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Criolipolisi contro ATX-101 (acido desossicolico) per il grasso della parte superiore della schiena

14 marzo 2024 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

Confronto dell'efficacia tra criolipolisi e ATX-101 (acido desossicolico) per il trattamento del grasso nella parte superiore della schiena: uno studio pilota prospettico randomizzato controllato.

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta l'efficacia della criolipolisi rispetto all'ATX-101 (acido desossicolico) per il trattamento del grasso nella parte superiore della schiena. I partecipanti che attualmente vivono nell'area metropolitana di Chicago e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno presi in considerazione per l'iscrizione. I siti di trattamento sono le aree adipose della parte superiore destra e sinistra della schiena. I lati destro e sinistro del grasso superiore della schiena saranno assegnati in modo casuale (1: 1) a ricevere la criolipolisi, mentre il lato controlaterale riceverà ATX-101.

Questo studio è stato uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine ≥ 18 anni
  2. I soggetti sono in buona salute come giudicato dallo sperimentatore.
  3. Soggetti con grasso nella parte superiore della schiena da lieve a moderato.
  4. - Soggetti che sono disposti e hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi
  2. Soggetti attualmente in trattamento con un antiaggregante o anticoagulante per qualsiasi problema medico o pazienti con disturbi della coagulazione
  3. Soggetti che hanno una storia nota di malattie indotte dal freddo come crioglobulinemia, emoglobulinuria parossistica da freddo, orticaria da freddo.
  4. Incinta o allattamento
  5. Pazienti non collaboranti o pazienti con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni o che sono prevedibilmente riluttanti a tornare per gli esami di follow-up.
  6. Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciropolisi
Dispositivo: CoolCurve
I lati destro e sinistro del grasso della parte superiore della schiena verranno assegnati in modo casuale a ricevere Cryolypolysis (CoolCurve + Advantage applicator) sessione di 35 minuti, 3 sessioni a distanza di 30 giorni.
Altri nomi:
  • CoolSculpt
Sperimentale: Acido desossicolico
Droga: ATX-101
I lati destro e sinistro del grasso superiore della schiena saranno assegnati in modo casuale a ricevere I lati destro e sinistro del grasso superiore della schiena saranno assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni di ATX-101 (acido desossicolico), 3 sessioni, a distanza di 30 giorni.
Altri nomi:
  • Cibella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misurazioni del grasso dal basale al giorno 90.
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
La misurazione del grasso sottocutaneo verrà eseguita utilizzando un'ecografia.
Basale e giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00205070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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