Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryolipolýza versus ATX-101 (kyselina deoxycholová) pro tuk v horní části zad

5. května 2025 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Srovnání účinnosti mezi kryolipolýzou versus ATX-101 (kyselina deoxycholová) pro léčbu tuku v horní části zad: prospektivní randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost kryolipolýzy oproti ATX-101 (kyselina deoxycholová) při léčbě tuku v horní části zad. Účastníci, kteří v současné době žijí v metropolitní oblasti Chicaga a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou považováni za přihlášení. Místa ošetření jsou pravá a levá tuková oblast horní části zad. Pravá a levá strana tuku v horní části zad bude náhodně přiřazena (1:1) pro kryolipolýzu, zatímco kontralaterální strana dostane ATX-101.

Tato studie byla pilotní studií navrženou ke zjištění proveditelnosti tohoto postupu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Subjekty jsou podle hodnocení výzkumníka v dobrém zdravotním stavu.
  3. Subjekty s mírným až středním tukem v horní části zad.
  4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopny komunikovat s výzkumným pracovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidů
  2. Subjekty, které jsou v současné době léčeny antiagregačními nebo antikoagulačními přípravky pro jakýkoli zdravotní problém nebo pacienti, kteří mají poruchu koagulace
  3. Jedinci, kteří mají v anamnéze onemocnění vyvolané chladem, jako je kryoglobulinémie, paroxysmální studená hemoglobulinurie, studená kopřivka.
  4. Těhotná nebo kojená
  5. Nespolupracující pacienti nebo pacienti s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny nebo kteří se předvídatelně nechtějí vrátit na kontrolní vyšetření.
  6. Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyrolipolýza
Přístroj: CoolCurve
Pravá a levá strana tuku v horní části zad bude náhodně přiřazena k kryolypolýze (aplikátor CoolCurve + Advantage) po 35 minutách, 3 sezení s odstupem 30 dnů.
Ostatní jména:
  • CoolSculpt
Experimentální: Kyselina deoxycholová
Lék: ATX-101
Pravá a levá strana tuku v horní části zad bude náhodně přiřazena k podání Pravá a levá strana tuku v horní části zad bude náhodně přiřazena k podání injekcí ATX-101 (kyselina deoxycholová), 3 sezení s odstupem 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Kybella

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření tuku od výchozího stavu do 90. dne.
Časové okno: Výchozí stav a den 90
Měření podkožního tuku bude provedeno pomocí ultrazvuku.
Výchozí stav a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00205070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horní část zad tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit