- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03284203
Haalbaarheid van draagbare spirometrie thuis
Haalbaarheid van intramuraal en thuisgebruik van handheld spirometrie (SpiroPD)
De centrale hypothesen van de onderzoekers voorspellen dat het draagbare spirometrie-apparaat haalbaar zal zijn voor intramuraal en thuisgebruik, en even effectief is bij het bepalen van de longfunctie in vergelijking met traditionele spirometriemetingen aan het bed. Om deze hypothesen te testen, stellen de onderzoekers de volgende specifieke doelstellingen voor:
Specifiek doel 1: Vaststellen van de correlatie van SpiroPD-handbediende spirometriemetingen met Koko-spirometrie-longfunctie aan het bed.
Hypothese: De correlatie tussen de twee longfunctietesten zal substantieel zijn voor zowel gehospitaliseerde als ambulante patiënten.
Specifiek doel 2: Vaststellen van de haalbaarheid, therapietrouw en voorlopige managementeffectiviteit van SpiroPD-testen thuis.
Hypothesen: (1) Patiënten zullen blijk geven van substantiële naleving van de dagelijkse thuisspirometrietests; (2) therapietrouw zal aanzienlijk toenemen bij patiënten die zich houden aan dagelijkse thuisspirometrietesten; (3) acuut zorggebruik zal aanzienlijk afnemen bij therapietrouwe patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) resulteert in bijna 750.000 ziekenhuisopnames per jaar en is de derde belangrijkste oorzaak van "vroege" (binnen 30 dagen) ziekenhuisopnames in de Verenigde Staten. Het terugdringen van vermijdbare vroege heropnames voor acute exacerbaties van COPD (AECOPD) is een nationale prioriteit geworden, zoals blijkt uit het financiële sanctieprogramma Medicare Hospital Readmissions Reduction. Een kritieke barrière bij het beoordelen van het risico op heropname is het ontbreken van een gemakkelijk meetbare 'vitale functie' voor COPD: nauwkeurige, tijdige metingen van de longfunctie. In tegenstelling tot andere medische problemen die gevalideerde, gemakkelijk te verkrijgen metingen van de orgaanfunctie hebben, gaat COPD-evaluatie vaak standaard uit van patiëntrapportage en artsevaluatie zonder kritische fysiologische gegevens. Dit gebrek aan objectieve longfunctiegegevens tijdens AECOPD leidt op zijn beurt tot kritieke fouten bij de beoordeling van de ernst van de ziekte. De vereiste, herhaalde metingen door middel van spirometrie die reacties op therapie kunnen aantonen, kunnen echter tijdrovend en duur zijn om in een laboratorium uit te voeren, en zowel de apparatuur als de personeelsinfrastructuur voor testen aan het bed is omslachtig en heeft vaak geen prioriteit. Om deze redenen wordt spirometrie vaak niet uitgevoerd bij patiënten met AECOPD.
Om de reacties van patiënten op de therapie te volgen en risico's te beoordelen op basis van objectieve metingen, stellen de onderzoekers voor om het gebruik van een draagbaar, patiëntgestuurd apparaat ("SpiroPD") te bestuderen dat kan worden gebruikt in zowel intramurale als poliklinische instellingen, en die (via internet) in realtime verzamelde waarden rapporteert. Hoewel het apparaat is gebruikt in de longtransplantatiegemeenschap en voor patiënten met cystische fibrose, zijn er geen studies gedaan om het gebruik ervan bij COPD te valideren. Dit protocol omvat een patiënttraining in het ziekenhuis met het apparaat, gevolgd door seriële metingen thuis in de eerste 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Demonstratie in een pilot, single-center trial van het nut van real-time, herhaalde draagbare spirometrie om objectieve metingen van de longfunctie bij AECOPD te leveren, zal een substantiële impact hebben op zowel de gezondheidsresultaten van de patiënt als op het gebruik van de gezondheidszorg en zal de stadium voor geschikte vervolgstudies en NIH-subsidieaanvragen. Het is niet bekend of deze specifieke technologie acceptabel zal zijn in de doelpopulatie, hoewel eerder onderzoek suggereert dat oudere patiënten mogelijk meer bereid zijn om thuismonitoringtechnologie te gebruiken. Dit multidisciplinaire onderzoeksteam bestaat uit zorgverleners van de afdeling Geneeskunde en het team van het UCM COPD Heropnameprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar
- Door een arts gediagnosticeerde COPD
- In staat om spirometrie uit te voeren
- Toegang tot draadloos internet in huis
- Gezichtsscherpte van ten minste 20/50 in één oog
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel op de IC
- Arts weigert toestemming te geven
- Patiënt kan geen toestemming geven of weigert toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SpiroPD
Deelnemers aan de interventie-arm krijgen een handheld-spirometrie-apparaat om mee naar huis te nemen en dagelijks gedurende 30 opeenvolgende dagen te gebruiken.
|
Op het moment van hun eerste studiebezoek krijgen de deelnemers aan de studie een SpiroPD-apparaat voor thuisgebruik na instructies in het ziekenhuis of de kliniek.
De naleving door de patiënt van de dagelijkse tests gedurende een maand zal worden gecontroleerd met behulp van real-time vastlegging van Wi-Fi-gegevens van het SpiroPD-dataportaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van KOKO-spirometrie met SpiroPD-gebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Deelnemers zullen het draagbare spirometrie-apparaat gedurende 30 dagen elke dag gebruiken.
Na gebruik slaat het apparaat elke dag spirometriemetingen voor elke patiënt op en worden de gegevens via wifi gesynchroniseerd met het bijbehorende online account van elk individu.
Gedurende 30 dagen worden dagelijkse metingen van het SpiroPD-apparaat verzameld.
Deze metingen zullen vervolgens worden vergeleken met spirometriemetingen die zijn verzameld met behulp van de KoKo-machine aan het bed tijdens baseline- en 30-daagse follow-upbezoeken.
|
30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van het dagelijks gebruik van het SpiroPD-apparaat thuis
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Het dagelijks gebruik van de SpiroPD wordt gemeten door middel van vastgelegde spirometriemetingen.
Als er op bepaalde dagen geen geregistreerde spirometriemetingen in het SpiroPD-apparaat zijn, worden die dagen in aanmerking genomen bij het bespreken van niet-naleving van het dagelijkse gebruik van de SpiroPD.
|
30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Haalbaarheid van patiënten om het SpiroPD-apparaat consequent thuis te gebruiken
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
De haalbaarheid of het gebruiksgemak wordt gemeten door het aantal ontvangen vragen op de aangewezen SpiroPD-hulplijn bij te houden.
Elke aanvraag wordt gemeten en gevolgd met behulp van een aanvraagformulier.
Het type vraag of probleem dat de patiënt heeft en de mogelijke oplossingen voor het probleem worden geregistreerd.
De onderzoeks-ID van de patiënt en de datum en tijd van hun oproep worden geregistreerd.
Deze statistieken, samen met therapietrouwmetingen, zullen worden meegewogen bij het bespreken van de haalbaarheid van het SpiroPD-apparaat.
|
30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie Press, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB17-0562
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
Klinische onderzoeken op SpiroPD
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid