Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van lasmiditan en propranolol bij gezonde deelnemers

2 december 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Effect van lasmiditan op hartslag en bloeddruk bij gezonde proefpersonen die orale doses propranolol krijgen

Deze studie zal de effecten op de hartslag en bloeddruk beoordelen wanneer een enkele dosis lasmiditan wordt toegediend met een dagelijkse dosis propranolol. Deze studie zal ook meten hoeveel lasmiditan in de bloedbaan terechtkomt na inname van alleen lasmiditan en na inname samen met propranolol. De studie zal ook kijken hoe goed beide geneesmiddelen worden verdragen. Er wordt informatie verzameld over eventuele bijwerkingen die kunnen optreden.

Dit onderzoek zal inclusief screening ongeveer 45 dagen duren. Deze studie vereist 13 dagen/12 nachten in een Clinical Research Unit (CRU), gevolgd door 1 vervolgafspraak ongeveer 7 dagen na de laatste dosis. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om een ​​medische aandoening te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Daytona Beach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Een body mass index (BMI) hebben van 19 tot en met 35 kilogram per vierkante meter (kg/m²) op het moment van screening

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën hebben gekend voor lasmiditan, propranolol, verwante verbindingen of componenten van de formulering van lasmiditan of propranolol
  • Een voorgeschiedenis heeft van, of ECG-bevindingen van, klinisch significante bradycardie, hartblok, tachy- of brady-aritmieën, zieke sinussyndroom/sinoatriaal blok, of tweede- of derdegraads hartblok, of een andere afwijking in de 12- leiden ECG dat, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
  • Een abnormale bloeddruk in rugligging hebben, gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan (<) 95 of hoger dan (>) 140 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk <65 of >90 mmHg bij screening
  • Een polsslag in rugligging hebben van <50 of >90 slagen per minuut (bpm) bij de screening
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben van <60 milliliter per minuut (ml/min) per 1,73 vierkante meter (m2)
  • Toon bewijs van significante actieve neuropsychiatrische ziekte (bijvoorbeeld manisch-depressieve ziekte, schizofrenie, depressie)
  • Toon een voorgeschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beroertes, voorbijgaande ischemische aanvallen, aanzienlijk hoofdtrauma, CZS-infecties, migraine, hersenoperaties of andere neurologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op deelname aan de studie
  • Zijn vrouwen met een positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lasmiditan-referentie
Eenmalige orale dosis lasmiditan 200 mg op dag 1 als referentiebehandeling.
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol-referentie
Tweemaal daagse orale doses propranolol 80 mg op dag 4-10 als referentiebehandeling.
Oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: Lasmiditan + Propranolol-test
Enkele orale dosis lasmiditan 200 mg + twee orale doses propranolol 80 mg op dag 9 als testbehandeling.
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 8) in de gemiddelde hartslag per uur na toediening van alleen propranolol en bij gelijktijdige toediening met Lasmiditan
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8), dag 9
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde hartslag per uur geregistreerd als slagen per minuut en verzameld door Holter ambulante monitoring als reactie op propranolol alleen toegediend en in combinatie met lasmiditan.
Basislijn (dag 8), dag 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van lasmiditan alleen en bij gelijktijdige toediening met propranolol
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Maximale concentratie lasmiditan bij alleen toediening op dag 1 en bij gelijktijdige toediening met propranolol op dag 9.
Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Farmacokinetiek: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van alleen propranolol en bij gelijktijdige toediening met Lasmiditan
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Maximale concentratie propranolol bij alleen toediening op dag 8 en bij gelijktijdige toediening met lasmiditan op dag 9.
Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot laatst meetbare concentratie [AUC(0-tlast)] van lasmiditan alleen en indien toegediend met propranolol
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering.
AUC versus tijdcurve (AUC 0-tlast) van lasmiditan wanneer alleen toegediend op dag 1 en wanneer gelijktijdig toegediend met propranolol op dag 9.
Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van propranolol alleen tijdens één doseringsinterval en bij toediening met Lasmiditan
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
AUC versus tijdcurve van propranolol gedurende één doseringsinterval wanneer alleen toegediend op dag 8 en wanneer toegediend met lasmiditan op dag 9.
Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Verandering ten opzichte van baseline (dag 8) in PR-interval na alleen toegediende propranolol en bij gelijktijdige toediening met lasmiditan
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8), dag 9
Verandering ten opzichte van baseline in PR-interval, het interval tussen de P-golf en het QRS-complex berekend op basis van elektrocardiogramgegevens (ECG).
Basislijn (dag 8), dag 9
Verandering ten opzichte van baseline (dag 8) in systolische bloeddruk na toediening van alleen propranolol en bij gelijktijdige toediening met lasmiditan
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8), dag 9
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk werd gemeten in rugligging.
Basislijn (dag 8), dag 9
Verandering ten opzichte van baseline (dag 8) in diastolische bloeddruk na toediening van alleen propranolol en bij gelijktijdige toediening met Lasmiditan
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8), dag 9
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk werd gemeten in rugligging.
Basislijn (dag 8), dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lasmiditan

3
Abonneren