4SC-202 em combinação com pembrolizumabe em pacientes refratários primários/que não respondem à terapia anterior com anti-PD-1 (SENSITIZE)
3 de fevereiro de 2022 atualizado por: 4SC AG
Um estudo multicêntrico aberto de fase Ib/II de 4SC-202 em combinação com pembrolizumabe em pacientes com melanoma cutâneo irressecável estágio III/metastático estágio IV refratário primário/não responsivo à terapia anterior anti-PD-1
Estudo multicêntrico aberto de Fase Ib/II com um ciclo de iniciação de 4SC-202 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do tratamento combinado com 4SC-202 e Pembrolizumab. Uma coorte de expansão de dose na dose recomendada de fase dois (RPTD) será adicionada.
Serão inscritos pacientes adultos com melanoma cutâneo avançado (irressecável ou metastático) primário refratário ou que não responde à terapia anti-PD-1 como a terapia anti-câncer sistêmica mais atual e para os quais nenhuma terapia padrão está disponível. A última administração da terapia anti-PD-1 deve ter sido realizada dentro de 6 meses antes da triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha
- Universitätsklinikum Heidelberg
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München, Alemanha
- Klinikum der Universität München
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Tübingen, Alemanha
- Universitätsklinikum Tübingen
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Würzburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Würzburg
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com melanoma cutâneo irressecável estágio III ou IV, de acordo com o sistema de estadiamento American Joint Committee on Cancer (AJCC) (versão 8) (devem ter sido confirmados histologicamente pelo menos uma vez durante o curso da doença). Pacientes com tumor metastático de sítio primário desconhecido e histologia de melanoma são elegíveis.
- Os pacientes devem ser refratários primários ou não responder à terapia anti-PD-1 (como monoterapia ou em combinação com Ipilimumabe)
- Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) por critérios de avaliação de resposta imunológica em tumores sólidos (irRECIST) 1.1 critérios, com maior diâmetro para lesões não nodais ≥ 10 mm e ≥ 15 mm no eixo curto para lesões nodais
- Pelo menos um local do tumor (local primário ou metástase) deve estar acessível para biópsias sequenciais e o paciente deve consentir com as 2 biópsias obrigatórias. Este requisito não se aplica a esquemas de dosagem contínua e pode ser dispensado pelo patrocinador em outros casos individuais.
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes que atingiram RC ou RP, durante ou após monoterapia anti-PD-1 ou terapia combinada anti-CTLA-4/anti-PD-1
- Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas/envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
- Pacientes com função inadequada de órgãos
- Terapia com agentes conhecidos por prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de Torsades de Pointes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 4SC-202 + Pembrolizumabe
Estudo de braço único de 4SC-202 em combinação com Pembrolizumabe
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4SC-202 em combinação com Pembrolizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 114 semanas
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A segurança e a tolerabilidade da combinação de 4SC-202 e Pembrolizumab serão avaliadas a partir de eventos adversos.
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Até 114 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 102 semanas
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) será definida como a porcentagem de pacientes que alcançaram uma resposta confirmada de pelo menos Resposta Completa Imunológica Relacionada (irCR) ou Resposta Parcial Relacionada Imunológica (irPR)
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Até 102 semanas
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Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Até 102 semanas
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A melhor resposta geral definida como a melhor entre todas as respostas gerais confirmadas (irCR é melhor que irPR é melhor que irSD)
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Até 102 semanas
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 102 semanas
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A Taxa de Controle da Doença (DCR) será definida como a porcentagem de pacientes que alcançaram uma resposta confirmada de pelo menos irCR ou irPR ou uma resposta de irSD
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Até 102 semanas
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 102 semanas
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A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta até a data de progressão da doença.
Os pacientes que não tiverem progressão documentada da doença no final do estudo ou que perderam o acompanhamento ou que receberam terapia antineoplásica adicional após a descontinuação de 4SC-202 e Pembrolizumabe serão censurados na data de sua última avaliação da extensão da doença ou na primeira data de terapia adicional, respectivamente.
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Até 102 semanas
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 102 semanas
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O tempo desde a primeira administração (C1D1) até a data da primeira progressão observada ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Os pacientes que não progrediram durante o estudo e não morreram durante o estudo serão censurados na última data de avaliação avaliável.
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Até 102 semanas
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 102 semanas
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O tempo desde a primeira dosagem (C1D1) até a primeira data da primeira progressão observada.
Os pacientes que não progrediram durante o estudo, não morreram durante o estudo ou tiveram uma morte não relacionada à doença serão censurados na última data de avaliação avaliável.
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Até 102 semanas
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 102 semanas
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A sobrevida geral (OS) é definida como o tempo desde a primeira administração (C1D1) até a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes que não morreram durante o estudo serão censurados na última data de avaliação avaliável
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Até 102 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Schadendorf, MD, Universitätsklinikum Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4SC-202-2-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .