Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4SC-202 in combinatie met pembrolizumab bij patiënten die primair refractair zijn/niet reageren op eerdere anti-PD-1-therapie (SENSITIZE)

3 februari 2022 bijgewerkt door: 4SC AG

Een open-label fase Ib/II-onderzoek in meerdere centra van 4SC-202 in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met inoperabel stadium III/gemetastaseerd stadium IV Cutaan melanoom primair refractair/niet reagerend op eerdere anti-PD-1-therapie

Fase Ib/II open-label, multicenter studie met een priming-cyclus van 4SC-202 om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van combinatiebehandeling met 4SC-202 en Pembrolizumab te evalueren. Er zal een dosisuitbreidingscohort bij de aanbevolen fase twee dosis (RPTD) worden toegevoegd.

Volwassen patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) huidmelanoom dat primair refractair is of niet reageert op anti-PD-1-therapie als de meeste huidige systemische antikankertherapie en voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is, zullen worden opgenomen. De laatste toediening van anti-PD-1-therapie moet binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening zijn uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Duitsland
        • Klinikum der Universität München
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met niet-reseceerbaar stadium III of stadium IV huidmelanoom, volgens het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) (versie 8) (moet tijdens het ziekteverloop ten minste één keer histologisch zijn bevestigd). Patiënten met een gemetastaseerde tumor van onbekende primaire lokalisatie en histologie van melanoom komen in aanmerking.
  • Patiënten moeten primair refractair zijn of niet reageren op anti-PD-1-therapie (als monotherapie of in combinatie met Ipilimumab)
  • Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) per immuungerelateerde respons evaluatiecriteria bij solide tumoren (irRECIST) 1.1 criteria, met langste diameter voor niet-nodale laesies ≥ 10 mm en ≥ 15 mm in korte as voor nodale laesies
  • Ten minste één tumorplaats (primaire plaats of metastase) moet toegankelijk zijn voor sequentiële biopsieën en de patiënt moet instemmen met de 2 verplichte biopsieën. Deze vereiste is niet van toepassing op continue doseringsschema's en kan in andere individuele gevallen door de sponsor worden opgeheven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een CR of PR bereikten tijdens of na eerdere anti-PD-1 mono- of anti-CTLA-4/anti-PD-1 combinatietherapie
  • Patiënten met symptomatische hersenmetastasen/betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Patiënten met een ontoereikende orgaanfunctie
  • Therapie met middelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en het risico op torsades de pointes verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 4SC-202 + Pembrolizumab
Eenarmige studie van 4SC-202 in combinatie met Pembrolizumab
Geneesmiddel: 4SC-202 in combinatie met Pembrolizumab
4SC-202 in combinatie met Pembrolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 114 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van 4SC-202 en Pembrolizumab zullen worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen.
Tot 114 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 102 weken
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde respons heeft bereikt van ten minste immuungerelateerde volledige respons (irCR) of immuungerelateerde partiële respons (irPR).
Tot 102 weken
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 102 weken
De beste algehele respons gedefinieerd als de beste van alle bevestigde algemene reacties (irCR is beter dan irPR is beter dan irSD)
Tot 102 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 102 weken
De Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde respons heeft bereikt van ten minste irCR of irPR of een respons van irSD
Tot 102 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 102 weken
Duur van respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie. Patiënten die aan het einde van het onderzoek geen gedocumenteerde ziekteprogressie hebben of die verloren zijn gegaan voor follow-up of die aanvullende antineoplastische therapie krijgen na stopzetting van 4SC-202 en Pembrolizumab, zullen worden gecensureerd op de datum van hun laatste beoordeling van de ziekte of respectievelijk op de eerste datum van aanvullende therapie.
Tot 102 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 102 weken
De tijd vanaf de eerste dosering (C1D1) tot de datum van de eerste waargenomen progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt). Patiënten die tijdens de studie geen vooruitgang hebben geboekt en niet zijn overleden tijdens de studie, zullen worden gecensureerd op de laatste evalueerbare beoordelingsdatum.
Tot 102 weken
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 102 weken
De tijd vanaf de eerste dosering (C1D1) tot de eerste datum van de eerste waargenomen progressie. Patiënten die tijdens de studie geen vooruitgang hebben geboekt, niet zijn overleden tijdens de studie of een niet-ziektegerelateerd overlijden hebben doorgemaakt, zullen worden gecensureerd op de laatste evalueerbare beoordelingsdatum.
Tot 102 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 102 weken
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosering (C1D1) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die tijdens de studie niet zijn overleden, worden gecensureerd op de laatste evalueerbare beoordelingsdatum
Tot 102 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4SC AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk Schadendorf, MD, Universitätsklinikum Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4SC-202-2-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig melanoom

Klinische onderzoeken op 4SC-202 in combinatie met Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren