- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03284203
Genomförbarhet av handhållen spirometri hemma
Möjligheten för slutenvård och hemmaanvändning av handhållen spirometri (SpiroPD)
Utredarnas centrala hypoteser förutspår att den handhållna spirometrienheten kommer att vara användbar för slutenvård och hemmabruk, och är lika effektiv för att bestämma lungfunktion jämfört med traditionella spirometrimätningar vid sängkanten. För att testa dessa hypoteser föreslår utredarna följande specifika syften:
Specifikt mål 1: Bestäm korrelationen mellan SpiroPD handhållna spirometrimätningar med Koko spirometris lungfunktion vid sängkanten.
Hypotes: Korrelationen mellan de två lungfunktionstesterna kommer att vara betydande för både inlagda och ambulerande patienter.
Specifikt mål 2: Att fastställa genomförbarheten, följsamheten och preliminär hanteringseffektivitet av SpiroPD-testning i hemmet.
Hypoteser: (1) Patienterna kommer att uppvisa betydande följsamhet till dagliga hemspirometritestning; (2) vidhäftning av medicinering kommer att öka avsevärt hos patienter som följer dagliga spirometritestning i hemmet; (3) användningen av akut vård kommer att minska avsevärt hos adherentpatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) resulterar i nästan 750 000 sjukhusinläggningar årligen och är den tredje vanligaste orsaken till "tidiga" (inom 30 dagar) sjukhusåterinläggningar i USA. Att stävja förebyggbara tidiga återinläggningar för akuta exacerbationer av KOL (AECOPD) har blivit en nationell prioritet, vilket framgår av programmet Medicare Hospital Reductions Reduction. En kritisk barriär för att bedöma risken för återintagning är avsaknaden av ett lätt mätbart "vitalt tecken" för KOL: exakta, snabba mätningar av lungfunktionen. Till skillnad från andra medicinska problem som har validerade, lättillgängliga mätningar av organfunktion, är KOL-utvärdering ofta standard på patientrapport och läkarutvärdering utan kritiska fysiologiska data. Denna brist på objektiva lungfunktionsdata under AECOPD leder i sin tur till kritiska fel i bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad. De erforderliga, upprepade mätningarna med spirometri som kan påvisa svar på terapi kan dock vara tidskrävande och dyra att utföra i ett laboratorium, och både utrustning och personalinfrastruktur för testning vid sängkanten är besvärlig och ofta inte prioriterad. Av dessa skäl görs spirometri ofta inte för patienter med AECOPD.
För att övervaka patienternas svar på terapi och för att bedöma risker baserat på objektiva mått, föreslår utredarna för studien användning av en bärbar, patientdriven enhet ("SpiroPD") som kan användas i både slutenvård och öppenvård, och som rapporterar (via internet) insamlade värden i realtid. Medan enheten har använts i lungtransplantationssamhället och för patienter med cystisk fibros, har inga studier gjorts för att validera dess användning vid KOL. Detta protokoll innefattar träning av patienten på sjukhus med enheten följt av seriemätningar hemma under de första 30 dagarna efter utskrivning från sjukhuset.
Demonstration i en pilotstudie med ett enda center av användbarheten av upprepad handhållen spirometri i realtid för att tillhandahålla objektiva mätningar av lungfunktionen i AECOPD kommer att ha en betydande inverkan på både patienthälsoresultat och på hälsovårdsanvändning och kommer att ställa in skede för lämpliga nästastegsstudier och NIH-anslagsansökningar. Det är okänt om denna specifika teknik kommer att vara acceptabel i målpopulationen, även om tidigare forskning tyder på att äldre patienter kan vara mer villiga att använda hemövervakningsteknik. Detta tvärvetenskapliga forskarteam inkluderar leverantörer från Institutionen för medicin och UCM COPD-återtagningsprogrammet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- Läkardiagnostiserad KOL
- Kan utföra spirometri
- Tillgång till trådlöst internet hemma
- Synskärpa på minst 20/50 på ett öga
Exklusions kriterier:
- För närvarande på intensivvårdsavdelningen
- Läkaren vägrar ge sitt samtycke
- Patienten kan inte ge samtycke eller vägrar att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SpiroPD
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få en handhållen spirometrienhet att ta med hem och använda dagligen i 30 dagar i följd.
|
Vid tidpunkten för sitt första studiebesök kommer studiedeltagarna att få en SpiroPD-enhet för användning hemma efter instruktioner på sjukhuset eller kliniken.
Patienternas efterlevnad av dagliga tester under en månad kommer att övervakas med hjälp av realtidsfångst Wi-Fi-data från SpiroPD-dataportalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av KOKO-spirometri med SpiroPD-användning
Tidsram: 30 dagar från patientregistreringen
|
Deltagarna kommer att använda den handhållna spirometrienheten varje dag i 30 dagar.
Efter användning kommer enheten att lagra spirometrimätningar för varje patient varje dag och data synkroniseras över wifi till varje individs associerade onlinekonto.
Dagliga mätningar från SpiroPD-enheten kommer att samlas in under loppet av 30 dagar.
Dessa mätningar kommer sedan att jämföras med spirometrimätningar som samlats in med hjälp av KoKo-maskinen vid sängen under baslinjen och 30-dagars uppföljningsbesök.
|
30 dagar från patientregistreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till att använda SpiroPD-enheten hemma på en daglig basis
Tidsram: 30 dagar från patientregistreringen
|
Daglig användning av SpiroPD kommer att mätas med hjälp av infångade spirometrimätningar.
Om det inte finns någon registrerad spirometrimätning i SpiroPD-enheten under vissa dagar, kommer dessa dagar att beaktas när man diskuterar bristande efterlevnad av daglig användning av SpiroPD.
|
30 dagar från patientregistreringen
|
|
Möjlighet för patienter att använda SpiroPD-enheten hemma konsekvent
Tidsram: 30 dagar från patientregistreringen
|
Genomförbarhet, eller användarvänlighet, kommer att mätas genom att spåra antalet förfrågningar som tas emot på den utsedda SpiroPD-hjälplinjen.
Varje förfrågan kommer att mätas och spåras med hjälp av ett förfrågningsformulär.
Typen av förfrågan eller problem patienten har och möjliga lösningar på problemet kommer att registreras.
Patientens studie-ID och datum och tid för samtalet kommer att registreras.
Dessa mätvärden tillsammans med följsamhetsmätningar kommer att beaktas när man diskuterar SpiroPD-enhetens genomförbarhet.
|
30 dagar från patientregistreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valerie Press, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB17-0562
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
Women's College HospitalRekrytering
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Federal University of São PauloHar inte rekryterat ännuCopd | IdrottareBrasilien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på SpiroPD
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad