4SC-202 в комбинации с пембролизумабом у пациентов с первичной рефрактерностью/отсутствием ответа на предыдущую терапию анти-PD-1 (SENSITIZE)
3 февраля 2022 г. обновлено: 4SC AG
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II 4SC-202 в комбинации с пембролизумабом у пациентов с нерезектабельной меланомой кожи III стадии/метастатической меланомой кожи IV стадии, первично рефрактерной/не отвечающей на предыдущую терапию анти-PD-1
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II с предварительным циклом 4SC-202 для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности комбинированного лечения 4SC-202 и пембролизумабом. Будет добавлена группа с увеличением дозы, получающая рекомендуемую дозу второй фазы (RPTD).
В исследование будут включены взрослые пациенты с прогрессирующей (неоперабельной или метастатической) меланомой кожи, первично рефрактерной или не отвечающей на терапию анти-PD-1 в качестве самой современной системной противораковой терапии, для которых стандартная терапия недоступна. Последнее введение анти-PD-1 терапии должно быть проведено в течение 6 месяцев до скрининга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия
- Universitatsklinikum Essen
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
München, Германия
- Klinikum der Universität München
-
Tübingen, Германия
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Würzburg, Германия
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты с нерезектабельной меланомой кожи стадии III или стадии IV в соответствии с системой стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) (версия 8) (должны быть подтверждены гистологически по крайней мере один раз в течение заболевания). Пациенты с метастатической опухолью неизвестной первичной локализации и гистологией меланомы имеют право на участие.
- Пациенты должны быть изначально рефрактерными или не отвечающими на терапию анти-PD-1 (либо в виде монотерапии, либо в комбинации с ипилимумабом).
- Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки иммунного ответа при солидных опухолях (irRECIST) 1.1 критерии, с наибольшим диаметром для неузловых поражений ≥ 10 мм и ≥ 15 мм по короткой оси для узловые поражения
- По крайней мере один участок опухоли (первичный или метастаз) должен быть доступен для последовательных биопсий, и пациент должен дать согласие на 2 обязательные биопсии. Это требование не применимо к схемам непрерывного дозирования и может быть отменено спонсором в других отдельных случаях.
Основные критерии исключения:
- Пациенты, достигшие CR или PR во время или после предшествующей анти-PD-1 моно- или комбинированной терапии анти-CTLA-4/анти-PD-1.
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг/поражением центральной нервной системы (ЦНС)
- Пациенты с недостаточной функцией органов
- Терапия агентами, которые, как известно, удлиняют интервал QT и повышают риск пируэтной тахикардии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4SC-202 + пембролизумаб
Одногрупповое исследование 4SC-202 в комбинации с пембролизумабом
|
4SC-202 в комбинации с пембролизумабом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 114 недель
|
Безопасность и переносимость комбинации 4SC-202 и пембролизумаба будут оцениваться по нежелательным явлениям.
|
До 114 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 102 недель
|
Частота объективного ответа (ЧОО) будет определяться как процент пациентов, которые достигли подтвержденного ответа, по крайней мере, полного ответа, связанного с иммунитетом (irCR), или частичного ответа, связанного с иммунитетом (irPR).
|
До 102 недель
|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 102 недель
|
Лучший общий ответ определяется как лучший среди всех подтвержденных общих ответов (irCR лучше, чем irPR, лучше, чем irSD)
|
До 102 недель
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 102 недель
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) будет определяться как процент пациентов, которые достигли подтвержденного ответа по крайней мере на irCR или irPR или ответ на irSD.
|
До 102 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 102 недель
|
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время от первого документального подтверждения ответа до даты прогрессирования заболевания.
Пациенты, у которых нет документально подтвержденного прогрессирования заболевания в конце исследования, или которые выбыли из-под наблюдения, или которые получают дополнительную противоопухолевую терапию после прекращения приема 4SC-202 и пембролизумаба, будут подвергнуты цензуре на дату их последней оценки степени заболевания или в первый день дополнительной терапии соответственно.
|
До 102 недель
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 102 недель
|
Время от первого введения дозы (C1D1) до даты первого наблюдаемого прогрессирования или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше).
Пациенты, у которых не наблюдалось прогрессирования во время исследования и которые не умерли во время исследования, будут подвергаться цензуре на дату последней оцениваемой оценки.
|
До 102 недель
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 102 недель
|
Время от первого введения дозы (C1D1) до первой даты первого наблюдаемого прогрессирования.
Пациенты, у которых не наблюдалось прогрессирования во время исследования, которые не умерли во время исследования или у которых произошла смерть, не связанная с заболеванием, будут подвергнуты цензуре на дату последней оцениваемой оценки.
|
До 102 недель
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 102 недель
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первого введения дозы (C1D1) до даты смерти от любой причины.
Пациенты, которые не умерли во время исследования, будут подвергаться цензуре на дату последней оцениваемой оценки.
|
До 102 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirk Schadendorf, MD, Universitatsklinikum Essen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 4SC-202-2-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .