Lille aorta-annulus - en ny løsning på det gamle problem
20. august 2017 opdateret af: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
I denne prospektive enkeltcenterundersøgelse inkluderede 60 patienter med en svær degenerativ aortastenose og lille aorta annulus (<21 mm), som gennemgik standard AVR med stentet bioprotese (gruppe 1, n=30) og aortaklaprekonstruktion ved hjælp af autolog pericardium (Ozaki procedure ) (gruppe 2, n=30)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aortaklapudskiftning (AVR) hos patienter med en lille aorta-annulus er et udfordrende problem.
Implantation af en lille aortaklap fører nogle gange til høje restgradienter på trods af en normalt fungerende protese.
Patienter med en lille aorta annulus, især dem med en stor kropsoverflade, har højere risiko for protese-patient mismatch, hvilket er forbundet med dårligere kliniske resultater og nedsat overlevelse.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den hæmodynamiske ydeevne blandt de 2 behandlingsstrategier (standard AVR med stentet bioprotese og Ozaki-procedure) i sammenhæng med en lille aorta-ring (<21 mm)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Penza, Den Russiske Føderation, 440071
- FederalCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med svær degenerativ aortastenose og lille aorta annulus (<21 mm) blev inkluderet i denne undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svær degenerativ aortaklapstenose
Ekskluderingskriterier:
- genoperation, infektiøs endokarditis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stentet bioprotese
Standard udskiftning af aortaklap med stentet bioprotese.
Kirurgi udføres gennem median sternotomi, aorta og højre eller bikaval venøs kanylering, normoterm perfusion, antegrad kardioplegi med brug af kardioplegisk opløsning Custodiol.
En tværgående aortotomi blev udført 1 til 2 cm over højre kranspulsåre.
Aorta annulus blev grundigt debrideret for calcium.
Ventilstørrelsen blev udført med standardfabrikanternes størrelser, med valg af den størrelse, der komfortabelt ville passe inden for aorta-annulus.
En noneverting suturteknik blev brugt hos alle patienter med afbrudt horisontal madras 2-0 flettede suturer placeret rundt om aorta-annulus, med pledgets på det ventrikulære aspekt.
|
Standart AVR ved hjælp af stentet stentet bioprotese aortaklaprekonstruktion ved hjælp af autolog pericardium
|
|
Ozaki procedure
Aortaklaprekonstruktion ved hjælp af autolog pericardium (Ozaki-procedure).
Det autologe perikardium høstes efter rutinemæssig median sternotomi.
Høstet hjertesækken behandles derefter med en 0,6% glutaraldehydopløsning i 10 minutter og skylles derefter 3 gange med steriliseret saltvand hver gang i 6 minutter.
Efter resektion af de syge aortaklapspidser måles afstanden mellem hver kommissur ved hjælp af et selvudviklet størrelsesinstrument.
Glutaraldehyd-behandlet autolog perikardium trimmes med en selvudviklet skabelon svarende til den målte værdi.
Den ringformede margin af perikardialbladet løbe-sutureres derefter til hver annulus med 3-0 monofilament suturer.
Commissural coaptation er sikret med yderligere 4-0 monofilament suturer.
Koaptationen af de 3 cusps kontrolleres derefter med undertryk på venstre ventrikulære udluftning.
|
Standart AVR ved hjælp af stentet stentet bioprotese aortaklaprekonstruktion ved hjælp af autolog pericardium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indekseret effektivt åbningsareal, cm²/m²
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vurdering af aortaklapdimension
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
protese-patient mismatch (PPM)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Indikator for effektiviteten af udskiftning af aortaklap
|
12 måneder efter operationen
|
|
Toptrykgradient, mm.Hg
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Indikator for effektiviteten af udskiftning af aortaklap
|
12 måneder efter operationen
|
|
Middeltrykgradient, mm.Hg
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Indikator for effektiviteten af udskiftning af aortaklap
|
12 måneder efter operationen
|
|
Effektivt åbningsareal, EOA, cm²
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vurdering af aortaklapdimension
|
12 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder (år)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Beskrivelse og sammenligning af grupper af patienter
|
12 måneder efter operationen
|
|
Kropsmasseindeks, kg/m²
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Beskrivelse og sammenligning af grupper af patienter
|
12 måneder efter operationen
|
|
Kropsoverfladeareal, m²
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Beskrivelse og sammenligning af grupper af patienter
|
12 måneder efter operationen
|
|
Aorta annulus diameter, mm
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Beskrivelse og sammenligning af grupper af patienter
|
12 måneder efter operationen
|
|
Indekseret aorta annulus diameter, mm/m²
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Beskrivelse og sammenligning af grupper af patienter
|
12 måneder efter operationen
|
|
Myokardiemasseindeks, g/m²
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vurdering af omvendt ombygning af venstre ventrikel
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gerosa G, Tarzia V, Rizzoli G, Bottio T. Small aortic annulus: the hydrodynamic performances of 5 commercially available tissue valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1058-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.034.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Takatoh M, Hagiwara S, Kiyohara N. Aortic Valve Reconstruction Using Autologous Pericardium for Aortic Stenosis. Circ J. 2015;79(7):1504-10. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1092. Epub 2015 Mar 30.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Nozawa Y, Matsuyama T, Takatoh M, Hagiwara S. Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Apr;12(4):550-3. doi: 10.1510/icvts.2010.253682. Epub 2011 Jan 27.
- Borger MA, Nette AF, Maganti M, Feindel CM. Carpentier-Edwards Perimount Magna valve versus Medtronic Hancock II: a matched hemodynamic comparison. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2054-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.062.
- Ghoneim A, Bouhout I, Demers P, Mazine A, Francispillai M, El-Hamamsy I, Carrier M, Lamarche Y, Bouchard D. Management of small aortic annulus in the era of sutureless valves: A comparative study among different biological options. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;152(4):1019-28. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.06.058. Epub 2016 Jul 28.
- Morita S. Aortic valve replacement and prosthesis-patient mismatch in the era of trans-catheter aortic valve implantation. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;64(8):435-40. doi: 10.1007/s11748-016-0657-9. Epub 2016 May 27.
- Minardi G, Pergolini A, Zampi G, Pulignano G, Pero G, Sbaraglia F, Pino PG, Cioffi G, Musumeci F. St. Jude Trifecta versus Carpentier-Edwards Perimount Magna valves for the treatment of aortic stenosis: comparison of early Doppler-echocardiography and hemodynamic performance. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Sep;80(3):126-32. doi: 10.4081/monaldi.2013.74.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. februar 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
23. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FederalCCS002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForenede Stater
Kliniske forsøg med udskiftning af aortaklap
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationTranskateter udskiftning af aortaklapKina
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaklapstenoseForenede Stater, Australien, New Zealand, Canada, Holland, Frankrig, Japan
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAortastenoseForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Holland
-
TRiCaresRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz
-
TRiCaresRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstødBelgien, Tyskland
-
Edwards LifesciencesRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødSchweiz, Tyskland
-
inQB8 Medical Technologies, LLCRekrutteringTrikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada, Belgien
-
Montefiore Medical CenterThe Cleveland Clinic; University of Toronto; University Hospital, BordeauxRekrutteringTrikuspidal regurgitationForenede Stater, Frankrig, Canada, Danmark, Tyskland, Italien, Spanien
-
magAssist, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende