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Piccolo anello aortico: una nuova soluzione al vecchio problema

20 agosto 2017 aggiornato da: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
In questo studio prospettico monocentrico sono stati inclusi 60 pazienti con stenosi aortica degenerativa grave e anulus aortico piccolo (<21 mm) sottoposti a AVR standard con bioprotesi stent (gruppo 1, n=30) e ricostruzione della valvola aortica mediante pericardio autologo (procedura Ozaki ) (gruppo 2, n=30)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione della valvola aortica (AVR) nei pazienti con un piccolo anello aortico è un problema impegnativo. L'impianto di una piccola valvola aortica a volte porta ad elevati gradienti residui, nonostante una protesi normalmente funzionante. I pazienti con un piccolo anello aortico, in particolare quelli con un'ampia superficie corporea, sono a maggior rischio di mismatch protesi-paziente, che è associato a esiti clinici peggiori e ridotta sopravvivenza. Lo scopo di questo studio è stato quello di confrontare le prestazioni emodinamiche tra le 2 strategie di gestione (AVR standard con bioprotesi con stent e procedura Ozaki) nel contesto di un piccolo anello aortico (<21 mm)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio sono stati arruolati pazienti con stenosi aortica degenerativa grave e piccolo anello aortico (<21 mm)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave stenosi degenerativa della valvola aortica

Criteri di esclusione:

  • ripetere l'operazione, endocardite infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bioprotesi con stent
Sostituzione valvolare aortica standard con bioprotesi stent. L'intervento viene eseguito mediante sternotomia mediana, cannulazione venosa aortica e destra o bicavale, perfusione normotermica, cardioplegia anterograda con utilizzo di soluzione cardioplegica Custodiol. È stata eseguita un'aortotomia trasversale da 1 a 2 cm sopra l'arteria coronaria destra. L'anulus aortico è stato completamente sbrigliato dal calcio. Il dimensionamento della valvola è stato eseguito con misuratori standard dei produttori, con la selezione della misura che si adatterebbe comodamente all'interno dell'anulus aortico. In tutti i pazienti è stata utilizzata una tecnica di sutura non invertita con suture intrecciate 2-0 a materasso orizzontale interrotte poste intorno all'anulus aortico, con i pledget sull'aspetto ventricolare.
Procedura: sostituzione della valvola aortica
AVR standard con bioprotesi stent stent Ricostruzione della valvola aortica con pericardio autologo
Procedura di Ozaki
Ricostruzione della valvola aortica mediante pericardio autologo (procedura Ozaki). Il pericardio autologo viene prelevato dopo una sternotomia mediana di routine. Il pericardio raccolto viene quindi trattato con una soluzione di glutaraldeide allo 0,6% per 10 minuti e quindi risciacquato 3 volte con soluzione salina sterilizzata ogni volta per 6 minuti. Dopo la resezione delle cuspidi valvolari aortiche malate, la distanza tra ciascuna commessura viene misurata utilizzando uno strumento di misura auto-sviluppato. Il pericardio autologo trattato con glutaraldeide viene tagliato con un modello auto-sviluppato corrispondente al valore misurato. Il margine anulare del lembo pericardico viene quindi suturato in continuo a ciascun anello con suture monofilamento 3-0. La coaptazione commissurale è assicurata con ulteriori suture monofilamento 4-0. La coaptazione delle 3 cuspidi viene quindi verificata con pressione negativa sullo sfiato ventricolare sinistro.
Procedura: sostituzione della valvola aortica
AVR standard con bioprotesi stent stent Ricostruzione della valvola aortica con pericardio autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area effettiva indicizzata dell'orifizio, cm²/m²
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della dimensione della valvola aortica
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mismatch protesi-paziente (PPM)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Indicatore dell'efficacia della sostituzione della valvola aortica
12 mesi dopo l'intervento
Gradiente pressorio di picco, mm.Hg
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Indicatore dell'efficacia della sostituzione della valvola aortica
12 mesi dopo l'intervento
Gradiente pressorio medio, mm.Hg
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Indicatore dell'efficacia della sostituzione della valvola aortica
12 mesi dopo l'intervento
Area effettiva dell'orifizio, EOA, cm²
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della dimensione della valvola aortica
12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età (anni)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Descrizione e confronto di gruppi di pazienti
12 mesi dopo l'intervento
Indice di massa corporea, kg/m²
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Descrizione e confronto di gruppi di pazienti
12 mesi dopo l'intervento
Superficie corporea, m²
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Descrizione e confronto di gruppi di pazienti
12 mesi dopo l'intervento
Diametro dell'anulus aortico, mm
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Descrizione e confronto di gruppi di pazienti
12 mesi dopo l'intervento
Diametro indicizzato dell'anulus aortico, mm/m²
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Descrizione e confronto di gruppi di pazienti
12 mesi dopo l'intervento
Indice di massa miocardica, g/m²
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione del rimodellamento inverso del ventricolo sinistro
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FederalCCS002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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