4SC-202 yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta aikaisempaan anti-PD-1-hoitoon (SENSITIZE)
torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: 4SC AG
Avoin vaihe Ib/II, monikeskustutkimus 4SC-202:sta yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on leikkaukseen kelpaamaton vaihe III/metastaattinen vaihe IV ihomelanooma, joka on primaarinen refraktaarinen/ei reagoinut aikaisempaan anti-PD-1-hoitoon
Vaiheen Ib/II avoin, monikeskustutkimus, jossa esikäsittelysykli 4SC-202, 4SC-202:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi. Lisätään annoksen laajennuskohortti suositellulla vaiheen toisella annoksella (RPTD).
Aikuiset potilaat, joilla on pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) ihomelanooma, joka on primaarinen refraktorinen tai ei reagoi anti-PD-1-hoitoon, joka on nykyinen systeeminen syöpähoito ja joille ei ole saatavilla standardihoitoa. Viimeinen anti-PD-1-hoito on täytynyt antaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
München, Saksa
- Klinikum der Universität München
-
Tübingen, Saksa
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Würzburg, Saksa
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV ihomelanooma American Joint Committee on Cancer (AJCC) (versio 8) määritysjärjestelmän mukaisesti (täytyi vahvistaa histologisesti vähintään kerran taudin aikana). Potilaat, joilla on metastaattinen kasvain, jonka primäärikohta ja melanooman histologiaa ei tunneta, ovat kelvollisia.
- Potilaiden tulee olla ensisijaisesti refraktorisia tai heillä ei ole vastetta anti-PD-1-hoitoon (joko monoterapiana tai yhdessä ipilimumabin kanssa).
- Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) immuunivasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST) 1.1 kriteeri, pisin halkaisija ei-solmukohtaisissa leesioissa ≥ 10 mm ja ≥ 15 mm lyhyellä akselilla solmuvauriot
- Vähintään yhden kasvainkohdan (joko primäärikohdan tai etäpesäkkeen) on oltava käytettävissä peräkkäisiä biopsioita varten, ja potilaan on suostuttava kahteen pakolliseen biopsiaan. Tämä vaatimus ei koske jatkuvia annostusohjelmia, ja toimeksiantaja voi poiketa siitä muissa yksittäistapauksissa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n aiemman anti-PD-1-mono- tai anti-CTLA-4/anti-PD-1-yhdistelmähoidon aikana tai sen jälkeen
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja / keskushermoston (CNS) vaikutus
- Potilaat, joilla on riittämätön elinten toiminta
- Hoito aineilla, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja lisäävän torsades de pointesin riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 4SC-202 + pembrolitsumabi
Yhden haaran tutkimus 4SC-202:sta yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
4SC-202 yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 114 viikkoa
|
4SC-202:n ja pembrolitsumabin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien perusteella.
|
Jopa 114 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun vasteen, joka on vähintään Immune-related Complete Response (irCR) tai Immune-related Partial Response (irPR).
|
Jopa 102 viikkoa
|
|
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
|
Paras kokonaisvastaus on määritelty parhaaksi kaikista vahvistetuista kokonaisvastauksista (irCR on parempi kuin irPR on parempi kuin irSD)
|
Jopa 102 viikkoa
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
|
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun vasteen vähintään irCR- tai irPR-vasteen tai irSD-vasteen.
|
Jopa 102 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista taudin etenemispäivään.
Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua taudin etenemistä tutkimuksen lopussa tai jotka ovat kadonneet seurantaan tai jotka saavat ylimääräistä antineoplastista hoitoa 4SC-202:n ja pembrolitsumabin käytön lopettamisen jälkeen, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän sairauden arviointinsa on viimeinen. ensimmäisenä lisähoidon päivänä.
|
Jopa 102 viikkoa
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
|
Aika ensimmäisestä annoksesta (C1D1) ensimmäiseen havaittuun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Potilaat, jotka eivät ole edenneet tutkimuksen aikana eivätkä ole kuolleet tutkimuksen aikana, sensuroidaan viimeisenä arvioitavana arviointipäivänä.
|
Jopa 102 viikkoa
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
|
Aika ensimmäisestä annoksesta (C1D1) ensimmäiseen havaitun etenemisen päivämäärään.
Potilaat, jotka eivät ole edenneet tutkimuksen aikana, eivät ole kuolleet tutkimuksen aikana tai kokeneet sairauteen liittymättömän kuoleman, sensuroidaan viimeisenä arvioitavana arviointipäivänä.
|
Jopa 102 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle ensimmäisestä annoksesta (C1D1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät ole kuolleet tutkimuksen aikana, sensuroidaan viimeisenä arvioitavana arviointipäivänä
|
Jopa 102 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Schadendorf, MD, Universitätsklinikum Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4SC-202-2-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .