Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4SC-202 i kombination med Pembrolizumab hos patienter Primær refraktær/ikke-reagerende på tidligere anti-PD-1 terapi (SENSITIZE)

3. februar 2022 opdateret af: 4SC AG

Et åbent fase Ib/II, multicenter-studie af 4SC-202 i kombination med Pembrolizumab hos patienter med ikke-operabelt trin III/metastatisk trin IV kutant melanom primært refraktært/ikke-reagerende på tidligere anti-PD-1-terapi

Fase Ib/II åbent, multicenterstudie med en priming-cyklus på 4SC-202 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af kombinationsbehandling med 4SC-202 og Pembrolizumab. En dosisudvidelseskohorte ved den anbefalede fase to-dosis (RPTD) vil blive tilføjet.

Voksne patienter med fremskreden (ikke-operabelt eller metastatisk) kutant melanom primært refraktær eller ikke-reagerende på anti-PD-1-terapi som den mest aktuelle systemiske anti-cancer-terapi, og for hvem der ikke er nogen standardterapi tilgængelig, vil blive indskrevet. Den sidste administration af anti-PD-1-behandling skal være udført inden for 6 måneder før screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter med inoperabelt stadium III eller stadium IV kutant melanom i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) (version 8) stadiesystem (skal være blevet histologisk bekræftet mindst én gang under sygdomsforløbet). Patienter med metastatisk tumor af ukendt primært sted og histologi af melanom er kvalificerede.
  • Patienter skal være primært refraktære eller ikke-reagerende på anti-PD-1-behandling (enten som monoterapi eller i kombination med Ipilimumab)
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. immunrelateret responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST) 1.1 kriterier, med længste diameter for ikke-nodale læsioner ≥ 10 mm og ≥ 15 mm i kort akse for nodale læsioner
  • Mindst ét ​​tumorsted (enten primært sted eller metastase) skal være tilgængeligt for sekventielle biopsier, og patienten skal give samtykke til de 2 obligatoriske biopsier. Dette krav gælder ikke for kontinuerlige doseringsskemaer og kan fraviges af sponsor i andre individuelle tilfælde.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opnåede en CR eller PR, under eller efter forudgående anti-PD-1 mono- eller anti-CTLA-4/anti-PD-1 kombinationsbehandling
  • Patienter med symptomatisk hjernemetastaser/påvirkning af centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter med utilstrækkelig organfunktion
  • Terapi med midler, der vides at forlænge QT-intervallet og øge risikoen for Torsades de Pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 4SC-202 + Pembrolizumab
Enkeltarmsundersøgelse af 4SC-202 i kombination med Pembrolizumab
Medicin: 4SC-202 i kombination med Pembrolizumab
4SC-202 i kombination med Pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 114 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​4SC-202 og Pembrolizumab vil blive vurderet ud fra bivirkninger.
Op til 114 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 102 uger
Den objektive responsrate (ORR) vil blive defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået et bekræftet respons på mindst immunrelateret komplet respons (irCR) eller immunrelateret partiel respons (irPR)
Op til 102 uger
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 102 uger
Det bedste overordnede svar defineret som det bedste blandt alle bekræftede overordnede svar (irCR er bedre end irPR er bedre end irSD)
Op til 102 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 102 uger
Disease Control Rate (DCR) vil blive defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået et bekræftet respons på mindst irCR eller irPR eller et respons på irSD
Op til 102 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 102 uger
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra den første dokumentation for respons til datoen for sygdomsprogression. Patienter, der ikke har nogen dokumenteret sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, eller som er mistet til opfølgning, eller som modtager yderligere anti-neoplastisk behandling efter seponering af 4SC-202 og Pembrolizumab, vil blive censureret på datoen for deres sidste omfang af sygdomsvurdering eller på den første dato for yderligere terapi hhv.
Op til 102 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 102 uger
Tiden fra første dosering (C1D1) til datoen for første observerede progression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først). Patienter, der ikke er gået videre under undersøgelsen og ikke er døde under undersøgelsen, vil blive censureret på den sidste evaluerbare vurderingsdato.
Op til 102 uger
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 102 uger
Tiden fra første dosering (C1D1) til første dato for første observerede progression. Patienter, der ikke er gået videre under undersøgelsen, ikke er døde under undersøgelsen eller har oplevet et ikke-sygdomsrelateret dødsfald, vil blive censureret på den sidste evaluerbare vurderingsdato.
Op til 102 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 102 uger
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som tiden fra første dosering (C1D1) til datoen for død uanset årsag. Patienter, der ikke er døde under undersøgelsen, vil blive censureret på den sidste evaluerbare vurderingsdato
Op til 102 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4SC AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Schadendorf, MD, Universitätsklinikum Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4SC-202-2-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner