- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03284034
Cryolipolysis Versus ATX-101 (Deoxycholsyre) for øvre rygfedt
Sammenligning af effektiviteten mellem kryolipolyse versus ATX-101 (deoxycholsyre) til behandling af øvre rygfedt: en prospektiv randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse.
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af kryolipolyse versus ATX-101 (deoxycholsyre) til behandling af øvre rygfedt. Deltagere, der i øjeblikket bor i Chicagos hovedstadsområde og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, vil blive overvejet til tilmelding. Behandlingsstederne er højre og venstre fedtområder i den øvre del af ryggen. Højre og venstre side af det øvre rygfedt vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage kryolipolyse, mens den kontralaterale side vil modtage ATX-101.
Denne undersøgelse var en pilotundersøgelse designet til at bestemme gennemførligheden af denne procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder ≥ 18 år
- Forsøgspersonerne er ved godt helbred som vurderet af investigator.
- Forsøgspersoner med let til moderat fedt på øvre ryg.
- Forsøgspersoner, der er villige og har evnen til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at kommunikere med investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hypertrofiske ar eller keloider
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i behandling med en blodpladehæmmende eller antikoagulant for ethvert medicinsk problem eller patienter, der har koagulationsforstyrrelser
- Personer, som har en kendt historie med forkølelsesinduceret sygdom, såsom kryoglobulinæmi, paroksysmal kold hæmoglobulinuri, kold nældefeber.
- Gravid eller ammende
- Usamarbejdsvillige patienter eller patienter med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne, eller som forudsigeligt ikke er villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cyrolipolyse
|
Højre og venstre side af det øvre rygfedt vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Cryolypolysis (CoolCurve + Advantage applikator) 35 minutters session, 3 sessioner med 30 dages mellemrum.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Deoxycholsyre
|
Højre og venstre side af det øvre rygfedt vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Højre og venstre side af det øvre rygfedt vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ATX-101 (deoxycholsyre) injektioner, 3 sessioner, med 30 dages mellemrum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fedtmålinger fra baseline til dag 90.
Tidsramme: Baseline og dag 90
|
Subkutan fedtmåling vil blive udført ved hjælp af en ultralyd.
|
Baseline og dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00205070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre rygfedt
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAfsluttetEffekt og sikkerhed af deoxycholsyre-injektioner til fjernelse af fedtvæv i "Bra Strap Fat"-regionenBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forenede Stater
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrutteringKropsbillede | Anti Fat BiasDet Forenede Kongerige
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
Ohio State UniversityRekrutteringFat Pad SyndromeForenede Stater
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
University of PittsburghAfsluttet