Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4SC-202 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů primárně refrakterních/nereagujících na předchozí anti-PD-1 terapii (SENSITIZE)

3. února 2022 aktualizováno: 4SC AG

Otevřená multicentrická studie fáze Ib/II s 4SC-202 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s neresekovatelným kožním melanomem stadia III/metastatickým stadiem IV primární refrakterní/nereagující na předchozí anti-PD-1 terapii

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II s primingovým cyklem 4SC-202 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti kombinované léčby s 4SC-202 a pembrolizumabem. Bude přidána kohorta s expanzí dávky při doporučené dávce druhé fáze (RPTD).

Budou zařazeni dospělí pacienti s pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím) kožním melanomem primárně refrakterním nebo nereagujícím na anti-PD-1 terapii jako většinu současné systémové protinádorové terapie a pro které není dostupná žádná standardní terapie. Poslední aplikace anti-PD-1 terapie musí být provedena během 6 měsíců před screeningem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Německo
        • Klinikum der Universität München
      • Tübingen, Německo
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Německo
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neresekovatelným kožním melanomem stadia III nebo stadia IV podle stagingového systému American Joint Committee on Cancer (AJCC) (verze 8) (musí být histologicky potvrzeno alespoň jednou v průběhu onemocnění). Vhodné jsou pacienti s metastatickým nádorem neznámé primární lokalizace a histologií melanomu.
  • Pacienti musí být primárně refrakterní nebo nereagující na léčbu anti-PD-1 (buď jako monoterapii nebo v kombinaci s ipilimumabem)
  • Onemocnění měřitelné počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST) 1.1, s nejdelším průměrem pro neuzlinové léze ≥ 10 mm a ≥ 15 mm v krátké ose pro nodální léze
  • Alespoň jedno místo nádoru (buď primární místo nebo metastáza) musí být dostupné pro sekvenční biopsie a pacient musí souhlasit se 2 povinnými biopsiemi. Tento požadavek se nevztahuje na kontinuální dávkovací schémata a v jiných jednotlivých případech může být sponzorem prominut.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dosáhli CR nebo PR během nebo po předchozí kombinované léčbě anti-PD-1 mono- nebo anti-CTLA-4/anti-PD-1
  • Pacienti se symptomatickými metastázami v mozku / postižením centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacienti s nedostatečnou funkcí orgánů
  • Léčba látkami, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a zvyšují riziko Torsades de Pointes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 4SC-202 + Pembrolizumab
Jednoramenná studie 4SC-202 v kombinaci s pembrolizumabem
Lék: 4SC-202 v kombinaci s pembrolizumabem
4SC-202 v kombinaci s pembrolizumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 114 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost kombinace 4SC-202 a pembrolizumabu bude hodnocena na základě nežádoucích účinků.
Až 114 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 102 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) bude definována jako procento pacientů, kteří dosáhli potvrzené odpovědi alespoň úplné imunitní odpovědi (irCR) nebo částečné imunitní odpovědi (irPR).
Až 102 týdnů
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 102 týdnů
Nejlepší celková odpověď definovaná jako nejlepší ze všech potvrzených celkových odpovědí (irCR je lepší než irPR je lepší než irSD)
Až 102 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 102 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR) bude definována jako procento pacientů, kteří dosáhli potvrzené odpovědi alespoň irCR nebo irPR nebo odpovědi irSD
Až 102 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 102 týdnů
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od první dokumentace odpovědi do data progrese onemocnění. Pacienti, kteří nemají na konci studie žádnou zdokumentovanou progresi onemocnění nebo kteří byli ztraceni ve sledování nebo kteří dostávají další antineoplastickou léčbu po vysazení 4SC-202 a pembrolizumabu, budou cenzurováni k datu jejich posledního rozsahu hodnocení onemocnění nebo k prvnímu termínu doplňkové terapie, resp.
Až 102 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 102 týdnů
Doba od první dávky (C1D1) do data první pozorované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Pacienti, kteří během studie nepostoupili a nezemřeli během studie, budou cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení.
Až 102 týdnů
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 102 týdnů
Čas od první dávky (C1D1) do prvního data první pozorované progrese. Pacienti, kteří během studie nepokročili, nezemřeli během studie nebo zažili smrt nesouvisející s onemocněním, budou cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení.
Až 102 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 102 týdnů
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky (C1D1) do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezemřeli během studie, budou cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení
Až 102 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4SC AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Schadendorf, MD, Universitätsklinikum Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4SC-202-2-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit