Anel Aórtico Pequeno - Uma Nova Solução para o Velho Problema
20 de agosto de 2017 atualizado por: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
Neste estudo prospectivo de centro único incluiu 60 pacientes com estenose aórtica degenerativa grave e pequeno anel aórtico (<21 mm) submetidos a AVR padrão com bioprótese com stent (grupo 1, n = 30) e reconstrução da válvula aórtica usando pericárdio autólogo (procedimento de Ozaki ) (grupo 2, n=30)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição da válvula aórtica (SVA) em pacientes com anel aórtico pequeno é um problema desafiador.
A implantação de uma pequena válvula aórtica às vezes leva a altos gradientes residuais, apesar de uma prótese funcionando normalmente.
Pacientes com anel aórtico pequeno, especialmente aqueles com grande área de superfície corporal, correm maior risco de incompatibilidade prótese-paciente, o que está associado a piores resultados clínicos e menor sobrevida.
O objetivo deste estudo foi comparar o desempenho hemodinâmico entre as 2 estratégias de gerenciamento (AVR padrão com bioprótese com stent e procedimento de Ozaki) no contexto de um pequeno anel aórtico (<21 mm)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Penza, Federação Russa, 440071
- FederalCCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com estenose aórtica degenerativa grave e anel aórtico pequeno (<21 mm) foram incluídos neste estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose valvar aórtica degenerativa grave
Critério de exclusão:
- refazer operação, endocardite infecciosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bioprótese com stent
Substituição padrão da válvula aórtica por bioprótese com stent.
A cirurgia é realizada através de esternotomia mediana, canulação venosa aórtica e direita ou bicaval, perfusão normotérmica, cardioplegia anterógrada com uso de solução cardioplégica Custodiol.
Uma aortotomia transversal foi realizada 1 a 2 cm acima da artéria coronária direita.
O anel aórtico foi totalmente desbridado de cálcio.
O dimensionamento da válvula foi realizado com medidores padrão dos fabricantes, com seleção do tamanho que caberia confortavelmente no anel aórtico.
Uma técnica de sutura noneverting foi usada em todos os pacientes com suturas trançadas horizontais em colchão 2-0 interrompidas colocadas ao redor do anel aórtico, com as compressas na face ventricular.
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AVR padrão usando bioprótese com stent e reconstrução da válvula aórtica usando pericárdio autólogo
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Procedimento de Ozaki
Reconstrução da valva aórtica com pericárdio autólogo (procedimento de Ozaki).
O pericárdio autólogo é colhido após esternotomia mediana de rotina.
O pericárdio colhido é então tratado com uma solução de glutaraldeído a 0,6% por 10 min e, em seguida, enxaguado 3 vezes com solução salina esterilizada a cada vez por 6 min.
Após a ressecção das cúspides da válvula aórtica doente, a distância entre cada comissura é medida usando um instrumento de dimensionamento autodesenvolvido.
O pericárdio autólogo tratado com glutaraldeído é aparado com um modelo autodesenvolvido correspondente ao valor medido.
A margem anular do folheto pericárdico é então suturada em cada anel com suturas de monofilamento 3-0.
A coaptação comissural é assegurada com suturas adicionais de monofilamento 4-0.
A coaptação das 3 cúspides é então verificada com pressão negativa na abertura ventricular esquerda.
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AVR padrão usando bioprótese com stent e reconstrução da válvula aórtica usando pericárdio autólogo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área efetiva do orifício indexado, cm²/m²
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Avaliação da dimensão da válvula aórtica
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incompatibilidade prótese-paciente (PPM)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Indicador da eficácia da substituição da válvula aórtica
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12 meses após a cirurgia
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Gradiente de pressão de pico, mm.Hg
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Indicador da eficácia da substituição da válvula aórtica
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12 meses após a cirurgia
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Gradiente médio de pressão, mm.Hg
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Indicador da eficácia da substituição da válvula aórtica
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12 meses após a cirurgia
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Área efetiva do orifício, EOA, cm²
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Avaliação da dimensão da válvula aórtica
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12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anos de idade)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Descrição e comparação dos grupos de pacientes
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12 meses após a cirurgia
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Índice de massa corporal, kg/m²
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Descrição e comparação dos grupos de pacientes
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12 meses após a cirurgia
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Superfície corporal, m²
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Descrição e comparação dos grupos de pacientes
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12 meses após a cirurgia
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|
Diâmetro do anel aórtico, mm
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Descrição e comparação dos grupos de pacientes
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12 meses após a cirurgia
|
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Diâmetro do anel aórtico indexado, mm/m²
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Descrição e comparação dos grupos de pacientes
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12 meses após a cirurgia
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Índice de massa miocárdica, g/m²
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Avaliação do remodelamento reverso do ventrículo esquerdo
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gerosa G, Tarzia V, Rizzoli G, Bottio T. Small aortic annulus: the hydrodynamic performances of 5 commercially available tissue valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1058-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.034.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Takatoh M, Hagiwara S, Kiyohara N. Aortic Valve Reconstruction Using Autologous Pericardium for Aortic Stenosis. Circ J. 2015;79(7):1504-10. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1092. Epub 2015 Mar 30.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Nozawa Y, Matsuyama T, Takatoh M, Hagiwara S. Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Apr;12(4):550-3. doi: 10.1510/icvts.2010.253682. Epub 2011 Jan 27.
- Borger MA, Nette AF, Maganti M, Feindel CM. Carpentier-Edwards Perimount Magna valve versus Medtronic Hancock II: a matched hemodynamic comparison. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2054-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.062.
- Ghoneim A, Bouhout I, Demers P, Mazine A, Francispillai M, El-Hamamsy I, Carrier M, Lamarche Y, Bouchard D. Management of small aortic annulus in the era of sutureless valves: A comparative study among different biological options. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;152(4):1019-28. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.06.058. Epub 2016 Jul 28.
- Morita S. Aortic valve replacement and prosthesis-patient mismatch in the era of trans-catheter aortic valve implantation. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;64(8):435-40. doi: 10.1007/s11748-016-0657-9. Epub 2016 May 27.
- Minardi G, Pergolini A, Zampi G, Pulignano G, Pero G, Sbaraglia F, Pino PG, Cioffi G, Musumeci F. St. Jude Trifecta versus Carpentier-Edwards Perimount Magna valves for the treatment of aortic stenosis: comparison of early Doppler-echocardiography and hemodynamic performance. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Sep;80(3):126-32. doi: 10.4081/monaldi.2013.74.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FederalCCS002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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