Pieni aorttarengas – uusi ratkaisu vanhaan ongelmaan
sunnuntai 20. elokuuta 2017 päivittänyt: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
Tässä prospektiivisessa yhden keskuksen tutkimuksessa oli mukana 60 potilasta, joilla oli vaikea rappeuttava aorttastenoosi ja pieni aortan rengasrengas (<21 mm), joille tehtiin standardi AVR stentoidulla bioproteesilla (ryhmä 1, n = 30) ja aorttaläpän rekonstruktio käyttämällä autologista perikardia (Ozaki-menetelmä). ) (ryhmä 2, n = 30)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläpän korvaaminen (AVR) potilailla, joilla on pieni aorttarengas, on haastava ongelma.
Pienen aorttaläpän istuttaminen johtaa joskus korkeisiin jäännösgradientteihin normaalisti toimivasta proteesista huolimatta.
Potilailla, joilla on pieni aortan rengasrengas, erityisesti niillä, joilla on suuri kehon pinta-ala, on suurempi riski proteesin ja potilaan välisestä yhteensopimattomuudesta, mikä liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin ja alentuneeseen eloonjäämiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata hemodynaamista suorituskykyä kahden hoitostrategian välillä (standardi AVR stentoidulla bioproteesilla ja Ozaki-menettely) pienen aortan renkaan (<21 mm) yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Penza, Venäjän federaatio, 440071
- FederalCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli vaikea rappeuttava aorttastenoosi ja pieni aorttarengas (<21 mm).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakava rappeuttava aorttaläppästenoosi
Poissulkemiskriteerit:
- leikkaus uudelleen, tarttuva endokardiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stentoitu bioproteesi
Normaali aorttaläpän vaihto stentoidulla bioproteesilla.
Leikkaus suoritetaan mediaanisternotomialla, aortan ja oikean tai kaksisuuntaisen laskimon kanyloinnilla, normotermisellä perfuusiolla, antegradisella kardioplegialla käyttämällä Custodiol-kardioplegista liuosta.
Poikittainen aortotomia tehtiin 1-2 cm oikean sepelvaltimon yläpuolelle.
Aorttarengas puhdistettiin perusteellisesti kalsiumista.
Venttiilien mitoitus tehtiin valmistajien vakiomitoittimilla, jolloin valittiin koko, joka mahtuu mukavasti aortan renkaaseen.
Pyörittämätöntä ompelutekniikkaa käytettiin kaikilla potilailla, joilla oli katkonaiset vaakapatjat 2-0 punotut ompeleet asetettiin aortan renkaan ympärille kammion puolella.
|
Normaali AVR stentoidulla stentoidulla bioproteesilla aorttaläpän rekonstruktio autologisella perikardiumilla
|
|
Ozaki-menettely
Aorttaläpän rekonstruktio autologisella perikardiumilla (Ozaki-menetelmä).
Autologinen sydänpussi kerätään rutiininomaisen mediaanisternotomian jälkeen.
Kerättyä sydänpussia käsitellään sitten 0,6-prosenttisella glutaraldehydiliuoksella 10 minuutin ajan ja huuhdellaan sitten 3 kertaa steriloidulla suolaliuoksella joka kerta 6 minuutin ajan.
Sairastuneiden aorttaläpän kyhmyjen resektion jälkeen kunkin komission välinen etäisyys mitataan käyttämällä itse kehitettyä mitoitusinstrumenttia.
Glutaraldehydillä käsitelty autologinen sydänpussi leikataan itse kehitetyllä mallilla, joka vastaa mitattua arvoa.
Perikardiaalisen lehtisen rengasmainen reuna ommellaan sitten jokaiseen renkaaseen 3-0 monofilamenttiompeleella.
Commissural coaptation varmistetaan ylimääräisellä 4-0 monofilamenttiompeleella.
