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Lasmiditan comparé au placebo dans le traitement aigu de la migraine : (SAMURAI)

2 décembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de deux doses de LAsMiditan (100 mg et 200 mg) par rapport à un placebo dans le traitement aigu de MigRAINe : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en groupes parallèles

Il s'agit d'une étude prospective randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des participants souffrant de migraine invalidante (score d'évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS) ≥ 11).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront invités à traiter une crise de migraine avec le médicament à l'étude en ambulatoire. Les participants recevront une carte de dosage contenant une dose pour le traitement initial et une deuxième dose à utiliser pour le sauvetage ou la récurrence de la migraine. La participation à l'étude de chaque participant consistera en une visite de sélection (visite 1) avec un contact téléphonique dans les 7 jours pour confirmer l'éligibilité, une période de traitement pouvant aller jusqu'à 8 semaines et une visite de fin d'étude (EoS) (visite 2) dans une semaine (7 jours) de traitement d'une seule crise de migraine. La durée totale de l'étude est d'environ 11 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2231

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Southview Medical Group, P.C.
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Simon-Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35261
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • East Valley Family Physicians, PC
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Radiant Research,Inc
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Warner Family Practice
      • Fountain Hills, Arizona, États-Unis, 85268
        • Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Lenzmeier Family Practice
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Family Practice Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Gold River, California, États-Unis, 95670
        • Allied Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Cassidy Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Comprehensive Clinical Development- Washington DC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Radiant Research Inc
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Urban Family Practice
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Premier Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
        • Family Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Radiant Research Inc./Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Heartland Research
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Radiant Research, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Radiant Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine PC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Southwest Family Physicians, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • James Mell, DO
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Comprehensive Clinical Development - Queens NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Radiant Research,Inc
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmund
      • Midwest City, Oklahoma, États-Unis, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research,LLC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Primary Care Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Radiant Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Family Medical Associates of Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Radiant Research, Inc
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Village Health Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Plano Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Radiant Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
  • Participants souffrant de migraine avec ou sans aura répondant aux critères de diagnostic 1.1 et 1.2.1 de l'International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Antécédents de migraine invalidante depuis au moins 1 an.
  • Score MIDAS ≥11.
  • Début de la migraine avant l'âge de 50 ans.
  • Antécédents de 3 à 8 crises de migraine par mois (< 15 jours de maux de tête par mois).
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser ou vouloir utiliser une forme de contraception hautement efficace (par ex. contraceptif oral combiné, dispositif intra-utérin (DIU), abstinence ou partenaire vasectomisé).
  • Capable et désireux de remplir un journal électronique.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas ou ne voulant pas utiliser une contraception hautement efficace.
  • Maladie coronarienne connue, arythmie cliniquement significative ou hypertension non contrôlée.
  • Antécédents ou preuves d'AVC hémorragique, d'épilepsie ou de toute autre condition exposant le participant à un risque accru de convulsions.
  • Antécédents d'étourdissements et/ou de vertiges récurrents, y compris le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB), la maladie de Ménière, la migraine vestibulaire et d'autres troubles vestibulaires.
  • Antécédents de diabète sucré avec complications (rétinopathie diabétique, néphropathie ou neuropathie).
  • Antécédents au cours des trois dernières années ou preuve actuelle d'abus de toute drogue, sur ordonnance ou illicite, ou d'alcool.
  • Antécédents d'hypotension orthostatique avec syncope.
  • Insuffisance rénale ou hépatique importante.
  • Le participant présente un risque imminent de suicide (réponse positive à la question 4 ou 5 du C-SSRS) ou a fait une tentative de suicide dans les six mois précédant la visite de dépistage.
