小主动脉瓣环——旧问题的新解
2017年8月20日 更新者：Mikulyak Artur、The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
在这项前瞻性单中心研究中，60 名患有严重退行性主动脉瓣狭窄和小主动脉瓣环 (<21 mm) 的患者接受了带支架生物瓣膜的标准 AVR（第 1 组，n=30）和使用自体心包膜重建主动脉瓣（Ozaki 手术） )（第 2 组，n=30）
研究概览
详细说明
小主动脉瓣环患者的主动脉瓣置换术 (AVR) 是一个具有挑战性的问题。
尽管假体功能正常，但植入小主动脉瓣有时会导致较高的残余压差。
主动脉瓣环较小的患者，尤其是体表面积较大的患者，假体与患者不匹配的风险较高，这与临床结果较差和生存率下降有关。
本研究的目的是比较小主动脉瓣环 (<21 mm) 的 2 种管理策略（带支架生物瓣膜的标准 AVR 和 Ozaki 手术）的血流动力学性能
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Penza、俄罗斯联邦、440071
- FederalCCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有严重退行性主动脉瓣狭窄和小主动脉瓣环 (<21 mm) 的患者被纳入本研究
描述
纳入标准：
- 严重的退行性主动脉瓣狭窄
排除标准：
- 重做手术，感染性心内膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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支架生物假体
带支架的生物假体的标准主动脉瓣置换术。
手术通过正中胸骨切开术、主动脉和右或双腔静脉插管、常温灌注、使用心脏停搏液 Custodiol 进行顺行心脏停搏。
在右冠状动脉上方 1 至 2 厘米处进行横向主动脉切开术。
主动脉瓣环彻底清除钙质。
使用标准制造商的尺寸测量器进行瓣膜尺寸测量，选择能够舒适地适合主动脉瓣环的尺寸。
所有患者均采用非外翻缝合技术，在主动脉瓣环周围采用间断的水平床垫 2-0 编织缝合线，纱布片位于心室方面。
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Standart AVR using stented stented bioprosthesis 主动脉瓣重建 using autologus pericardium
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尾崎程序
使用自体心包膜重建主动脉瓣（Ozaki 手术）。
在常规正中胸骨切开术后收获自体心包。
然后将收获的心包用 0.6% 戊二醛溶液处理 10 分钟，然后用灭菌盐水冲洗 3 次，每次 6 分钟。
切除病变主动脉瓣尖后，使用自主研发的尺寸测量仪测量每个连合处的距离。
经戊二醛处理的自体心包，采用与测量值相对应的自主开发模板进行修整。
然后用 3-0 单丝缝线将心包小叶的环形边缘连续缝合到每个瓣环。
使用额外的 4-0 单丝缝线固定连合接合。
然后用左心室出口的负压检查 3 个尖瓣的接合。
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Standart AVR using stented stented bioprosthesis 主动脉瓣重建 using autologus pericardium
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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索引有效孔面积，cm²/m²
大体时间：手术后12个月
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评估主动脉瓣尺寸
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假体-患者不匹配 (PPM)
大体时间：手术后12个月
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主动脉瓣置换术有效性指标
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手术后12个月
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峰值压力梯度，mm.Hg
大体时间：手术后12个月
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主动脉瓣置换术有效性指标
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手术后12个月
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平均压力梯度，mm.Hg
大体时间：手术后12个月
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主动脉瓣置换术有效性指标
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手术后12个月
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有效孔面积，EOA，cm²
大体时间：手术后12个月
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评估主动脉瓣尺寸
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手术后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄（岁）
大体时间：手术后12个月
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各组患者的描述和比较
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手术后12个月
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体重指数，公斤/平方米
大体时间：手术后12个月
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各组患者的描述和比较
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手术后12个月
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体表面积，平方米
大体时间：手术后12个月
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各组患者的描述和比较
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手术后12个月
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主动脉瓣环直径，mm
大体时间：手术后12个月
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各组患者的描述和比较
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手术后12个月
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索引主动脉瓣环直径，mm/m²
大体时间：手术后12个月
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各组患者的描述和比较
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手术后12个月
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心肌质量指数，g/m²
大体时间：手术后12个月
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左心室逆重构的评估
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gerosa G, Tarzia V, Rizzoli G, Bottio T. Small aortic annulus: the hydrodynamic performances of 5 commercially available tissue valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1058-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.034.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Takatoh M, Hagiwara S, Kiyohara N. Aortic Valve Reconstruction Using Autologous Pericardium for Aortic Stenosis. Circ J. 2015;79(7):1504-10. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1092. Epub 2015 Mar 30.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Nozawa Y, Matsuyama T, Takatoh M, Hagiwara S. Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Apr;12(4):550-3. doi: 10.1510/icvts.2010.253682. Epub 2011 Jan 27.
- Borger MA, Nette AF, Maganti M, Feindel CM. Carpentier-Edwards Perimount Magna valve versus Medtronic Hancock II: a matched hemodynamic comparison. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2054-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.062.
- Ghoneim A, Bouhout I, Demers P, Mazine A, Francispillai M, El-Hamamsy I, Carrier M, Lamarche Y, Bouchard D. Management of small aortic annulus in the era of sutureless valves: A comparative study among different biological options. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;152(4):1019-28. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.06.058. Epub 2016 Jul 28.
- Morita S. Aortic valve replacement and prosthesis-patient mismatch in the era of trans-catheter aortic valve implantation. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;64(8):435-40. doi: 10.1007/s11748-016-0657-9. Epub 2016 May 27.
- Minardi G, Pergolini A, Zampi G, Pulignano G, Pero G, Sbaraglia F, Pino PG, Cioffi G, Musumeci F. St. Jude Trifecta versus Carpentier-Edwards Perimount Magna valves for the treatment of aortic stenosis: comparison of early Doppler-echocardiography and hemodynamic performance. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Sep;80(3):126-32. doi: 10.4081/monaldi.2013.74.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月18日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月20日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月20日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FederalCCS002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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