Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av handhållen spirometri hemma

26 maj 2023 uppdaterad av: University of Chicago

Möjligheten för slutenvård och hemmaanvändning av handhållen spirometri (SpiroPD)

Utredarnas centrala hypoteser förutspår att den handhållna spirometrienheten kommer att vara användbar för slutenvård och hemmabruk, och är lika effektiv för att bestämma lungfunktion jämfört med traditionella spirometrimätningar vid sängkanten. För att testa dessa hypoteser föreslår utredarna följande specifika syften:

Specifikt mål 1: Bestäm korrelationen mellan SpiroPD handhållna spirometrimätningar med Koko spirometris lungfunktion vid sängkanten.

Hypotes: Korrelationen mellan de två lungfunktionstesterna kommer att vara betydande för både inlagda och ambulerande patienter.

Specifikt mål 2: Att fastställa genomförbarheten, följsamheten och preliminär hanteringseffektivitet av SpiroPD-testning i hemmet.

Hypoteser: (1) Patienterna kommer att uppvisa betydande följsamhet till dagliga hemspirometritestning; (2) vidhäftning av medicinering kommer att öka avsevärt hos patienter som följer dagliga spirometritestning i hemmet; (3) användningen av akut vård kommer att minska avsevärt hos adherentpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) resulterar i nästan 750 000 sjukhusinläggningar årligen och är den tredje vanligaste orsaken till "tidiga" (inom 30 dagar) sjukhusåterinläggningar i USA. Att stävja förebyggbara tidiga återinläggningar för akuta exacerbationer av KOL (AECOPD) har blivit en nationell prioritet, vilket framgår av programmet Medicare Hospital Reductions Reduction. En kritisk barriär för att bedöma risken för återintagning är avsaknaden av ett lätt mätbart "vitalt tecken" för KOL: exakta, snabba mätningar av lungfunktionen. Till skillnad från andra medicinska problem som har validerade, lättillgängliga mätningar av organfunktion, är KOL-utvärdering ofta standard på patientrapport och läkarutvärdering utan kritiska fysiologiska data. Denna brist på objektiva lungfunktionsdata under AECOPD leder i sin tur till kritiska fel i bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad. De erforderliga, upprepade mätningarna med spirometri som kan påvisa svar på terapi kan dock vara tidskrävande och dyra att utföra i ett laboratorium, och både utrustning och personalinfrastruktur för testning vid sängkanten är besvärlig och ofta inte prioriterad. Av dessa skäl görs spirometri ofta inte för patienter med AECOPD.

För att övervaka patienternas svar på terapi och för att bedöma risker baserat på objektiva mått, föreslår utredarna för studien användning av en bärbar, patientdriven enhet ("SpiroPD") som kan användas i både slutenvård och öppenvård, och som rapporterar (via internet) insamlade värden i realtid. Medan enheten har använts i lungtransplantationssamhället och för patienter med cystisk fibros, har inga studier gjorts för att validera dess användning vid KOL. Detta protokoll innefattar träning av patienten på sjukhus med enheten följt av seriemätningar hemma under de första 30 dagarna efter utskrivning från sjukhuset.

Demonstration i en pilotstudie med ett enda center av användbarheten av upprepad handhållen spirometri i realtid för att tillhandahålla objektiva mätningar av lungfunktionen i AECOPD kommer att ha en betydande inverkan på både patienthälsoresultat och på hälsovårdsanvändning och kommer att ställa in skede för lämpliga nästastegsstudier och NIH-anslagsansökningar. Det är okänt om denna specifika teknik kommer att vara acceptabel i målpopulationen, även om tidigare forskning tyder på att äldre patienter kan vara mer villiga att använda hemövervakningsteknik. Detta tvärvetenskapliga forskarteam inkluderar leverantörer från Institutionen för medicin och UCM COPD-återtagningsprogrammet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • Läkardiagnostiserad KOL
  • Kan utföra spirometri
  • Tillgång till trådlöst internet hemma
  • Synskärpa på minst 20/50 på ett öga

Exklusions kriterier:

  • För närvarande på intensivvårdsavdelningen
  • Läkaren vägrar ge sitt samtycke
  • Patienten kan inte ge samtycke eller vägrar att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SpiroPD
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få en handhållen spirometrienhet att ta med hem och använda dagligen i 30 dagar i följd.
Vid tidpunkten för sitt första studiebesök kommer studiedeltagarna att få en SpiroPD-enhet för användning hemma efter instruktioner på sjukhuset eller kliniken. Patienternas efterlevnad av dagliga tester under en månad kommer att övervakas med hjälp av realtidsfångst Wi-Fi-data från SpiroPD-dataportalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av KOKO-spirometri med SpiroPD-användning
Tidsram: 30 dagar från patientregistreringen
Deltagarna kommer att använda den handhållna spirometrienheten varje dag i 30 dagar. Efter användning kommer enheten att lagra spirometrimätningar för varje patient varje dag och data synkroniseras över wifi till varje individs associerade onlinekonto. Dagliga mätningar från SpiroPD-enheten kommer att samlas in under loppet av 30 dagar. Dessa mätningar kommer sedan att jämföras med spirometrimätningar som samlats in med hjälp av KoKo-maskinen vid sängen under baslinjen och 30-dagars uppföljningsbesök.
30 dagar från patientregistreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till att använda SpiroPD-enheten hemma på en daglig basis
Tidsram: 30 dagar från patientregistreringen
Daglig användning av SpiroPD kommer att mätas med hjälp av infångade spirometrimätningar. Om det inte finns någon registrerad spirometrimätning i SpiroPD-enheten under vissa dagar, kommer dessa dagar att beaktas när man diskuterar bristande efterlevnad av daglig användning av SpiroPD.
30 dagar från patientregistreringen
Möjlighet för patienter att använda SpiroPD-enheten hemma konsekvent
Tidsram: 30 dagar från patientregistreringen
Genomförbarhet, eller användarvänlighet, kommer att mätas genom att spåra antalet förfrågningar som tas emot på den utsedda SpiroPD-hjälplinjen. Varje förfrågan kommer att mätas och spåras med hjälp av ett förfrågningsformulär. Typen av förfrågan eller problem patienten har och möjliga lösningar på problemet kommer att registreras. Patientens studie-ID och datum och tid för samtalet kommer att registreras. Dessa mätvärden tillsammans med följsamhetsmätningar kommer att beaktas när man diskuterar SpiroPD-enhetens genomförbarhet.
30 dagar från patientregistreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Valerie Press, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB17-0562

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på SpiroPD

Prenumerera