Criolipólisis versus ATX-101 (ácido desoxicólico) para la grasa de la parte superior de la espalda
14 de marzo de 2024 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Comparación de la eficacia entre la criolipólisis versus ATX-101 (ácido desoxicólico) para el tratamiento de la grasa de la parte superior de la espalda: un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la eficacia de la criolipólisis versus ATX-101 (ácido desoxicólico) para el tratamiento de la grasa de la parte superior de la espalda. Los participantes que actualmente vivan en el área metropolitana de Chicago y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán considerados para la inscripción. Los sitios de tratamiento son las áreas adiposas de la parte superior derecha e izquierda de la espalda. Los lados derecho e izquierdo de la grasa dorsal superior se asignarán al azar (1:1) para recibir criolipólisis, mientras que el lado contralateral recibirá ATX-101.
Este estudio fue un estudio piloto diseñado para determinar la viabilidad de este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 años
- Los sujetos gozan de buena salud a juicio del investigador.
- Sujetos con grasa en la parte superior de la espalda de leve a moderada.
- Sujetos que estén dispuestos y tengan la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio y puedan comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides
- Sujetos actualmente en tratamiento con un antiplaquetario o anticoagulante por cualquier problema médico o pacientes que tengan un trastorno de la coagulación
- Sujetos que tienen un historial conocido de enfermedad inducida por frío, como crioglobulinemia, hemoglobulinuria paroxística por frío, urticaria por frío.
- embarazada o amamantando
- Pacientes que no cooperan o pacientes con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones o que previsiblemente no están dispuestos a regresar para exámenes de seguimiento.
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cirolipólisis
|
Los lados derecho e izquierdo de la parte superior de la espalda se asignarán aleatoriamente para recibir criolipólisis (aplicador CoolCurve + Advantage) en una sesión de 35 minutos, 3 sesiones con 30 días de diferencia.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ácido desoxicólico
|
Los lados derecho e izquierdo de la grasa superior de la espalda se asignarán aleatoriamente para recibir Los lados derecho e izquierdo de la grasa superior de la espalda se asignarán aleatoriamente para recibir inyecciones de ATX-101 (ácido desoxicólico), 3 sesiones, con 30 días de diferencia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las medidas de grasa desde el inicio hasta el día 90.
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
|
La medición de la grasa subcutánea se realizará mediante ultrasonido.
|
Línea base y día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00205070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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