4SC-202 en association avec le pembrolizumab chez les patients réfractaires primaires/ne répondant pas à un traitement anti-PD-1 antérieur (SENSITIZE)
3 février 2022 mis à jour par: 4SC AG
Une étude ouverte multicentrique de phase Ib/II sur le 4SC-202 en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un mélanome cutané non résécable de stade III/métastatique de stade IV réfractaire primaire/ne répondant pas à un traitement anti-PD-1 antérieur
Étude ouverte multicentrique de phase Ib/II avec un cycle d'amorçage de 4SC-202 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'un traitement combiné avec 4SC-202 et Pembrolizumab. Une cohorte d'expansion de dose à la dose recommandée de phase deux (RPTD) sera ajoutée.
Les patients adultes atteints d'un mélanome cutané avancé (non résécable ou métastatique) réfractaire primaire ou ne répondant pas au traitement anti-PD-1 comme traitement anticancéreux systémique le plus actuel et pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible, seront inscrits. La dernière administration de thérapie anti-PD-1 doit avoir été effectuée dans les 6 mois précédant le dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Allemagne
- Universitätsklinikum Heidelberg
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München, Allemagne
- Klinikum der Universität München
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Tübingen, Allemagne
- Universitatsklinikum Tubingen
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Würzburg, Allemagne
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Napoli, Italie
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients atteints d'un mélanome cutané de stade III ou IV non résécable, selon le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (version 8) (doivent avoir été confirmés histologiquement au moins une fois au cours de l'évolution de la maladie). Les patients atteints d'une tumeur métastatique de site primitif inconnu et d'histologie de mélanome sont éligibles.
- Les patients doivent être réfractaires primaires ou ne pas répondre au traitement anti-PD-1 (soit en monothérapie, soit en association avec l'Ipilimumab)
- Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse liée au système immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST) 1.1 critères, avec un diamètre le plus long pour les lésions non ganglionnaires ≥ 10 mm et ≥ 15 mm en petit axe pour lésions ganglionnaires
- Au moins un site tumoral (site primitif ou métastase) doit être accessible pour les biopsies séquentielles et le patient doit consentir aux 2 biopsies obligatoires. Cette exigence ne s'applique pas aux schémas posologiques continus et peut être levée par le promoteur dans d'autres cas individuels.
Principaux critères d'exclusion :
- Patients ayant obtenu une RC ou une RP, pendant ou après un traitement anti-PD-1 mono- ou anti-CTLA-4/anti-PD-1 combiné
- Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques/atteinte du système nerveux central (SNC)
- Patients dont la fonction organique est inadéquate
- Thérapie avec des agents connus pour prolonger l'intervalle QT et augmenter le risque de Torsades de Pointes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 4SC-202 + Pembrolizumab
Étude à un seul bras du 4SC-202 en association avec le pembrolizumab
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4SC-202 en association avec Pembrolizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 114 semaines
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L'innocuité et la tolérabilité de la combinaison de 4SC-202 et de Pembrolizumab seront évaluées à partir des événements indésirables.
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Jusqu'à 114 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 102 semaines
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Le taux de réponse objective (ORR) sera défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse confirmée d'au moins une réponse complète liée à l'immunité (irCR) ou une réponse partielle liée à l'immunité (irPR)
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Jusqu'à 102 semaines
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 102 semaines
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La meilleure réponse globale définie comme la meilleure parmi toutes les réponses globales confirmées (irCR est meilleur que irPR est meilleur que irSD)
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Jusqu'à 102 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 102 semaines
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) sera défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse confirmée d'au moins irCR ou irPR ou une réponse d'irSD
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Jusqu'à 102 semaines
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 102 semaines
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La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse et la date de progression de la maladie.
Les patients qui n'ont pas de progression documentée de la maladie à la fin de l'étude ou qui sont perdus de vue ou qui reçoivent un traitement anti-néoplasique supplémentaire après l'arrêt du 4SC-202 et du Pembrolizumab seront censurés à la date de leur dernière évaluation de l'étendue de la maladie ou à la première date de traitement supplémentaire, respectivement.
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Jusqu'à 102 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 102 semaines
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Le temps écoulé entre la première dose (C1D1) et la date de la première progression observée ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Les patients qui n'ont pas progressé pendant l'étude et qui ne sont pas décédés pendant l'étude seront censurés à la dernière date d'évaluation évaluable.
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Jusqu'à 102 semaines
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Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 102 semaines
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Le temps écoulé entre la première dose (C1D1) et la première date de la première progression observée.
Les patients qui n'ont pas progressé pendant l'étude, qui ne sont pas décédés pendant l'étude ou qui ont connu un décès non lié à la maladie seront censurés à la dernière date d'évaluation évaluable.
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Jusqu'à 102 semaines
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 102 semaines
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la première dose (C1D1) et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients qui ne sont pas décédés pendant l'étude seront censurés à la dernière date d'évaluation évaluable
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Jusqu'à 102 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Schadendorf, MD, Universitätsklinikum Essen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
2 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4SC-202-2-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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