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Une étude sur le lasmiditan et le propranolol chez des participants en bonne santé

2 décembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Effet du lasmiditan sur la fréquence cardiaque et la tension artérielle chez des sujets sains recevant des doses orales de propranolol

Cette étude évaluera les effets sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle lorsqu'une dose unique de lasmiditan est administrée avec une dose quotidienne de propranolol. Cette étude mesurera également la quantité de lasmiditan qui pénètre dans la circulation sanguine après avoir pris du lasmiditan seul et après l'avoir pris avec du propranolol. L'étude examinera également dans quelle mesure les deux médicaments sont tolérés. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront collectées.

Cette étude durera environ 45 jours, dépistage compris. Cette étude nécessitera 13 jours/12 nuits dans une unité de recherche clinique (CRU) suivie d'un rendez-vous de suivi environ 7 jours après la dernière dose. Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude.

Cette étude est uniquement à des fins de recherche et n'est pas destinée à traiter une condition médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Daytona Beach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) inclus, au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues au lasmiditan, au propranolol, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation du lasmiditan ou du propranolol
  • Avoir des antécédents ou des résultats d'électrocardiogramme (ECG) de bradycardie cliniquement significative, de bloc cardiaque, d'arythmies tachy ou brady, de maladie du sinus / bloc sino-auriculaire ou de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, ou avoir toute autre anomalie dans le 12- dérivation ECG qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
  • Avoir une pression artérielle anormale en décubitus dorsal, définie comme une pression artérielle systolique inférieure à (<) 95 ou supérieure à (>) 140 millimètres de mercure (mmHg) ou une pression artérielle diastolique <65 ou >90 mmHg au moment du dépistage
  • Avoir un pouls en position couchée <50 ou> 90 battements par minute (bpm) au moment du dépistage
  • Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de <60 millilitres par minute (mL/min) par 1,73 mètre carré (m2)
  • Présenter des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active importante (par exemple, maladie maniaco-dépressive, schizophrénie, dépression)
  • Présenter des antécédents d'affections du système nerveux central (SNC) telles que des accidents vasculaires cérébraux, des accidents ischémiques transitoires, un traumatisme crânien important, des infections du SNC, des migraines, une chirurgie cérébrale ou toute autre affection neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque de participer à l'étude
  • Sont des femmes avec un test de grossesse positif ou des femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Référence Lasmiditan
Dose orale unique de lasmiditan 200 mg le jour 1 comme traitement de référence.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144
ACTIVE_COMPARATOR: Référence du propranolol
Doses orales biquotidiennes de propranolol 80 mg les jours 4 à 10 comme traitement de référence.
Médicament: Propranolol
Administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Test Lasmiditan + Propranolol
Dose orale unique de lasmiditan 200 mg + deux doses orales de propranolol 80 mg le jour 9 comme traitement test.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144
Médicament: Propranolol
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (jour 8) de la fréquence cardiaque horaire moyenne après l'administration de propranolol seul et en cas d'administration concomitante avec le lasmiditan
Délai: Ligne de base (Jour 8), Jour 9
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque horaire moyenne enregistrée en battements par minute et recueillie par surveillance ambulatoire Holter en réponse au propranolol administré seul et en association avec le lasmiditan.
Ligne de base (Jour 8), Jour 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du lasmiditan seul et en cas d'administration concomitante avec du propranolol
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
Concentration maximale de lasmiditan lorsqu'il est administré seul le jour 1 et lorsqu'il est co-administré avec du propranolol le jour 9.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
Pharmacocinétique : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du propranolol seul et en cas d'administration concomitante avec le lasmiditan
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Concentration maximale de propranolol lorsqu'il est administré seul le jour 8 et lorsqu'il est co-administré avec le lasmiditan le jour 9.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du temps zéro à la dernière concentration mesurable [AUC(0-tlast)] du lasmiditan seul et lorsqu'il est administré avec du propranolol
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
Courbe de l'ASC en fonction du temps (ASC 0-tlast) du lasmiditan lorsqu'il est administré seul le jour 1 et lorsqu'il est co-administré avec le propranolol le jour 9.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du propranolol pendant un intervalle de dosage seul et lorsqu'il est administré avec du lasmiditan
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Courbe de l'ASC en fonction du temps du propranolol pendant un intervalle de dosage lorsqu'il est administré seul le jour 8 et lorsqu'il est administré avec le lasmiditan le jour 9.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base (jour 8) dans l'intervalle PR après l'administration de propranolol seul et lorsqu'il est co-administré avec le lasmiditan
Délai: Ligne de base (Jour 8), Jour 9
Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle PR, l'intervalle entre l'onde P et le complexe QRS calculé à partir des données de l'électrocardiogramme (ECG).
Ligne de base (Jour 8), Jour 9
Changement par rapport à la ligne de base (jour 8) de la pression artérielle systolique après l'administration de propranolol seul et lorsqu'il est co-administré avec le lasmiditan
Délai: Ligne de base (Jour 8), Jour 9
Le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique a été mesuré en position couchée.
Ligne de base (Jour 8), Jour 9
Changement par rapport à la ligne de base (jour 8) de la pression artérielle diastolique après l'administration de propranolol seul et lorsqu'il est co-administré avec le lasmiditan
Délai: Ligne de base (Jour 8), Jour 9
Le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique a été mesuré en position couchée.
Ligne de base (Jour 8), Jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (RÉEL)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16857
  • H8H-MC-LAHD (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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