- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03284203
Viabilidade da Espirometria Portátil em Casa
Viabilidade do uso hospitalar e domiciliar de espirometria portátil (SpiroPD)
A hipótese central dos investigadores prevê que o dispositivo de espirometria portátil será viável para uso em pacientes internados e em casa, e é igualmente eficaz na determinação da função pulmonar quando comparado às medições de espirometria tradicionais à beira do leito. Para testar essas hipóteses, os investigadores propõem os seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Determinar a correlação das medições de espirometria portátil SpiroPD com a função pulmonar da espirometria Koko à beira do leito.
Hipótese: A correlação entre os dois testes de função pulmonar será substancial para pacientes hospitalizados e ambulatoriais.
Objetivo Específico 2: Determinar a viabilidade, adesão e eficácia do manejo preliminar do teste caseiro de SpiroPD.
Hipóteses: (1) Os pacientes demonstrarão adesão substancial aos testes diários de espirometria domiciliar; (2) a adesão à medicação aumentará significativamente em pacientes que aderem ao teste diário de espirometria domiciliar; (3) a utilização de cuidados agudos diminuirá significativamente em pacientes aderentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) resulta em quase 750.000 hospitalizações anualmente e é a terceira principal causa de reinternações hospitalares "precoces" (dentro de 30 dias) nos Estados Unidos. Reduzir reinternações precoces evitáveis por exacerbações agudas de DPOC (AECOPD) tornou-se uma prioridade nacional, conforme demonstrado pelo programa de penalidades financeiras de redução de readmissões hospitalares do Medicare. Uma barreira crítica na avaliação do risco de reinternação é a falta de um "sinal vital" facilmente mensurável para a DPOC: medições precisas e oportunas da função pulmonar. Ao contrário de outros problemas médicos que têm medições validadas e facilmente obtidas da função do órgão, a avaliação da DPOC geralmente é padronizada com o relatório do paciente e a avaliação do médico sem dados fisiológicos críticos. Essa falta de dados objetivos da função pulmonar durante a EADPOC, por sua vez, leva a erros críticos na avaliação da gravidade da doença. No entanto, as medições repetidas necessárias por espirometria que podem demonstrar respostas à terapia podem ser demoradas e caras para serem realizadas em laboratório, e a infraestrutura de equipamentos e pessoal para testes à beira do leito é complicada e muitas vezes não priorizada. Por esses motivos, a espirometria frequentemente não é realizada em pacientes com EADPOC.
Para monitorar as respostas do paciente à terapia e avaliar os riscos com base em medidas objetivas, os pesquisadores propõem ao estudo o uso de um dispositivo portátil controlado pelo paciente ("SpiroPD") que pode ser usado tanto em ambientes hospitalares quanto ambulatoriais, e que informa (via internet) os valores coletados em tempo real. Embora o dispositivo tenha sido usado na comunidade de transplante de pulmão e para pacientes com fibrose cística, nenhum estudo foi feito para validar seu uso na DPOC. Este protocolo envolve o treinamento do paciente no hospital com o dispositivo, seguido de medições seriadas em casa nos primeiros 30 dias após a alta hospitalar.
A demonstração em um estudo piloto de centro único da utilidade da espirometria portátil repetida em tempo real para fornecer medições objetivas da função pulmonar na EADPOC terá um impacto substancial nos resultados de saúde do paciente e na utilização de cuidados de saúde e definirá o estágio para estudos apropriados da próxima etapa e solicitações de subsídios do NIH. Não se sabe se essa tecnologia específica será aceitável na população-alvo, embora pesquisas anteriores sugiram que pacientes mais velhos podem estar mais dispostos a usar a tecnologia de monitoramento doméstico. Esta equipe de pesquisa multidisciplinar inclui provedores do Departamento de Medicina e da equipe do Programa de Readmissões de DPOC da UCM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos
- DPOC diagnosticada pelo médico
- Capaz de realizar espirometria
- Acesso a internet wireless em casa
- Acuidade visual de pelo menos 20/50 em um olho
Critério de exclusão:
- Atualmente na UTI
- O médico se recusa a fornecer consentimento
- Paciente incapaz de fornecer consentimento ou se recusa a fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SpiroPD
Os participantes no braço de intervenção receberão um dispositivo de espirometria portátil para levar para casa e usar diariamente por 30 dias consecutivos.
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No momento da visita inicial do estudo, os participantes do estudo receberão um dispositivo SpiroPD para uso em casa após instrução no hospital ou clínica.
A adesão do paciente aos testes diários durante um mês será monitorada usando dados Wi-Fi de captura em tempo real do portal de dados SpiroPD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da espirometria KOKO com o uso de SpiroPD
Prazo: 30 dias a partir da inscrição do paciente
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Os participantes usarão o dispositivo de espirometria portátil todos os dias durante 30 dias.
Após o uso, o dispositivo armazenará as medições de espirometria para cada paciente todos os dias e os dados serão sincronizados via wi-fi com a conta online associada de cada indivíduo.
Medições diárias do dispositivo SpiroPD serão coletadas ao longo de 30 dias.
Essas medições serão então comparadas com as medições de espirometria coletadas usando a máquina KoKo à beira do leito durante as visitas iniciais e de acompanhamento de 30 dias.
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30 dias a partir da inscrição do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao uso diário do dispositivo SpiroPD em casa
Prazo: 30 dias a partir da inscrição do paciente
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O uso diário do SpiroPD será medido por meio de medições de espirometria capturadas.
Se não houver medição de espirometria registrada no dispositivo SpiroPD em determinados dias, esses dias serão considerados ao discutir a não adesão ao uso diário do SpiroPD.
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30 dias a partir da inscrição do paciente
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Viabilidade dos pacientes para usar o dispositivo SpiroPD em casa de forma consistente
Prazo: 30 dias a partir da inscrição do paciente
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A viabilidade, ou facilidade de uso, será medida pelo rastreamento do número de consultas recebidas na linha de ajuda SpiroPD designada.
Cada inquérito será medido e rastreado usando um formulário de entrada de inquérito.
O tipo de consulta ou problema que o paciente está tendo e as possíveis soluções para o problema serão registrados.
A identificação do estudo do paciente e a data e hora de sua chamada serão registradas.
Essas métricas, juntamente com as medições de aderência, serão levadas em consideração ao discutir a viabilidade do dispositivo SpiroPD.
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30 dias a partir da inscrição do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Press, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-0562
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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