Kriolipoliza kontra ATX-101 (kwas dezoksycholowy) dla tłuszczu z górnej części pleców
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University
Porównanie skuteczności kriolipolizy z ATX-101 (kwas dezoksycholowy) w leczeniu tkanki tłuszczowej górnej części pleców: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność kriolipolizy z ATX-101 (kwas dezoksycholowy) w leczeniu tkanki tłuszczowej górnej części pleców. Uczestnicy mieszkający obecnie w obszarze metropolitalnym Chicago i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia będą brani pod uwagę przy rejestracji. Miejscami leczenia są prawe i lewe górne obszary tłuszczu pleców. Prawa i lewa strona górnej części pleców zostanie losowo przydzielona (1:1) do kriolipolizy, podczas gdy strona przeciwna otrzyma ATX-101.
To badanie było badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu określenia wykonalności tej procedury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Osoby badane są w dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza.
- Osoby z łagodnym do umiarkowanego tłuszczem w górnej części pleców.
- Osoby, które chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz są w stanie komunikować się z badaczem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia blizn przerosłych lub bliznowców
- Osoby aktualnie leczone lekiem przeciwpłytkowym lub antykoagulantem z powodu jakiegokolwiek problemu medycznego lub pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
- Osoby ze znaną historią chorób wywołanych przez zimno, takich jak krioglobulinemia, napadowa zimna hemoglobulinuria, zimna pokrzywka.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci niechętni do współpracy lub pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub którzy, jak można przewidzieć, nie chcą wrócić na badania kontrolne.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cyrolipoliza
|
Prawa i lewa strona górnej części pleców zostanie losowo przydzielona do kriolipolizy (aplikator CoolCurve + Advantage) 35-minutowa sesja, 3 sesje w odstępie 30 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwas dezoksycholowy
|
Prawa i lewa strona górnej części tkanki tłuszczowej zostaną losowo przydzielone do otrzymania. Prawa i lewa strona górnej części tkanki tłuszczowej zostaną losowo przydzielone do otrzymania zastrzyków ATX-101 (kwasu dezoksycholowego), w 3 sesjach w odstępie 30 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiarów tłuszczu od wartości początkowej do dnia 90.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Pomiar tkanki tłuszczowej podskórnej zostanie wykonany za pomocą ultradźwięków.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00205070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tłuszcz z górnej części pleców
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania