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4SC-202 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten, die primär refraktär waren/nicht auf eine vorherige Anti-PD-1-Therapie ansprachen (SENSITIZE)

3. Februar 2022 aktualisiert von: 4SC AG

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie mit 4SC-202 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit primär refraktärem kutanem Melanom im Stadium III/metastasiertem Stadium IV, die auf eine vorherige Anti-PD-1-Therapie nicht ansprachen

Offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie mit einem Priming-Zyklus von 4SC-202 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung mit 4SC-202 und Pembrolizumab. Eine Dosiserweiterungskohorte mit der empfohlenen Phase-Zwei-Dosis (RPTD) wird hinzugefügt.

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) kutanem Melanom, die primär refraktär sind oder nicht auf eine Anti-PD-1-Therapie als aktuellste systemische Krebstherapie ansprechen und für die keine Standardtherapie verfügbar ist, werden aufgenommen. Die letzte Gabe einer Anti-PD-1-Therapie muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfolgt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Deutschland
        • Klinikum der Universität München
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablem kutanem Melanom im Stadium III oder IV gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Version 8) (muss mindestens einmal während des Krankheitsverlaufs histologisch bestätigt worden sein). Patienten mit metastasierendem Tumor unbekannter primärer Lokalisation und Histologie eines Melanoms sind geeignet.
  • Die Patienten müssen primär refraktär sein oder nicht auf eine Anti-PD-1-Therapie ansprechen (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab).
  • Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß Bewertungskriterien der immunbezogenen Reaktion bei soliden Tumoren (irRECIST) 1.1-Kriterien, mit längstem Durchmesser für nicht-nodale Läsionen ≥ 10 mm und ≥ 15 mm in der kurzen Achse für Knotenläsionen
  • Mindestens eine Tumorstelle (entweder Primärstelle oder Metastasen) muss für aufeinanderfolgende Biopsien zugänglich sein und der Patient muss den 2 obligatorischen Biopsien zustimmen. Diese Anforderung gilt nicht für kontinuierliche Dosierungsschemata und kann vom Sponsor in anderen Einzelfällen aufgehoben werden.

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten, die während oder nach einer vorherigen Anti-PD-1-Mono- oder Anti-CTLA-4/Anti-PD-1-Kombinationstherapie eine CR oder PR erreicht haben
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen/Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Patienten mit unzureichender Organfunktion
  • Therapie mit Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und das Risiko für Torsades de Pointes erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 4SC-202 + Pembrolizumab
Einarmige Studie mit 4SC-202 in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: 4SC-202 in Kombination mit Pembrolizumab
4SC-202 in Kombination mit Pembrolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 114 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von 4SC-202 und Pembrolizumab werden anhand von Nebenwirkungen bewertet.
Bis zu 114 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 102 Wochen
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird als Prozentsatz der Patienten definiert, die ein bestätigtes Ansprechen von mindestens immunvermittelter vollständiger Remission (irCR) oder immunvermittelter partieller Remission (irPR) erreicht haben.
Bis zu 102 Wochen
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 102 Wochen
Das beste Gesamtansprechen ist definiert als das beste unter allen bestätigten Gesamtansprechen (irCR ist besser als irPR ist besser als irSD)
Bis zu 102 Wochen
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 102 Wochen
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wird als Prozentsatz der Patienten definiert, die ein bestätigtes Ansprechen von mindestens irCR oder irPR oder ein Ansprechen von irSD erreicht haben
Bis zu 102 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 102 Wochen
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression. Patienten, die am Ende der Studie keine dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen oder die für die Nachsorge verloren sind oder die nach Absetzen von 4SC-202 und Pembrolizumab eine zusätzliche antineoplastische Therapie erhalten, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung des Krankheitsausmaßes oder zensiert jeweils zum ersten Termin der Zusatztherapie.
Bis zu 102 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 102 Wochen
Die Zeit von der ersten Einnahme (C1D1) bis zum Datum der ersten beobachteten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). Patienten, die während der Studie keinen Fortschritt gemacht haben und die während der Studie nicht gestorben sind, werden zum letzten auswertbaren Bewertungsdatum zensiert.
Bis zu 102 Wochen
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 102 Wochen
Die Zeit von der ersten Dosierung (C1D1) bis zum ersten Datum der ersten beobachteten Progression. Patienten, die während der Studie keinen Fortschritt gemacht haben, während der Studie nicht gestorben sind oder einen nicht krankheitsbedingten Tod erlitten haben, werden zum letzten auswertbaren Bewertungsdatum zensiert.
Bis zu 102 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 102 Wochen
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Einnahme (C1D1) bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die nicht während der Studie verstorben sind, werden zum letzten auswertbaren Bewertungsdatum zensiert
Bis zu 102 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4SC AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Schadendorf, MD, Universitätsklinikum Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4SC-202-2-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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