Kolmen kupin tiiviys tarkistetaan sitten alipaineella vasemman kammion tuuletusaukossa.
|
Normaali AVR stentoidulla stentoidulla bioproteesilla aorttaläpän rekonstruktio autologisella perikardiumilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksoitu tehollinen aukkoala, cm²/m²
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aorttaläpän mittasuhteiden arviointi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proteesin ja potilaan yhteensopimattomuus (PPM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aorttaläpän vaihdon tehokkuuden indikaattori
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Huippupainegradientti, mm.Hg
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aorttaläpän vaihdon tehokkuuden indikaattori
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskipainegradientti, mm.Hg
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aorttaläpän vaihdon tehokkuuden indikaattori
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokas aukkoala, EOA, cm²
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aorttaläpän mittasuhteiden arviointi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä (vuotta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilasryhmien kuvaus ja vertailu
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Painoindeksi, kg/m²
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilasryhmien kuvaus ja vertailu
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rungon pinta-ala, m²
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilasryhmien kuvaus ja vertailu
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aortan renkaan halkaisija, mm
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilasryhmien kuvaus ja vertailu
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Indeksoidun aortan renkaan halkaisija, mm/m²
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilasryhmien kuvaus ja vertailu
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sydänlihaksen massaindeksi, g/m²
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen arviointi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gerosa G, Tarzia V, Rizzoli G, Bottio T. Small aortic annulus: the hydrodynamic performances of 5 commercially available tissue valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1058-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.034.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Takatoh M, Hagiwara S, Kiyohara N. Aortic Valve Reconstruction Using Autologous Pericardium for Aortic Stenosis. Circ J. 2015;79(7):1504-10. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1092. Epub 2015 Mar 30.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Nozawa Y, Matsuyama T, Takatoh M, Hagiwara S. Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Apr;12(4):550-3. doi: 10.1510/icvts.2010.253682. Epub 2011 Jan 27.
- Borger MA, Nette AF, Maganti M, Feindel CM. Carpentier-Edwards Perimount Magna valve versus Medtronic Hancock II: a matched hemodynamic comparison. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2054-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.062.
- Ghoneim A, Bouhout I, Demers P, Mazine A, Francispillai M, El-Hamamsy I, Carrier M, Lamarche Y, Bouchard D. Management of small aortic annulus in the era of sutureless valves: A comparative study among different biological options. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;152(4):1019-28. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.06.058. Epub 2016 Jul 28.
- Morita S. Aortic valve replacement and prosthesis-patient mismatch in the era of trans-catheter aortic valve implantation. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;64(8):435-40. doi: 10.1007/s11748-016-0657-9. Epub 2016 May 27.
- Minardi G, Pergolini A, Zampi G, Pulignano G, Pero G, Sbaraglia F, Pino PG, Cioffi G, Musumeci F. St. Jude Trifecta versus Carpentier-Edwards Perimount Magna valves for the treatment of aortic stenosis: comparison of early Doppler-echocardiography and hemodynamic performance. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Sep;80(3):126-32. doi: 10.4081/monaldi.2013.74.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 18. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FederalCCS002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän vaihto
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset aorttaläpän vaihto
-
P+F Products + Features GmbHMeditrial USA Inc.RekrytointiOireinen aorttastenoosiBrasilia, Espanja, Argentiina, Liettua, Portugali, Chile, Turkki, Intia
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SRekrytointi
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityEi vielä rekrytointiaKardiogeeninen shokki | Sydäninfarkti, akuuttiKiina
-
Spinal Stabilization TechnologiesPeruutettuKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausSaksa
-
Restor3DLopetettuNivelrikko, polviYhdysvallat
-
DePuy InternationalAktiivinen, ei rekrytointiEi-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausYhdysvallat, Hong Kong, Malesia, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Saksa, Uusi Seelanti, Singapore, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä -Korea
-
NuVasiveLopetettuKohdunkaulan levyn sairausMeksiko
-
Spinal Stabilization TechnologiesLopetettuKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausKanada, Kroatia, Belgia, Saksa
-
Spinal Stabilization TechnologiesRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausParaguay, Kolumbia, Uzbekistan, Panama