4SC-202 与 Pembrolizumab 联合治疗原发性难治性/对先前抗 PD-1 治疗无反应的患者 (SENSITIZE)
2022年2月3日 更新者：4SC AG
4SC-202 与 Pembrolizumab 联合治疗不可切除的 III 期/转移性 IV 期皮肤黑色素瘤原发性难治性/对既往抗 PD-1 治疗无反应的 Ib/II 期多中心研究
Ib/II 期开放标签、多中心研究，启动周期为 4SC-202，以评估 4SC-202 和 Pembrolizumab 联合治疗的安全性、耐受性和初步疗效。 将添加推荐第二阶段剂量 (RPTD) 的剂量扩展队列。
患有晚期（不可切除或转移性）皮肤黑色素瘤原发性难治性或抗 PD-1 疗法作为最当前的全身抗癌疗法无反应且没有标准疗法的成年患者将被纳入。 最后一次抗 PD-1 治疗必须在筛选前 6 个月内进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、德国
- Universitätsklinikum Heidelberg
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München、德国
- Klinikum der Universität München
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Tübingen、德国
- Universitätsklinikum Tübingen
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Würzburg、德国
- Universitätsklinikum Würzburg
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Napoli、意大利
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC)（第 8 版）分期系统，患有无法切除的 III 期或 IV 期皮肤黑色素瘤的患者（必须在病程中至少经过一次组织学证实）。 具有未知原发部位和黑色素瘤组织学的转移性肿瘤的患者符合条件。
- 患者必须对抗 PD-1 疗法（作为单一疗法或与 Ipilimumab 联合疗法）有原发性难治性或无反应
- 根据实体瘤免疫相关反应评估标准 (irRECIST) 1.1 标准，通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 可测量的疾病，非结节病灶的最长直径 ≥ 10 毫米，短轴 ≥ 15 毫米淋巴结病变
- 至少有一个肿瘤部位（原发部位或转移部位）必须能够进行顺序活检，并且患者必须同意 2 次强制性活检。 此要求不适用于连续给药方案，在其他个别情况下可能会被申办者放弃。
主要排除标准：
- 在既往抗 PD-1 单药或抗 CTLA-4/抗 PD-1 联合治疗期间或之后获得 CR 或 PR 的患者
- 有症状的脑转移/中枢神经系统 (CNS) 受累的患者
- 脏器功能不全的患者
- 使用已知会延长 QT 间期并增加尖端扭转型室性心动过速风险的药物进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4SC-202 + 派姆单抗
4SC-202 联合 Pembrolizumab 的单臂研究
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4SC-202 与 Pembrolizumab 联合使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：长达 114 周
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将根据不良事件评估 4SC-202 和 Pembrolizumab 组合的安全性和耐受性。
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长达 114 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 102 周
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客观缓解率 (ORR) 将定义为至少达到免疫相关完全缓解 (irCR) 或免疫相关部分缓解 (irPR) 的确认缓解的患者百分比
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长达 102 周
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最佳整体反应 (BOR)
大体时间：长达 102 周
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最佳总体反应定义为所有确认的总体反应中最好的（irCR 优于 irPR 优于 irSD）
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长达 102 周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 102 周
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疾病控制率 (DCR) 将定义为至少达到 irCR 或 irPR 确认反应或 irSD 反应的患者百分比
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长达 102 周
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 102 周
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反应持续时间 (DOR) 定义为从第一次记录反应到疾病进展日期的时间。
在研究结束时没有记录到疾病进展或失访或在停止 4SC-202 和 Pembrolizumab 后接受额外抗肿瘤治疗的患者将在他们最后一次疾病评估或分别在附加治疗的第一天。
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长达 102 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 102 周
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从首次给药 (C1D1) 到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡（以先到者为准）的时间。
在研究期间没有进展并且在研究期间没有死亡的患者将在最后可评估的评估日期被审查。
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长达 102 周
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进展时间 (TTP)
大体时间：长达 102 周
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从第一次给药 (C1D1) 到第一次观察到进展的第一天的时间。
在研究期间没有进展、在研究期间没有死亡或经历非疾病相关死亡的患者将在最后可评估的评估日期被审查。
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长达 102 周
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总生存期（OS）
大体时间：长达 102 周
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总生存期 (OS) 定义为从首次给药 (C1D1) 到任何原因死亡日期的时间。
在研究期间未死亡的患者将在最后可评估评估日期被审查
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长达 102 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dirk Schadendorf, MD、Universitätsklinikum Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2022年2月2日
研究完成 (实际的)
2022年2月2日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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