Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryolipolyse versus ATX-101 (deoksykolsyre) for øvre ryggfett

5. mai 2025 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University

Sammenligning av effektiviteten mellom kryolipolyse versus ATX-101 (deoksykolsyre) for behandling av øvre ryggfett: en prospektiv randomisert kontrollert pilotstudie.

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av kryolipolyse versus ATX-101 (deoksykolsyre) for behandling av øvre ryggfett. Deltakere som for tiden bor i hovedstadsområdet i Chicago og oppfyller kriterier for inkludering/ekskludering, vil bli vurdert for påmelding. Behandlingsstedene er de høyre og venstre fettområdene i øvre del av ryggen. Høyre og venstre side av øvre ryggfett vil bli tilfeldig tildelt (1:1) for å motta kryolipolyse, mens den kontralaterale siden vil motta ATX-101.

Denne studien var en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner ≥ 18 år
  2. Forsøkspersonene er ved god helse, som vurderes av etterforskeren.
  3. Personer med mildt til moderat fett i øvre del av ryggen.
  4. Forsøkspersoner som er villige og har evnen til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien og er i stand til å kommunisere med etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med hypertrofiske arr eller keloider
  2. Personer som for tiden er under behandling med blodplatehemmer eller antikoagulasjonsmiddel for ethvert medisinsk problem eller pasienter som har koagulasjonsforstyrrelser
  3. Personer som har en kjent historie med forkjølelsesindusert sykdom som kryoglobulinemi, paroksysmal forkjølelseshemoglobulinuri, forkjølelsesurticaria.
  4. Gravid eller ammer
  5. Pasienter som ikke er samarbeidsvillige eller pasienter med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge anvisninger eller som forutsigbart ikke er villige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser.
  6. Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cyrolipolyse
Enhet: CoolCurve
Høyre og venstre side av øvre ryggfett vil bli tilfeldig tildelt for å motta Cryolypolysis (CoolCurve + Advantage applikator) 35 minutters økt, 3 økter med 30 dagers mellomrom.
Andre navn:
  • CoolSculpt
Eksperimentell: Deoksycholsyre
Legemiddel: ATX-101
Høyre og venstre side av øvre ryggfett vil bli tilfeldig tildelt for å motta Høyre og venstre side av øvre ryggfett vil bli tilfeldig tildelt for å motta ATX-101 (deoksykolsyre) injeksjoner, 3 økter, med 30 dagers mellomrom.
Andre navn:
  • Kybella

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettmålinger fra baseline til dag 90.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Subkutan fettmåling vil bli utført ved hjelp av ultralyd.
Grunnlinje og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00205070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre ryggfett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere