4SC-202 とペムブロリズマブの併用による初回抗 PD-1 療法に反応しない患者 (SENSITIZE)
2022年2月3日 更新者：4SC AG
切除不能なステージ III/転移性ステージ IV の皮膚黒色腫原発性難治性/以前の抗 PD-1 療法に反応しない患者におけるペムブロリズマブと組み合わせた 4SC-202 の非盲検第 Ib/II 相多施設試験
4SC-202 とペムブロリズマブによる併用療法の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための、4SC-202 のプライミング サイクルを用いた第 Ib/II 相非盲検多施設試験。 推奨されるフェーズ 2 用量 (RPTD) の用量拡大コホートが追加されます。
進行性（切除不能または転移性）皮膚黒色腫の成人患者で、一次難治性または抗PD-1療法に反応しない最新の全身性抗がん療法であり、標準療法が利用できない人が登録されます。 -抗PD-1療法の最後の投与は、スクリーニング前の6か月以内に実行されている必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"
-
-
-
-
-
Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
-
Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg、ドイツ
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
München、ドイツ
- Klinikum der Universität München
-
Tübingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -米国癌合同委員会（AJCC）（バージョン8）病期分類システムによる、切除不能なステージIIIまたはステージIVの皮膚黒色腫の患者（病気の経過中に少なくとも1回組織学的に確認されている必要があります）。 原発部位が不明の転移性腫瘍および黒色腫の組織学を有する患者は適格である。
- -患者は抗PD-1療法に一次難治性または非反応性でなければなりません（単剤療法またはイピリムマブとの併用）
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患 固形腫瘍における免疫関連反応評価基準（irRECIST）1.1基準、非結節性病変の最長直径が10 mm以上、短軸が15 mm以上結節性病変
- 連続生検のために少なくとも 1 つの腫瘍部位 (原発部位または転移部位) にアクセスできる必要があり、患者は 2 つの必須の生検に同意する必要があります。 この要件は、連続投与スケジュールには適用されず、他の個々のケースではスポンサーによって免除される場合があります。
主な除外基準:
- -以前の抗PD-1単剤または抗CTLA-4 /抗PD-1併用療法中または後にCRまたはPRを達成した患者
- -症候性脳転移/中枢神経系（CNS）の関与がある患者
- 臓器機能が不十分な患者
- QT間隔を延長し、Torsades de Pointesのリスクを高めることが知られている薬剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：4SC-202 + ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブと併用した4SC-202の単群試験
|
4SC-202 とペムブロリズマブの併用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発現状況［安全性と忍容性］
時間枠：114週まで
|
4SC-202 とペムブロリズマブの組み合わせの安全性と忍容性は、有害事象から評価されます。
|
114週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大102週間
|
客観的奏効率（ORR）は、少なくとも免疫関連完全奏効（irCR）または免疫関連部分奏効（irPR）の確認された反応を達成した患者の割合として定義されます。
|
最大102週間
|
|
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：最大102週間
|
確認されたすべての全体的な応答の中で最高として定義される最良の全体的な応答 (irCR は irPR よりも優れており、irSD よりも優れています)
|
最大102週間
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最大102週間
|
疾病管理率（DCR）は、少なくとも irCR または irPR の確認された反応、または irSD の反応を達成した患者の割合として定義されます。
|
最大102週間
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：最大102週間
|
奏効期間 (DOR) は、奏効が最初に記録されてから疾患進行日までの時間として定義されます。
研究終了時に疾患の進行が記録されていない患者、追跡調査に失敗した患者、または4SC-202とペムブロリズマブを中止した後に追加の抗腫瘍療法を受けた患者は、疾患評価の最終範囲の日付で打ち切られます。それぞれ、追加治療の最初の日に。
|
最大102週間
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大102週間
|
最初の投薬 (C1D1) から、最初に観察された進行または何らかの原因による死亡日 (いずれか早い方) までの時間。
研究中に進行せず、研究中に死亡していない患者は、評価可能な最後の評価日に検閲されます。
|
最大102週間
|
|
進行時間 (TTP)
時間枠：最大102週間
|
最初の投薬（C1D1）から最初に観察された進行の最初の日までの時間。
研究中に進行していない、研究中に死亡していない、または非疾患関連の死亡を経験した患者は、評価可能な最後の評価日に検閲される。
|
最大102週間
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最大102週間
|
全生存期間 (OS) は、最初の投薬 (C1D1) から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
-研究中に死亡していない患者は、評価可能な最後の評価日に打ち切られます
|
最大102週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dirk Schadendorf, MD、Universitätsklinikum Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (実際)
2022年2月2日
研究の完了 (実際)
2022年2月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。