4SC-202 en combinación con pembrolizumab en pacientes refractarios primarios/que no responden a la terapia previa con anti-PD-1 (SENSITIZE)
3 de febrero de 2022 actualizado por: 4SC AG
Un estudio abierto multicéntrico de fase Ib/II de 4SC-202 en combinación con pembrolizumab en pacientes con melanoma cutáneo primario en estadio III irresecable/etapa IV metastásico refractario/que no responde a la terapia previa con anti-PD-1
Estudio multicéntrico, abierto, de fase Ib/II con un ciclo de preparación de 4SC-202 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar del tratamiento combinado con 4SC-202 y pembrolizumab. Se agregará una cohorte de expansión de dosis en la dosis recomendada de la fase dos (RPTD).
Se inscribirán pacientes adultos con melanoma cutáneo primario avanzado (no resecable o metastásico) refractario o que no responde a la terapia anti-PD-1 como la terapia anticancerosa sistémica más actual y para quienes no hay una terapia estándar disponible. La última administración de la terapia anti-PD-1 debe haberse realizado dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania
- Universitätsklinikum Heidelberg
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München, Alemania
- Klinikum der Universität München
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Tübingen, Alemania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Würzburg, Alemania
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes con melanoma cutáneo irresecable en estadio III o estadio IV, según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Versión 8) (debe haberse confirmado histológicamente al menos una vez durante el curso de la enfermedad). Los pacientes con tumor metastásico de sitio primario desconocido e histología de melanoma son elegibles.
- Los pacientes deben ser refractarios primarios o no responder a la terapia anti-PD-1 (ya sea como monoterapia o en combinación con Ipilimumab)
- Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios de evaluación de la respuesta relacionada con el sistema inmunitario en tumores sólidos (irRECIST) 1.1, con diámetro más largo para lesiones no ganglionares ≥ 10 mm y ≥ 15 mm en eje corto para lesiones ganglionares
- Al menos un sitio del tumor (ya sea sitio primario o metástasis) debe ser accesible para biopsias secuenciales y el paciente debe dar su consentimiento para las 2 biopsias obligatorias. Este requisito no se aplica a los programas de dosificación continua y el patrocinador puede renunciar a él en otros casos individuales.
Principales Criterios de Exclusión:
- Pacientes que lograron una RC o PR, durante o después de una terapia previa de combinación de anti-PD-1 mono o anti-CTLA-4/anti-PD-1
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas/compromiso del sistema nervioso central (SNC)
- Pacientes con función orgánica inadecuada
- Terapia con agentes conocidos por prolongar el intervalo QT y aumentar el riesgo de Torsades de Pointes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 4SC-202 + Pembrolizumab
Estudio de un solo brazo de 4SC-202 en combinación con pembrolizumab
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4SC-202 en combinación con pembrolizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 114 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad de la combinación de 4SC-202 y Pembrolizumab se evaluarán a partir de los eventos adversos.
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Hasta 114 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 102 semanas
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definirá como el porcentaje de pacientes que han logrado una respuesta confirmada de al menos una respuesta completa relacionada con el sistema inmunitario (irCR) o una respuesta parcial relacionada con el sistema inmunitario (irPR)
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Hasta 102 semanas
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Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 102 semanas
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La mejor respuesta general definida como la mejor entre todas las respuestas generales confirmadas (irCR es mejor que irPR es mejor que irSD)
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Hasta 102 semanas
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 102 semanas
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definirá como el porcentaje de pacientes que han logrado una respuesta confirmada de al menos irCR o irPR o una respuesta de irSD
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Hasta 102 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 102 semanas
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La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad.
Los pacientes que no tengan una progresión documentada de la enfermedad al final del estudio o que se pierdan durante el seguimiento o que reciban terapia antineoplásica adicional después de suspender 4SC-202 y Pembrolizumab serán censurados en la fecha de su última evaluación de la extensión de la enfermedad o en la primera fecha de terapia adicional, respectivamente.
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Hasta 102 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 102 semanas
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El tiempo desde la primera dosis (C1D1) hasta la fecha de la primera progresión observada o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Los pacientes que no hayan progresado durante el estudio y que no hayan muerto durante el estudio serán censurados en la última fecha de evaluación evaluable.
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Hasta 102 semanas
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 102 semanas
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El tiempo desde la primera dosis (C1D1) hasta la primera fecha de la primera progresión observada.
Los pacientes que no progresaron durante el estudio, no fallecieron durante el estudio o experimentaron una muerte no relacionada con la enfermedad serán censurados en la última fecha de evaluación evaluable.
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Hasta 102 semanas
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 102 semanas
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La supervivencia general (OS) se define como el tiempo desde la primera dosis (C1D1) hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no hayan muerto durante el estudio serán censurados en la última fecha de evaluación evaluable
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Hasta 102 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Schadendorf, MD, Universitätsklinikum Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4SC-202-2-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .