- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03270644
Een studie van lasmiditan en propranolol bij gezonde deelnemers
Effect van lasmiditan op hartslag en bloeddruk bij gezonde proefpersonen die orale doses propranolol krijgen
Deze studie zal de effecten op de hartslag en bloeddruk beoordelen wanneer een enkele dosis lasmiditan wordt toegediend met een dagelijkse dosis propranolol. Deze studie zal ook meten hoeveel lasmiditan in de bloedbaan terechtkomt na inname van alleen lasmiditan en na inname samen met propranolol. De studie zal ook kijken hoe goed beide geneesmiddelen worden verdragen. Er wordt informatie verzameld over eventuele bijwerkingen die kunnen optreden.
Dit onderzoek zal inclusief screening ongeveer 45 dagen duren. Deze studie vereist 13 dagen/12 nachten in een Clinical Research Unit (CRU), gevolgd door 1 vervolgafspraak ongeveer 7 dagen na de laatste dosis. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om een medische aandoening te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Daytona Beach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Een body mass index (BMI) hebben van 19 tot en met 35 kilogram per vierkante meter (kg/m²) op het moment van screening
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën hebben gekend voor lasmiditan, propranolol, verwante verbindingen of componenten van de formulering van lasmiditan of propranolol
- Een voorgeschiedenis heeft van, of ECG-bevindingen van, klinisch significante bradycardie, hartblok, tachy- of brady-aritmieën, zieke sinussyndroom/sinoatriaal blok, of tweede- of derdegraads hartblok, of een andere afwijking in de 12- leiden ECG dat, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
- Een abnormale bloeddruk in rugligging hebben, gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan (<) 95 of hoger dan (>) 140 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk <65 of >90 mmHg bij screening
- Een polsslag in rugligging hebben van <50 of >90 slagen per minuut (bpm) bij de screening
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben van <60 milliliter per minuut (ml/min) per 1,73 vierkante meter (m2)
- Toon bewijs van significante actieve neuropsychiatrische ziekte (bijvoorbeeld manisch-depressieve ziekte, schizofrenie, depressie)
- Toon een voorgeschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beroertes, voorbijgaande ischemische aanvallen, aanzienlijk hoofdtrauma, CZS-infecties, migraine, hersenoperaties of andere neurologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op deelname aan de studie
- Zijn vrouwen met een positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lasmiditan-referentie
Eenmalige orale dosis lasmiditan 200 mg op dag 1 als referentiebehandeling.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol-referentie
Tweemaal daagse orale doses propranolol 80 mg op dag 4-10 als referentiebehandeling.
|
Oraal toegediend
|
EXPERIMENTEEL: Lasmiditan + Propranolol-test
Enkele orale dosis lasmiditan 200 mg + twee orale doses propranolol 80 mg op dag 9 als testbehandeling.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 8) in de gemiddelde hartslag per uur na toediening van alleen propranolol en bij gelijktijdige toediening met Lasmiditan
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8), dag 9
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde hartslag per uur geregistreerd als slagen per minuut en verzameld door Holter ambulante monitoring als reactie op propranolol alleen toegediend en in combinatie met lasmiditan.
|
Basislijn (dag 8), dag 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van lasmiditan alleen en bij gelijktijdige toediening met propranolol
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering.
|
Maximale concentratie lasmiditan bij alleen toediening op dag 1 en bij gelijktijdige toediening met propranolol op dag 9.
|
Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering.
|
Farmacokinetiek: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van alleen propranolol en bij gelijktijdige toediening met Lasmiditan
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
|
Maximale concentratie propranolol bij alleen toediening op dag 8 en bij gelijktijdige toediening met lasmiditan op dag 9.
|
Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot laatst meetbare concentratie [AUC(0-tlast)] van lasmiditan alleen en indien toegediend met propranolol
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering.
|
AUC versus tijdcurve (AUC 0-tlast) van lasmiditan wanneer alleen toegediend op dag 1 en wanneer gelijktijdig toegediend met propranolol op dag 9.
|
Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering.
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van propranolol alleen tijdens één doseringsinterval en bij toediening met Lasmiditan
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
|
AUC versus tijdcurve van propranolol gedurende één doseringsinterval wanneer alleen toegediend op dag 8 en wanneer toegediend met lasmiditan op dag 9.
|
Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 8) in PR-interval na alleen toegediende propranolol en bij gelijktijdige toediening met lasmiditan
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8), dag 9
|
Verandering ten opzichte van baseline in PR-interval, het interval tussen de P-golf en het QRS-complex berekend op basis van elektrocardiogramgegevens (ECG).
|
Basislijn (dag 8), dag 9
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 8) in systolische bloeddruk na toediening van alleen propranolol en bij gelijktijdige toediening met lasmiditan
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8), dag 9
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk werd gemeten in rugligging.
|
Basislijn (dag 8), dag 9
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 8) in diastolische bloeddruk na toediening van alleen propranolol en bij gelijktijdige toediening met Lasmiditan
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8), dag 9
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk werd gemeten in rugligging.
|
Basislijn (dag 8), dag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Propranolol
- Lasmiditan
Andere studie-ID-nummers
- 16857
- H8H-MC-LAHD (ANDER: Eli Lilly and Company)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Lasmiditan
-
Eli Lilly and CompanyCoLucid PharmaceuticalsVoltooidMigraine met of zonder auraVerenigde Staten
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdVoltooidAcute migraineKorea, republiek van
-
Eli Lilly and CompanyCoLucid PharmaceuticalsVoltooidAcute migraineVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyAlgorithme Pharma Inc; CoLucid PharmaceuticalsVoltooidMigraineVerenigde Staten, Canada
-
Eli Lilly and CompanyCoLucid PharmaceuticalsVoltooid
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidWervingMigraine | Migraine-stoornissen | Hoofdpijn aandoeningen | Migraine Met AuraSpanje
-
Eli Lilly and CompanyCoLucid Pharmaceuticals; SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.Voltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyCoLucid PharmaceuticalsVoltooidMigraine-stoornissenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland