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Kleiner Aortenring – eine neue Lösung für das alte Problem

20. August 2017 aktualisiert von: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
In diese prospektive monozentrische Studie wurden 60 Patienten mit schwerer degenerativer Aortenstenose und kleinem Aortenring (< 21 mm) eingeschlossen, die sich einer Standard-AVR mit gestenteter Bioprothese (Gruppe 1, n = 30) und einer Aortenklappenrekonstruktion mit autologem Perikard (Ozaki-Verfahren) unterzogen ) (Gruppe 2, n=30)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Aortenklappenersatz (AVR) bei Patienten mit einem kleinen Aortenring ist ein herausforderndes Problem. Die Implantation einer kleinen Aortenklappe führt trotz normal funktionierender Prothese mitunter zu hohen Restgradienten. Patienten mit einem kleinen Aortenring, insbesondere solche mit einer großen Körperoberfläche, haben ein höheres Risiko für ein Prothesen-Patient-Missverhältnis, was mit schlechteren klinischen Ergebnissen und einer verkürzten Überlebenszeit einhergeht. Der Zweck dieser Studie war es, die hämodynamische Leistung zwischen den 2 Behandlungsstrategien (Standard-AVR mit gestenteter Bioprothese und Ozaki-Verfahren) im Kontext eines kleinen Aortenrings (<21 mm) zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer degenerativer Aortenstenose und kleinem Aortenring (< 21 mm) wurden in diese Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere degenerative Aortenklappenstenose

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholungsoperation, infektiöse Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gestentete Bioprothese
Standard-Aortenklappenersatz mit gestenteter Bioprothese. Die Operation wird durch mediane Sternotomie, Aorten- und rechte oder bikavale Venenkanülierung, normothermische Perfusion, antegrade Kardioplegie mit Verwendung einer kardioplegischen Lösung Custodiol durchgeführt. Eine transversale Aortotomie wurde 1 bis 2 cm über der rechten Koronararterie durchgeführt. Der Aortenring wurde gründlich von Calcium befreit. Die Größenbestimmung der Klappe wurde mit Größenmessgeräten von Standardherstellern durchgeführt, wobei die Größe ausgewählt wurde, die bequem in den Aortenring passen würde. Bei allen Patienten wurde eine nicht umkehrende Nahttechnik mit unterbrochenen horizontalen Matratzen-2-0-Flechtnähten verwendet, die um den Aortenring gelegt wurden, wobei sich die Kompressen auf der ventrikulären Seite befanden.
Verfahren: Aortenklappenersatz
Standard-AVR mit gestenteter gestenteter Bioprothese Aortenklappenrekonstruktion mit autologem Perikard
Ozaki-Verfahren
Aortenklappenrekonstruktion mit autologem Perikard (Ozaki-Verfahren). Das autologe Perikard wird nach routinemäßiger medianer Sternotomie entnommen. Das geerntete Perikard wird dann mit einer 0,6%igen Glutaraldehydlösung für 10 min behandelt und dann dreimal mit sterilisierter Kochsalzlösung für jeweils 6 min gespült. Nach Resektion der erkrankten Aortenklappensegel wird der Abstand zwischen den einzelnen Kommissuren mit einem selbst entwickelten Messinstrument gemessen. Mit Glutaraldehyd behandeltes autologes Perikard wird mit einer selbst entwickelten Schablone entsprechend dem Messwert getrimmt. Der ringförmige Rand des Perikardsegels wird dann mit 3-0-Monofilamentnähten an jedem Annulus laufend vernäht. Die Koaptation der Kommissura wird mit zusätzlichen 4-0-Monofilamentnähten gesichert. Anschließend wird die Koaptation der 3 Segel mit Unterdruck am linken Ventrikelvent überprüft.
Verfahren: Aortenklappenersatz
Standard-AVR mit gestenteter gestenteter Bioprothese Aortenklappenrekonstruktion mit autologem Perikard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indexierte effektive Öffnungsfläche, cm²/m²
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beurteilung der Größe der Aortenklappe
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothesen-Patient-Mismatch (PPM)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Indikator für die Wirksamkeit des Aortenklappenersatzes
12 Monate nach der Operation
Spitzendruckgradient, mm.Hg
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Indikator für die Wirksamkeit des Aortenklappenersatzes
12 Monate nach der Operation
Mittlerer Druckgradient, mm.Hg
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Indikator für die Wirksamkeit des Aortenklappenersatzes
12 Monate nach der Operation
Effektive Öffnungsfläche, EOA, cm²
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beurteilung der Größe der Aortenklappe
12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter Jahre)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen
12 Monate nach der Operation
Body-Mass-Index, kg/m²
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen
12 Monate nach der Operation
Körperoberfläche, m²
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen
12 Monate nach der Operation
Durchmesser des Aortenrings, mm
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen
12 Monate nach der Operation
Durchmesser des indexierten Aortenrings, mm/m²
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen
12 Monate nach der Operation
Myokardialer Massenindex, g/m²
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertung des umgekehrten Umbaus des linken Ventrikels
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FederalCCS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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