Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4SC-202 i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter som er primært refraktær/reagerer ikke på tidligere anti-PD-1 terapi (SENSITIZE)

3. februar 2022 oppdatert av: 4SC AG

En åpen fase Ib/II, multisenterstudie av 4SC-202 i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med ikke-opererbart stadium III/metastatisk stadium IV kutant melanom primært refraktært/reagerer ikke på tidligere anti-PD-1-terapi

Fase Ib/II åpen, multisenterstudie med en primingssyklus på 4SC-202 for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av kombinasjonsbehandling med 4SC-202 og Pembrolizumab. En doseutvidelseskohort ved den anbefalte fase to dosen (RPTD) vil bli lagt til.

Voksne pasienter med avansert (ikke-opererbart eller metastatisk) kutant melanom primært refraktært eller ikke-reagerer på anti-PD-1-terapi som de fleste gjeldende systemisk anti-kreftterapi og som ingen standardbehandling er tilgjengelig for, vil bli registrert. Siste administrering av anti-PD-1-behandling må være utført innen 6 måneder før screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV kutant melanom, i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) (versjon 8) stadiesystem (må ha blitt histologisk bekreftet minst én gang i løpet av sykdomsforløpet). Pasienter med metastatisk svulst med ukjent primært sted og histologi av melanom er kvalifisert.
  • Pasienter må være primært refraktære eller ikke-reagere på anti-PD-1-behandling (enten som monoterapi eller i kombinasjon med Ipilimumab)
  • Målbar sykdom ved datatomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) per immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (irRECIST) 1.1 kriterier, med lengste diameter for ikke-nodale lesjoner ≥ 10 mm og ≥ 15 mm i kort akse for nodale lesjoner
  • Minst ett tumorsted (enten primært sted eller metastase) må være tilgjengelig for sekvensielle biopsier, og pasienten må samtykke til de 2 obligatoriske biopsiene. Dette kravet gjelder ikke for kontinuerlige doseringsplaner og kan fravikes av sponsor i andre individuelle tilfeller.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppnådde en CR eller PR, under eller etter tidligere anti-PD-1 mono- eller anti-CTLA-4/anti-PD-1 kombinasjonsbehandling
  • Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser/sentralnervesystem (CNS) involvering
  • Pasienter med utilstrekkelig organfunksjon
  • Behandling med midler som er kjent for å forlenge QT-intervallet og øke risikoen for Torsades de Pointes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 4SC-202 + Pembrolizumab
Enarmsstudie av 4SC-202 i kombinasjon med Pembrolizumab
Legemiddel: 4SC-202 i kombinasjon med Pembrolizumab
4SC-202 i kombinasjon med Pembrolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Opptil 114 uker
Sikkerhet og toleranse for kombinasjonen av 4SC-202 og Pembrolizumab vil bli vurdert ut fra bivirkninger.
Opptil 114 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 102 uker
Objektiv responsrate (ORR) vil bli definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd en bekreftet respons på minst immunrelatert fullstendig respons (irCR) eller immunrelatert partiell respons (irPR)
Opptil 102 uker
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Opptil 102 uker
Den beste generelle responsen definert som den beste blant alle bekreftede generelle svar (irCR er bedre enn irPR er bedre enn irSD)
Opptil 102 uker
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil 102 uker
Disease Control Rate (DCR) vil bli definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd en bekreftet respons på minst irCR eller irPR eller en respons på irSD
Opptil 102 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 102 uker
Varighet av respons (DOR) er definert som tiden fra første dokumentasjon av respons til dato for sykdomsprogresjon. Pasienter som ikke har noen dokumentert sykdomsprogresjon ved slutten av studien eller som er tapt for oppfølging eller som mottar ytterligere antineoplastisk behandling etter seponering av 4SC-202 og Pembrolizumab, vil bli sensurert på datoen for deres siste omfang av sykdomsvurdering eller på den første datoen for tilleggsterapi, henholdsvis.
Opptil 102 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 102 uker
Tiden fra første dosering (C1D1) til dato for første observert progresjon eller død uansett årsak (avhengig av hva som kommer først). Pasienter som ikke har kommet videre under studien og som ikke har dødd under studien, vil bli sensurert på den siste evaluerbare vurderingsdatoen.
Opptil 102 uker
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil 102 uker
Tiden fra første dosering (C1D1) til første dato for første observerte progresjon. Pasienter som ikke har kommet videre under studien, ikke har dødd under studien eller opplevd et ikke-sykdomsrelatert dødsfall, vil bli sensurert på den siste evaluerbare vurderingsdatoen.
Opptil 102 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 102 uker
Overall Survival (OS) er definert som tiden fra første dosering (C1D1) til dato for død uansett årsak. Pasienter som ikke har dødd under studien vil bli sensurert på siste evaluerbare vurderingsdato
Opptil 102 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

4SC AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk Schadendorf, MD, Universitätsklinikum Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4SC-202-2-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere