4SC-202 pembrolizumabbal kombinációban olyan betegeknél, akik elsődlegesen refrakterek/nem reagáltak a korábbi anti-PD-1 terápiára (SENSITIZE)
2022. február 3. frissítette: 4SC AG
Nyílt elrendezésű, Ib/II. fázisú, többközpontú vizsgálat a 4SC-202-ről pembrolizumabbal kombinálva olyan betegeknél, akik nem reszekálható III. stádiumú/metasztatikus IV. stádiumú bőr melanomában, elsődlegesen refrakter/nem reagáltak a korábbi anti-PD-1 terápiára
Fázis Ib/II nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat 4SC-202 priming ciklussal a 4SC-202 és pembrolizumab kombinációs kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére. A rendszer hozzáadja az ajánlott fázisú második dózis (RPTD) dóziskiterjesztési kohorszát.
Azok a felnőtt betegek, akiknél előrehaladott (nem reszekálható vagy metasztatikus) bőr melanoma primer refrakter vagy nem reagál az anti-PD-1 terápiára, mint a legtöbb jelenlegi szisztémás rákellenes terápia, és akik számára nem áll rendelkezésre standard terápia. Az anti-PD-1 terápia utolsó adagját a szűrést megelőző 6 hónapon belül kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
München, Németország
- Klinikum der Universität München
-
Tübingen, Németország
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Würzburg, Németország
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú bőr melanómában szenvedő betegek az American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. verzió) stádiumbesorolási rendszere szerint (a betegség lefolyása során legalább egyszer szövettanilag meg kell erősíteni). Ismeretlen elsődleges lokalizációjú és szövettanilag melanoma áttétes daganatban szenvedő betegek alkalmasak.
- A betegeknek elsődlegesen refrakternek kell lenniük, vagy nem kell reagálniuk az anti-PD-1 terápiára (monoterápiaként vagy ipilimumabbal kombinálva)
- Számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető betegség immunválasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (irRECIST) 1,1 kritérium, a nem csomóponti elváltozások legnagyobb átmérőjével ≥ 10 mm és ≥ 15 mm rövid tengelyen csomóponti elváltozások
- Legalább egy daganat helyének (akár elsődleges helynek, akár metasztázisnak) hozzáférhetőnek kell lennie a szekvenciális biopsziákhoz, és a betegnek bele kell egyeznie a 2 kötelező biopsziába. Ez a követelmény nem vonatkozik a folyamatos adagolási rendekre, és a szponzor más egyedi esetekben eltekinthet tőle.
Fő kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik CR-t vagy PR-t értek el korábbi anti-PD-1 mono- vagy anti-CTLA-4/anti-PD-1 kombinációs kezelés alatt vagy után
- Tünetekkel járó agyi metasztázisban/központi idegrendszeri (CNS) érintett betegek
- Nem megfelelő szervműködésű betegek
- Terápia olyan szerekkel, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot és növelik a Torsades de Pointes kockázatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 4SC-202 + pembrolizumab
Egykarú vizsgálat a 4SC-202-ről pembrolizumabbal kombinálva
|
4SC-202 pembrolizumabbal kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 114 hétig
|
A 4SC-202 és a pembrolizumab kombinációjának biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események alapján fogják értékelni.
|
Akár 114 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 102 hétig
|
Az objektív válaszarány (ORR) azon betegek százalékos arányaként kerül meghatározásra, akik legalább az immunrendszerrel kapcsolatos teljes válasz (irCR) vagy az immunrendszerrel kapcsolatos részleges válasz (irPR) megerősített választ értek el.
|
Akár 102 hétig
|
|
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Akár 102 hétig
|
A legjobb általános válasz az összes megerősített általános válasz közül a legjobb (az irCR jobb, mint az irPR jobb, mint az irSD)
|
Akár 102 hétig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 102 hétig
|
A Disease Control Rate (DCR) azon betegek százalékos aránya, akik legalább irCR vagy irPR megerősített választ vagy irSD választ értek el.
|
Akár 102 hétig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 102 hétig
|
A válasz időtartama (DOR) a válasz első dokumentálásától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő.
Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat végén nincs dokumentált betegség progressziója, vagy akiket nem követtek nyomon, vagy akik további daganatellenes kezelésben részesülnek a 4SC-202 és a pembrolizumab kezelés abbahagyása után, cenzúrázzák a betegség felmérésének utolsó mértékének időpontjában vagy a kiegészítő terápia első időpontján, ill.
|
Akár 102 hétig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 102 hétig
|
Az első adagolástól (C1D1) eltelt idő az első megfigyelt progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Azokat a betegeket, akik nem javultak a vizsgálat alatt, és nem haltak meg a vizsgálat alatt, az utolsó értékelhető értékelési időpontban cenzúrázzák.
|
Akár 102 hétig
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Akár 102 hétig
|
Az első adagolástól (C1D1) az első megfigyelt progresszió első dátumáig eltelt idő.
Azokat a betegeket, akik nem javultak a vizsgálat alatt, nem haltak meg a vizsgálat alatt, vagy nem betegséggel összefüggő halálozást szenvedtek, az utolsó értékelhető értékelési időpontban cenzúrázzák.
|
Akár 102 hétig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 102 hétig
|
Az általános túlélés (OS) az első adagolástól (C1D1) a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Azokat a betegeket, akik nem haltak meg a vizsgálat alatt, az utolsó értékelhető értékelési időpontban cenzúrázzák
|
Akár 102 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk Schadendorf, MD, Universitätsklinikum Essen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4SC-202-2-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .