소대동맥륜 - 오래된 문제에 대한 새로운 해결책
2017년 8월 20일 업데이트: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
이 전향적 단일 센터 연구에는 스텐트 생체 인공 삽입물(그룹 1, n=30)과 자가 심낭을 사용한 대동맥 판막 재건술(오자키 절차)을 사용하여 표준 AVR을 시행한 중증 퇴행성 대동맥 협착증 및 작은 대동맥 고리(<21 mm)가 있는 60명의 환자가 포함되었습니다. ) (그룹 2, n=30)
연구 개요
상세 설명
작은 대동맥 고리가 있는 환자의 대동맥 판막 치환술(AVR)은 어려운 문제입니다.
작은 대동맥 판막의 이식은 정상적으로 기능하는 보철물에도 불구하고 때때로 높은 잔류 구배를 초래합니다.
대동맥륜이 작은 환자, 특히 체표면적이 큰 환자는 보철물과 환자 불일치의 위험이 더 높으며, 이는 임상 결과가 더 나쁘고 생존율이 감소합니다.
이 연구의 목적은 작은 대동맥륜(<21mm)의 맥락에서 두 가지 관리 전략(스텐트 생체 인공 삽입물을 사용한 표준 AVR 및 Ozaki 절차) 간의 혈류역학적 성능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Penza, 러시아 연방, 440071
- FederalCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중증의 퇴행성 대동맥판막 협착증과 작은 대동맥륜(<21 mm) 환자가 본 연구에 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 심한 퇴행성 대동맥 판막 협착증
제외 기준:
- 재실행, 감염성 심내막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스텐트 생체 인공 삽입물
스텐트 생체 인공 삽입물을 사용한 표준 대동맥 판막 교체.
수술은 정중흉골절개술, 대동맥 및 우정맥 또는 양정맥 캐뉼라삽입, 정상체온 관류, 심정지 용액 Custodiol을 사용하여 전행성 심정지증을 통해 수행됩니다.
횡대동맥절개술은 우관상동맥 위 1~2cm에서 시행하였다.
대동맥륜에서 칼슘이 완전히 제거되었습니다.
대동맥륜 내에 편안하게 맞을 수 있는 크기를 선택하여 표준 제조업체의 크기 측정기로 판막 크기 조정을 수행했습니다.
심실 측면에 고정대를 두고 대동맥륜 주위에 단속 수평 매트리스 2-0 편조 봉합을 한 모든 환자에게 비반전 봉합 기법을 사용했습니다.
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자가 심낭을 이용한 스텐트 스텐트 생체 인공 삽입물 대동맥 판막 재건술을 이용한 표준 AVR
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오자키 절차
자가 심낭을 이용한 대동맥 판막 재건술(Ozaki 술식).
일상적인 중앙 흉골 절개술 후 자가 심낭을 채취합니다.
채취한 심낭을 0.6% glutaraldehyde 용액으로 10분간 처리한 후 멸균 식염수로 6분간 3회 헹군다.
질환이 있는 대동맥 판막 교두를 절제한 후 자체 개발한 사이징 장비를 사용하여 각 교합 사이의 거리를 측정합니다.
글루타르알데히드 처리된 자가 심낭을 측정값에 해당하는 자체 개발 템플릿으로 트리밍합니다.
심막 첨판의 환형 마진은 3-0 모노필라멘트 봉합사로 각 환형에 연속 봉합됩니다.
Commissural coaptation은 추가 4-0 모노 필라멘트 봉합사로 고정됩니다.
그런 다음 좌심실 벤트의 음압으로 3 교두의 접합을 확인합니다.
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자가 심낭을 이용한 스텐트 스텐트 생체 인공 삽입물 대동맥 판막 재건술을 이용한 표준 AVR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 유효 오리피스 면적, cm²/m²
기간: 수술 후 12개월
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대동맥 판막 치수 평가
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물-환자 불일치(PPM)
기간: 수술 후 12개월
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대동맥 판막 교체의 효과 지표
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수술 후 12개월
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피크 압력 구배, mm.Hg
기간: 수술 후 12개월
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대동맥 판막 교체의 효과 지표
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수술 후 12개월
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평균 압력 구배, mm.Hg
기간: 수술 후 12개월
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대동맥 판막 교체의 효과 지표
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수술 후 12개월
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유효 오리피스 면적, EOA, cm²
기간: 수술 후 12개월
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대동맥 판막 치수 평가
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수술 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이(세)
기간: 수술 후 12개월
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그룹 환자의 설명 및 비교
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수술 후 12개월
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체질량 지수, kg/m²
기간: 수술 후 12개월
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그룹 환자의 설명 및 비교
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수술 후 12개월
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신체 표면적, m²
기간: 수술 후 12개월
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그룹 환자의 설명 및 비교
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수술 후 12개월
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대동맥 고리 지름, mm
기간: 수술 후 12개월
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그룹 환자의 설명 및 비교
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수술 후 12개월
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인덱싱된 대동맥륜 직경, mm/m²
기간: 수술 후 12개월
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그룹 환자의 설명 및 비교
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수술 후 12개월
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심근 질량 지수, g/m²
기간: 수술 후 12개월
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좌심실의 역 리모델링 평가
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gerosa G, Tarzia V, Rizzoli G, Bottio T. Small aortic annulus: the hydrodynamic performances of 5 commercially available tissue valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1058-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.034.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Takatoh M, Hagiwara S, Kiyohara N. Aortic Valve Reconstruction Using Autologous Pericardium for Aortic Stenosis. Circ J. 2015;79(7):1504-10. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1092. Epub 2015 Mar 30.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Nozawa Y, Matsuyama T, Takatoh M, Hagiwara S. Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Apr;12(4):550-3. doi: 10.1510/icvts.2010.253682. Epub 2011 Jan 27.
- Borger MA, Nette AF, Maganti M, Feindel CM. Carpentier-Edwards Perimount Magna valve versus Medtronic Hancock II: a matched hemodynamic comparison. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2054-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.062.
- Ghoneim A, Bouhout I, Demers P, Mazine A, Francispillai M, El-Hamamsy I, Carrier M, Lamarche Y, Bouchard D. Management of small aortic annulus in the era of sutureless valves: A comparative study among different biological options. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;152(4):1019-28. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.06.058. Epub 2016 Jul 28.
- Morita S. Aortic valve replacement and prosthesis-patient mismatch in the era of trans-catheter aortic valve implantation. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;64(8):435-40. doi: 10.1007/s11748-016-0657-9. Epub 2016 May 27.
- Minardi G, Pergolini A, Zampi G, Pulignano G, Pero G, Sbaraglia F, Pino PG, Cioffi G, Musumeci F. St. Jude Trifecta versus Carpentier-Edwards Perimount Magna valves for the treatment of aortic stenosis: comparison of early Doppler-echocardiography and hemodynamic performance. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Sep;80(3):126-32. doi: 10.4081/monaldi.2013.74.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FederalCCS002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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대동맥 판막 교체에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한
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Symetis SA완전한
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Biomimedica, Inc종료됨
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital아직 모집하지 않음
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Medtronic Cardiovascular완전한
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JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...아직 모집하지 않음대동맥 판막 역류 | 대동맥 부전 | 대동맥 판막 질환 혼합
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Edwards Lifesciences종료됨