Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4SC-202 i kombination med Pembrolizumab hos patienter som primärt refraktär/svarar ej på tidigare anti-PD-1-terapi (SENSITIZE)

3 februari 2022 uppdaterad av: 4SC AG

En öppen fas Ib/II, multicenterstudie av 4SC-202 i kombination med Pembrolizumab hos patienter med inoperabelt steg III/metastaserande stadium IV kutant melanom primärt refraktärt/svarar ej på tidigare anti-PD-1-terapi

Fas Ib/II öppen multicenterstudie med en primingcykel av 4SC-202 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av kombinationsbehandling med 4SC-202 och Pembrolizumab. En dosexpansionskohort vid den rekommenderade fas två dosen (RPTD) kommer att läggas till.

Vuxna patienter med framskridet (icke-opererbart eller metastaserande) kutant melanom som är primärt refraktärt eller som inte svarar på anti-PD-1-terapi som de flesta aktuella systemiska anti-cancerterapier och för vilka ingen standardterapi är tillgänglig, kommer att inkluderas. Den sista administreringen av anti-PD-1-terapi måste ha utförts inom 6 månader före screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Patienter med inoperabelt stadium III eller stadium IV kutant melanom, enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) (version 8) stadiesystem (måste ha bekräftats histologiskt minst en gång under sjukdomsförloppet). Patienter med metastaserande tumör av okänt primärt ställe och histologi av melanom är berättigade.
  • Patienterna måste vara primära refraktära eller inte svara på anti-PD-1-behandling (antingen som monoterapi eller i kombination med Ipilimumab)
  • Mätbar sjukdom med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) per immunrelaterat svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (irRECIST) 1.1 kriterier, med längsta diameter för icke-nodala lesioner ≥ 10 mm och ≥ 15 mm i kort axel för nodal lesioner
  • Minst ett tumörställe (antingen primärt ställe eller metastaser) måste vara tillgängligt för sekventiella biopsier och patienten måste samtycka till de två obligatoriska biopsierna. Detta krav gäller inte för kontinuerliga doseringsscheman och kan frångås av sponsorn i andra enskilda fall.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Patienter som uppnådde en CR eller PR, under eller efter tidigare anti-PD-1 mono- eller anti-CTLA-4/anti-PD-1 kombinationsbehandling
  • Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser/inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Patienter med otillräcklig organfunktion
  • Behandling med medel som är kända för att förlänga QT-intervallet och öka risken för Torsades de Pointes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 4SC-202 + Pembrolizumab
Enarmsstudie av 4SC-202 i kombination med Pembrolizumab
Läkemedel: 4SC-202 i kombination med Pembrolizumab
4SC-202 i kombination med Pembrolizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 114 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för kombinationen av 4SC-202 och Pembrolizumab kommer att bedömas utifrån biverkningar.
Upp till 114 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 102 veckor
Den objektiva responsfrekvensen (ORR) kommer att definieras som andelen patienter som har uppnått ett bekräftat svar på minst immunrelaterat fullständigt svar (irCR) eller immunrelaterat partiellt svar (irPR)
Upp till 102 veckor
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 102 veckor
Det bästa övergripande svaret definierat som det bästa av alla bekräftade övergripande svar (irCR är bättre än irPR är bättre än irSD)
Upp till 102 veckor
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 102 veckor
Sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) kommer att definieras som andelen patienter som har uppnått ett bekräftat svar på minst irCR eller irPR eller ett svar på irSD
Upp till 102 veckor
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 102 veckor
Duration of response (DOR) definieras som tiden från den första dokumentationen av svar till datumet för sjukdomsprogression. Patienter som inte har någon dokumenterad sjukdomsprogression i slutet av studien eller som är förlorade för uppföljning eller som får ytterligare antineoplastisk behandling efter att ha avbrutit 4SC-202 och Pembrolizumab kommer att censureras vid datumet för sin senaste omfattning av sjukdomsbedömning eller på det första datumet för ytterligare behandling, respektive.
Upp till 102 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 102 veckor
Tiden från första dosering (C1D1) till datum för första observerad progression eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först). Patienter som inte har utvecklats under studien och som inte har dött under studien kommer att censureras vid det sista utvärderbara bedömningsdatumet.
Upp till 102 veckor
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Upp till 102 veckor
Tiden från första dosering (C1D1) till första datum för första observerade progression. Patienter som inte har utvecklats under studien, inte har dött under studien eller upplevt ett icke-sjukdomsrelaterat dödsfall kommer att censureras vid det sista utvärderbara bedömningsdatumet.
Upp till 102 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 102 veckor
Den totala överlevnaden (OS) definieras som tiden från första dosering (C1D1) till datum för dödsfall oavsett orsak. Patienter som inte har dött under studien kommer att censureras vid det sista utvärderbara bedömningsdatumet
Upp till 102 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

4SC AG

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk Schadendorf, MD, Universitatsklinikum Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

2 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (FAKTISK)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4SC-202-2-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera