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Cryolipolyse versus ATX-101 (acide désoxycholique) pour la graisse du haut du dos

5 mai 2025 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University

Comparaison de l'efficacité entre la cryolipolyse et l'ATX-101 (acide désoxycholique) pour le traitement de la graisse du haut du dos : une étude pilote prospective randomisée contrôlée.

Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée comparant l'efficacité de la cryolipolyse à l'ATX-101 (acide désoxycholique) pour le traitement de la graisse du haut du dos. Les participants vivant actuellement dans la région métropolitaine de Chicago et répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront pris en compte pour l'inscription. Les sites de traitement sont les zones graisseuses du haut du dos droit et gauche. Les côtés droit et gauche de la graisse du haut du dos seront assignés au hasard (1:1) pour recevoir la cryolipolyse, tandis que le côté controlatéral recevra l'ATX-101.

Cette étude était une étude pilote conçue pour déterminer la faisabilité de cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ≥ 18 ans
  2. Les sujets sont en bonne santé à en juger par l'investigateur.
  3. Sujets avec de la graisse dorsale légère à modérée.
  4. Sujets qui souhaitent et ont la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et sont capables de communiquer avec l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes
  2. Sujets actuellement sous traitement avec un antiplaquettaire ou un anticoagulant pour tout problème médical ou patients souffrant de troubles de la coagulation
  3. Sujets qui ont des antécédents connus de maladie induite par le froid telle que la cryoglobulinémie, l'hémoglobulinurie paroxystique au froid, l'urticaire au froid.
  4. Enceinte ou allaitante
  5. Patients non coopératifs ou patients atteints de troubles neurologiques qui sont incapables de suivre les instructions ou qui, comme on pouvait s'y attendre, ne veulent pas revenir pour des examens de suivi.
  6. Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cyrolipolyse
Dispositif: CoolCurve
Les côtés droit et gauche de la graisse dorsale supérieure seront assignés au hasard pour recevoir la cryolypolyse (applicateur CoolCurve + Advantage) session de 35 minutes, 3 sessions à 30 jours d'intervalle.
Autres noms:
  • CoolSculpt
Expérimental: Acide désoxycholique
Médicament: ATX-101
Les côtés droit et gauche de la graisse du haut du dos seront assignés au hasard pour recevoir Les côtés droit et gauche de la graisse du haut du dos seront assignés au hasard pour recevoir des injections d'ATX-101 (acide désoxycholique), 3 séances, à 30 jours d'intervalle.
Autres noms:
  • Cybella

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les mesures de graisse de la ligne de base au jour 90.
Délai: Ligne de base et jour 90
La mesure de la graisse sous-cutanée sera effectuée à l'aide d'une échographie.
Ligne de base et jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00205070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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