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Kryolipolyse im Vergleich zu ATX-101 (Desoxycholsäure) für Fett im oberen Rücken

5. Mai 2025 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Vergleich der Wirksamkeit zwischen Kryolipolyse und ATX-101 (Desoxycholsäure) zur Behandlung von Fett im oberen Rücken: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der Kryolipolyse mit der von ATX-101 (Desoxycholsäure) zur Behandlung von Fett im oberen Rücken vergleicht. Teilnehmer, die derzeit im Großraum Chicago leben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung berücksichtigt. Die Behandlungsstellen sind die rechten und linken oberen Rückenfettbereiche. Die rechte und die linke Seite des oberen Rückenfetts werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der Kryolipolyse zugeteilt, während die kontralaterale Seite ATX-101 erhält.

Diese Studie war eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt war, die Durchführbarkeit dieses Verfahrens zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt
  2. Die Probanden sind nach Einschätzung des Ermittlers bei guter Gesundheit.
  3. Personen mit leichtem bis mäßigem Fett im oberen Rückenbereich.
  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu erteilen, und in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden
  2. Patienten, die derzeit wegen eines medizinischen Problems mit einem Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans behandelt werden, oder Patienten mit Gerinnungsstörung
  3. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von kälteinduzierten Erkrankungen wie Kryoglobulinämie, paroxysmaler kalter Hämoglobinurie, Kälteurtikaria.
  4. Schwanger oder stillend
  5. Unkooperative Patienten oder Patienten mit neurologischen Störungen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen, oder die vorhersehbar nicht bereit sind, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
  6. Probanden, die das Protokoll nicht verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kyrolipolyse
Gerät: Coole Kurve
Die rechte und die linke Seite des oberen Rückenfetts werden nach dem Zufallsprinzip einer 35-minütigen Kryolypolylyse (CoolCurve + Advantage-Applikator) zugewiesen, 3 Sitzungen im Abstand von 30 Tagen.
Andere Namen:
  • CoolSculpt
Experimental: Desoxycholsäure
Arzneimittel: ATX-101
Die rechte und die linke Seite des oberen Rückenfetts werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Die rechte und die linke Seite des oberen Rückenfetts werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ATX-101 (Desoxycholsäure)-Injektionen zu erhalten, 3 Sitzungen im Abstand von 30 Tagen.
Andere Namen:
  • Kybella

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettmessungen vom Ausgangswert bis zum 90. Tag.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
Die subkutane Fettmessung wird mit Ultraschall durchgeführt.
Grundlinie und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00205070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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