4SC-202 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów pierwotnie opornych/niereagujących na wcześniejszą terapię anty-PD-1 (SENSITIZE)
3 lutego 2022 zaktualizowane przez: 4SC AG
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące stosowania 4SC-202 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem skóry w stadium III/stadium IV z przerzutami Pierwotnie oporny na leczenie/brak odpowiedzi na wcześniejszą terapię anty-PD-1
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II z cyklem pierwotnym 4SC-202 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności leczenia skojarzonego 4SC-202 i pembrolizumabem. Zostanie dodana kohorta rozszerzenia dawki w zalecanej dawce drugiej fazy (RPTD).
Dorośli pacjenci z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami) czerniakiem skóry, pierwotnym opornym lub niereagującym na terapię anty-PD-1 jako najbardziej aktualną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową i dla których nie jest dostępna standardowa terapia, zostaną włączeni. Ostatnie podanie terapii anty-PD-1 musi nastąpić w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
München, Niemcy
- Klinikum der Universität München
-
Tübingen, Niemcy
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Würzburg, Niemcy
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci z nieresekcyjnym czerniakiem skóry w stadium III lub IV, zgodnie z systemem stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) (wersja 8) (musi być co najmniej raz potwierdzony histologicznie w przebiegu choroby). Kwalifikują się pacjenci z guzem przerzutowym o nieznanej lokalizacji pierwotnej i histologią czerniaka.
- Pacjenci muszą być pierwotnie oporni lub nie reagować na terapię anty-PD-1 (w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem)
- Choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST) 1.1, z najdłuższą średnicą dla zmian bezwęzłowych ≥ 10 mm i ≥ 15 mm w osi krótkiej dla zmiany węzłowe
- Co najmniej jedno miejsce guza (pierwotne lub przerzutowe) musi być dostępne do kolejnych biopsji, a pacjent musi wyrazić zgodę na 2 obowiązkowe biopsje. Wymóg ten nie ma zastosowania do schematów ciągłego dawkowania i może być uchylony przez sponsora w innych indywidualnych przypadkach.
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy uzyskali CR lub PR podczas lub po uprzednim leczeniu skojarzonym anty-PD-1 mono- lub anty-CTLA-4/anty-PD-1
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu/zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością narządów
- Terapia środkami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i zwiększają ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 4SC-202 + pembrolizumab
Jednoramienne badanie 4SC-202 w połączeniu z pembrolizumabem
|
4SC-202 w połączeniu z pembrolizumabem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 114 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji 4SC-202 i pembrolizumabu zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych.
|
Do 114 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 102 tygodni
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź co najmniej całkowitej odpowiedzi immunologicznej (irCR) lub częściowej odpowiedzi immunologicznej (irPR)
|
Do 102 tygodni
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 102 tygodni
|
Najlepsza ogólna odpowiedź zdefiniowana jako najlepsza spośród wszystkich potwierdzonych ogólnych odpowiedzi (irCR jest lepszy niż irPR jest lepszy niż irSD)
|
Do 102 tygodni
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 102 tygodni
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź co najmniej irCR lub irPR lub odpowiedź irSD
|
Do 102 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 102 tygodni
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby.
Pacjenci, u których nie ma udokumentowanej progresji choroby do końca badania lub których nie będzie można obserwować lub którzy otrzymują dodatkową terapię przeciwnowotworową po odstawieniu 4SC-202 i pembrolizumabu, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny stopnia zaawansowania choroby lub odpowiednio w pierwszym terminie dodatkowej terapii.
|
Do 102 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 102 tygodni
|
Czas od podania pierwszej dawki (C1D1) do daty pierwszej zaobserwowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Pacjenci, u których nie doszło do progresji podczas badania i nie zmarli podczas badania, zostaną ocenzurowani w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny.
|
Do 102 tygodni
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 102 tygodni
|
Czas od pierwszej dawki (C1D1) do pierwszej daty pierwszej obserwowanej progresji.
Pacjenci, u których nie doszło do progresji w trakcie badania, nie zmarli w trakcie badania ani nie doświadczyli śmierci niezwiązanej z chorobą, zostaną ocenzurowani w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny.
|
Do 102 tygodni
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 102 tygodni
|
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki (C1D1) do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, którzy nie zmarli podczas badania, zostaną ocenzurowani w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny
|
Do 102 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Schadendorf, MD, Universitätsklinikum Essen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4SC-202-2-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak złośliwy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone