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4SC-202 in associazione con pembrolizumab in pazienti refrattari primari/non rispondenti a una precedente terapia anti-PD-1 (SENSITIZE)

3 febbraio 2022 aggiornato da: 4SC AG

Uno studio multicentrico di fase Ib/II in aperto su 4SC-202 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con melanoma cutaneo in stadio III non resecabile/metastatico in stadio IV refrattario primario/non rispondente a una precedente terapia anti-PD-1

Studio multicentrico in aperto di fase Ib/II con un ciclo di priming di 4SC-202 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare del trattamento combinato con 4SC-202 e Pembrolizumab. Verrà aggiunta una coorte di espansione della dose alla dose raccomandata di fase due (RPTD).

Saranno arruolati pazienti adulti con melanoma cutaneo primario avanzato (non resecabile o metastatico) refrattario o che non risponde alla terapia anti-PD-1 come la più attuale terapia antitumorale sistemica e per i quali non è disponibile una terapia standard. L'ultima somministrazione della terapia anti-PD-1 deve essere stata eseguita entro 6 mesi prima dello screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Germania
        • Klinikum der Universität München
      • Tübingen, Germania
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Germania
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti con melanoma cutaneo in stadio III o IV non resecabile, secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (versione 8) (devono essere stati istologicamente confermati almeno una volta durante il decorso della malattia). Sono ammissibili i pazienti con tumore metastatico di sede primaria sconosciuta e istologia del melanoma.
  • I pazienti devono essere refrattari primari o non rispondere alla terapia anti-PD-1 (in monoterapia o in combinazione con ipilimumab)
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (criteri irRECIST) 1.1, con il diametro più lungo per le lesioni non linfonodali ≥ 10 mm e ≥ 15 mm in asse corto per lesioni nodali
  • Almeno un sito del tumore (sede primaria o metastasi) deve essere accessibile per le biopsie sequenziali e il paziente deve acconsentire alle 2 biopsie obbligatorie. Questo requisito non è applicabile per programmi di dosaggio continui e può essere derogato dallo sponsor in altri singoli casi.

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno raggiunto una CR o PR, durante o dopo una precedente terapia di combinazione anti-PD-1 mono o anti-CTLA-4/anti-PD-1
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche/coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Pazienti con funzione d'organo inadeguata
  • Terapia con agenti noti per prolungare l'intervallo QT e aumentare il rischio di torsioni di punta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 4SC-202 + Pembrolizumab
Studio a braccio singolo di 4SC-202 in combinazione con Pembrolizumab
Droga: 4SC-202 in combinazione con Pembrolizumab
4SC-202 in combinazione con Pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 114 settimane
La sicurezza e la tollerabilità della combinazione di 4SC-202 e Pembrolizumab saranno valutate dagli eventi avversi.
Fino a 114 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 102 settimane
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta confermata di almeno risposta completa correlata al sistema immunitario (irCR) o risposta parziale correlata al sistema immunitario (irPR)
Fino a 102 settimane
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 102 settimane
La migliore risposta complessiva definita come la migliore tra tutte le risposte complessive confermate (irCR è migliore di irPR è migliore di irSD)
Fino a 102 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 102 settimane
Il tasso di controllo della malattia (DCR) sarà definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta confermata di almeno irCR o irPR o una risposta di irSD
Fino a 102 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 102 settimane
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia. I pazienti che non hanno una progressione della malattia documentata alla fine dello studio o che sono persi al follow-up o che ricevono una terapia antineoplastica aggiuntiva dopo aver interrotto 4SC-202 e Pembrolizumab saranno censurati alla data dell'ultima valutazione dell'estensione della malattia o alla prima data della terapia aggiuntiva, rispettivamente.
Fino a 102 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 102 settimane
Il tempo trascorso dalla prima somministrazione (C1D1) alla data della prima progressione osservata o decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima). I pazienti che non sono progrediti durante lo studio e non sono deceduti durante lo studio saranno censurati all'ultima data di valutazione valutabile.
Fino a 102 settimane
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 102 settimane
Il tempo dalla prima somministrazione (C1D1) alla prima data della prima progressione osservata. I pazienti che non sono progrediti durante lo studio, non sono deceduti durante lo studio o hanno subito un decesso non correlato alla malattia saranno censurati all'ultima data di valutazione valutabile.
Fino a 102 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 102 settimane
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima somministrazione (C1D1) alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti che non sono deceduti durante lo studio saranno censurati all'ultima data di valutazione valutabile
Fino a 102 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4SC AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Schadendorf, MD, Universitätsklinikum Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4SC-202-2-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 4SC-202 in combinazione con Pembrolizumab

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