Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cryolipolysis Versus ATX-101 (Deoxycholsyre) for øvre rygfedt

14. marts 2024 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University

Sammenligning af effektiviteten mellem kryolipolyse versus ATX-101 (deoxycholsyre) til behandling af øvre rygfedt: en prospektiv randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse.

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​kryolipolyse versus ATX-101 (deoxycholsyre) til behandling af øvre rygfedt. Deltagere, der i øjeblikket bor i Chicagos hovedstadsområde og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, vil blive overvejet til tilmelding. Behandlingsstederne er højre og venstre fedtområder i den øvre del af ryggen. Højre og venstre side af det øvre rygfedt vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage kryolipolyse, mens den kontralaterale side vil modtage ATX-101.

Denne undersøgelse var en pilotundersøgelse designet til at bestemme gennemførligheden af ​​denne procedure.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder ≥ 18 år
  2. Forsøgspersonerne er ved godt helbred som vurderet af investigator.
  3. Forsøgspersoner med let til moderat fedt på øvre ryg.
  4. Forsøgspersoner, der er villige og har evnen til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at kommunikere med investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hypertrofiske ar eller keloider
  2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i behandling med en blodpladehæmmende eller antikoagulant for ethvert medicinsk problem eller patienter, der har koagulationsforstyrrelser
  3. Personer, som har en kendt historie med forkølelsesinduceret sygdom, såsom kryoglobulinæmi, paroksysmal kold hæmoglobulinuri, kold nældefeber.
  4. Gravid eller ammende
  5. Usamarbejdsvillige patienter eller patienter med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne, eller som forudsigeligt ikke er villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser.
  6. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyrolipolyse
Højre og venstre side af det øvre rygfedt vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Cryolypolysis (CoolCurve + Advantage applikator) 35 minutters session, 3 sessioner med 30 dages mellemrum.
Andre navne:
  • CoolSculpt
Eksperimentel: Deoxycholsyre
Højre og venstre side af det øvre rygfedt vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Højre og venstre side af det øvre rygfedt vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ATX-101 (deoxycholsyre) injektioner, 3 sessioner, med 30 dages mellemrum.
Andre navne:
  • Kybella

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtmålinger fra baseline til dag 90.
Tidsramme: Baseline og dag 90
Subkutan fedtmåling vil blive udført ved hjælp af en ultralyd.
Baseline og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00205070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre rygfedt

3
Abonner