Faisabilité de la spirométrie portable à domicile
Faisabilité de l'utilisation hospitalière et à domicile de la spirométrie portative (SpiroPD)
Les hypothèses centrales des enquêteurs prédisent que l'appareil de spirométrie portable sera faisable pour une utilisation en milieu hospitalier et à domicile, et est tout aussi efficace pour déterminer la fonction pulmonaire par rapport aux mesures de spirométrie traditionnelles au chevet du patient. Pour tester ces hypothèses, les enquêteurs proposent les objectifs spécifiques suivants :
Objectif spécifique 1 : Déterminer la corrélation des mesures de spirométrie portable SpiroPD avec la fonction pulmonaire de spirométrie Koko au chevet du patient.
Hypothèse : La corrélation entre les deux tests de la fonction pulmonaire sera importante pour les patients hospitalisés et ambulatoires.
Objectif spécifique 2 : Déterminer la faisabilité, l'adhésion et l'efficacité de la prise en charge préliminaire du test SpiroPD à domicile.
Hypothèses : (1) Les patients démontreront une adhésion substantielle aux tests de spirométrie quotidiens à domicile ; (2) l'adhésion aux médicaments augmentera de manière significative chez les patients qui adhèrent aux tests de spirométrie quotidiens à domicile ; (3) l'utilisation des soins aigus diminuera de manière significative chez les patients adhérents.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) entraîne près de 750 000 hospitalisations par an et est la troisième cause de réadmissions hospitalières "précoces" (dans les 30 jours) aux États-Unis. La réduction des réadmissions précoces évitables pour exacerbations aiguës de la MPOC (EAMPOC) est devenue une priorité nationale, comme en témoigne le programme de sanctions financières Medicare Hospital Readmissions Reduction. L'un des principaux obstacles à l'évaluation du risque de réadmission est l'absence d'un « signe vital » facile à mesurer pour la MPOC : des mesures précises et opportunes de la fonction pulmonaire. Contrairement à d'autres problèmes médicaux qui ont des mesures validées et faciles à obtenir de la fonction des organes, l'évaluation de la MPOC se base souvent par défaut sur le rapport du patient et l'évaluation du médecin sans données physiologiques critiques. Ce manque de données objectives sur la fonction pulmonaire pendant l'EABPCO conduit à son tour à des erreurs critiques dans l'évaluation de la gravité de la maladie. Cependant, les mesures répétées requises par spirométrie qui peuvent démontrer des réponses au traitement peuvent être longues et coûteuses à effectuer dans un laboratoire, et l'équipement et l'infrastructure de dotation en personnel pour les tests au chevet du patient sont lourds et souvent non prioritaires. Pour ces raisons, la spirométrie n'est souvent pas effectuée pour les patients atteints d'EABPCO.
Pour surveiller les réponses des patients au traitement et évaluer les risques sur la base de mesures objectives, les chercheurs proposent à l'étude l'utilisation d'un dispositif portable piloté par le patient ("SpiroPD") qui peut être utilisé à la fois en milieu hospitalier et ambulatoire, et qui rapporte (via internet) les valeurs collectées en temps réel. Bien que le dispositif ait été utilisé dans la communauté des transplantés pulmonaires et pour les patients atteints de mucoviscidose, aucune étude n'a été réalisée pour valider son utilisation dans la MPOC. Ce protocole implique une formation du patient à l'hôpital avec l'appareil suivie de mesures en série à domicile dans les 30 premiers jours après la sortie de l'hôpital.
La démonstration dans un essai pilote monocentrique de l'utilité de la spirométrie manuelle répétée en temps réel pour fournir des mesures objectives de la fonction pulmonaire dans l'EABPCO aura un impact substantiel sur les résultats de santé des patients et sur l'utilisation des soins de santé et définira le étape pour les prochaines études appropriées et les demandes de subvention des NIH. On ne sait pas si cette technologie spécifique sera acceptable dans la population cible, bien que des recherches antérieures suggèrent que les patients plus âgés pourraient être plus disposés à utiliser la technologie de surveillance à domicile. Cette équipe de recherche multidisciplinaire comprend des fournisseurs du Département de médecine et de l'équipe du programme de réadmission de la MPOC de l'UCM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18+ ans
- MPOC diagnostiquée par un médecin
- Capable de faire de la spirométrie
- Accès à Internet sans fil à la maison
- Acuité visuelle d'au moins 20/50 dans un œil
Critère d'exclusion:
- Actuellement en soins intensifs
- Le médecin refuse de donner son consentement
- Le patient est incapable de donner son consentement ou refuse de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SpiroPD
Les participants au groupe d'intervention recevront un appareil de spirométrie portatif à emporter chez eux et à utiliser quotidiennement pendant 30 jours consécutifs.
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Au moment de leur première visite d'étude, les participants à l'étude recevront un appareil SpiroPD à utiliser à domicile après avoir reçu des instructions à l'hôpital ou à la clinique.
L'adhésion des patients aux tests quotidiens sur un mois sera surveillée à l'aide de données Wi-Fi de capture en temps réel à partir du portail de données SpiroPD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre la spirométrie KOKO et l'utilisation de SpiroPD
Délai: 30 jours à compter de l'inscription du patient
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Les participants utiliseront l'appareil de spirométrie portable tous les jours pendant 30 jours.
Après utilisation, l'appareil stockera les mesures de spirométrie pour chaque patient chaque jour et les données seront synchronisées via wifi avec le compte en ligne associé de chaque individu.
Les mesures quotidiennes de l'appareil SpiroPD seront collectées pendant 30 jours.
Ces mesures seront ensuite comparées aux mesures de spirométrie recueillies à l'aide de la machine KoKo au chevet au cours des visites de référence et de suivi de 30 jours.
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30 jours à compter de l'inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'utilisation quotidienne de l'appareil SpiroPD à domicile
Délai: 30 jours à compter de l'inscription du patient
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L'utilisation quotidienne du SpiroPD sera mesurée au moyen de mesures de spirométrie capturées.
S'il n'y a pas de mesure de spirométrie enregistrée dans le dispositif SpiroPD pendant certains jours, ces jours seront pris en compte lors de la discussion du non-respect de l'utilisation quotidienne du SpiroPD.
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30 jours à compter de l'inscription du patient
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Faisabilité pour les patients d'utiliser l'appareil SpiroPD à domicile de manière cohérente
Délai: 30 jours à compter de l'inscription du patient
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La faisabilité, ou la facilité d'utilisation, sera mesurée en suivant le nombre de demandes reçues sur la ligne d'assistance SpiroPD désignée.
Chaque demande sera mesurée et suivie à l'aide d'un formulaire de demande de renseignements.
Le type de demande ou de problème rencontré par le patient et les solutions possibles au problème seront enregistrés.
L'ID d'étude du patient ainsi que la date et l'heure de son appel seront enregistrés.
Ces mesures ainsi que les mesures d'adhérence seront prises en compte lors de la discussion de la faisabilité du dispositif SpiroPD.
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30 jours à compter de l'inscription du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie Press, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB17-0562
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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