  • Hépatite B ou C connue ou infection par le VIH.
  • Antécédents, au cours des 12 derniers mois, de migraine chronique ou d'autres formes de céphalées chroniques primaires ou secondaires (par ex. hémicrânies continues, céphalées par abus de médicaments) où la fréquence des céphalées est supérieure à 15 jours de céphalées par mois.
  • Utilisation de plus de 3 doses par mois d'opiacés ou de barbituriques.
  • Initiation ou changement de médication concomitante pour réduire la fréquence des épisodes de migraine dans les trois (3) mois précédant le dépistage/visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lasmiditan 100 mg
Comprimé oral. Lasmiditan 100 mg plus placebo (correspondant au comprimé de 200 mg). Une dose pour le traitement aigu de la migraine. Deuxième dose pour le sauvetage ou la récurrence de la migraine autorisée dans les 24 heures.
Médicament: Lasmiditan 100 mg
Autres noms:
  • LY573144
Médicament: Placebo (correspond aux doses de lasmiditan)
Expérimental: Lasmiditan 200 mg
Comprimé oral. Lasmiditan 200 mg plus placebo (correspondant au comprimé de 100 mg). Une dose pour le traitement aigu de la migraine. Deuxième dose pour le sauvetage ou la récurrence de la migraine autorisée dans les 24 heures.
Médicament: Placebo (correspond aux doses de lasmiditan)
Médicament: Lasmiditan 200 mg
Autres noms:
  • LY573144
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral. Les comprimés placebo correspondent au lasmiditan 100 mg et au lasmiditan 200 mg. Une dose pour le traitement aigu de la migraine. Deuxième dose pour le sauvetage ou la récurrence de la migraine autorisée dans les 24 heures.
Médicament: Placebo (correspond aux doses de lasmiditan)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui n'ont pas mal à la tête
Délai: 2 heures après la dose
Le pourcentage de participants définis comme des maux de tête légers, modérés ou sévères devenant nuls.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants sans symptôme le plus gênant (MBS)
Délai: 2 heures après la dose
Le pourcentage de participants définis comme le symptôme associé présent et identifié comme MBS (nausée, photophobie ou phonophobie) avant l'absence de dosage.
2 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont un soulagement des maux de tête après la première dose
Délai: 2 heures après la dose
Le pourcentage de participants souffrant de maux de tête modérés ou sévères qui sont devenus légers ou nuls ou de maux de tête légers qui sont devenus nuls.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants présentant une récurrence des maux de tête
Délai: De 2 heures après l'administration jusqu'à 48 heures
Les participants qui ont reçu le médicament à l'étude et qui sont devenus indolores 2 heures après la dose et dont l'état s'est à nouveau aggravé jusqu'à 48 heures après la dose.
De 2 heures après l'administration jusqu'à 48 heures
Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments de secours
Délai: 2 heures après la dose
Un médicament de secours était autorisé après la fin de l'évaluation de 2 heures si la migraine ne répondait pas (le participant n'était pas sans douleur).
2 heures après la dose
Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments de secours
Délai: À tout moment entre 2 et 24 heures après la dose
Un médicament de secours était autorisé après la fin de l'évaluation de 2 heures si la migraine ne répondait pas (le participant n'était pas sans douleur).
À tout moment entre 2 et 24 heures après la dose
Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments de secours
Délai: À tout moment 24 à 48 heures après la dose
Un médicament de secours était autorisé après la fin de l'évaluation de 2 heures si la migraine ne répondait pas (le participant n'était pas sans douleur).
À tout moment 24 à 48 heures après la dose
Pourcentage de participants sans nausées
Délai: 2 heures après la dose
Le pourcentage de participants sans nausées.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants sans phonophobie
Délai: 2 heures après la dose
Le pourcentage de participants sans phonophobie.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants sans photophobie
Délai: 2 heures après la dose
Le pourcentage de participants sans photophobie.
2 heures après la dose
Participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 11 semaines
L'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées par le nombre de participants avec au moins 1 événement émergent sous traitement (TEAE). Un résumé des autres événements indésirables non graves et de tous les événements indésirables graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section des événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à 11 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant utilisé les ressources
Délai: 6 mois avant l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 11 semaines) dans les 7 jours suivant le traitement d'une seule crise de migraine
Utilisation des soins de santé pour le traitement 6 mois avant l'inscription à l'étude et informations rapportées pendant la durée de l'étude
6 mois avant l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 11 semaines) dans les 7 jours suivant le traitement d'une seule crise de migraine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

CoLucid Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16888
  • H8H-CD-LAHJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-301 (Autre identifiant: CoLucid Pharmaceuticals)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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