Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af håndholdt spirometri hjemme

26. maj 2023 opdateret af: University of Chicago

Mulighed for indlæggelse og hjemmebrug af håndholdt spirometri (SpiroPD)

Efterforskernes centrale hypoteser forudsiger, at den håndholdte spirometri-enhed vil være gennemførlig til indlæggelse og hjemmebrug og er lige så effektiv til at bestemme lungefunktionen sammenlignet med traditionelle spirometrimålinger ved sengekanten. For at teste disse hypoteser foreslår efterforskerne følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: Bestem sammenhængen mellem SpiroPD håndholdte spirometrimålinger med Koko spirometri lungefunktion ved sengen.

Hypotese: Korrelationen mellem de to lungefunktionstests vil være væsentlig for både indlagte og ambulante patienter.

Specifikt mål 2: At bestemme gennemførligheden, overholdelsen og den foreløbige styringseffektivitet af SpiroPD-test i hjemmet.

Hypoteser: (1) Patienter vil demonstrere væsentlig overholdelse af daglig hjemmespirometritestning; (2) medicinadhærens vil stige betydeligt hos patienter, der følger daglig hjemmespirometritestning; (3) brugen af ​​akut behandling vil falde betydeligt hos tilhængende patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) resulterer i næsten 750.000 indlæggelser årligt og er den tredje hyppigste årsag til "tidlige" (inden for 30 dage) hospitalsgenindlæggelser i USA. Bekæmpelse af forebyggelige tidlige genindlæggelser for akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) er blevet en national prioritet, som demonstreret af Medicare Hospitals genindlæggelsesreduktionsprogram. En kritisk barriere i vurderingen af ​​risikoen for genindlæggelse er manglen på et letmålbart 'vitalt tegn' for KOL: nøjagtige, rettidige målinger af lungefunktionen. I modsætning til andre medicinske problemer, der har validerede, let opnåelige målinger af organfunktion, er KOL-evaluering ofte standard til patientrapport og lægeevaluering uden kritiske fysiologiske data. Denne mangel på objektive lungefunktionsdata under AECOPD fører igen til kritiske fejl i vurderingen af ​​sygdommens sværhedsgrad. De påkrævede, gentagne målinger ved spirometri, der kan påvise respons på terapi, kan dog være tidskrævende og dyre at udføre i et laboratorium, og både udstyr og personaleinfrastruktur til testning ved sengekanten er besværlig og ofte ikke prioriteret. Af disse grunde udføres spirometri ofte ikke for patienter med AECOPD.

For at overvåge patientrespons på terapi og for at vurdere risici baseret på objektive foranstaltninger, foreslår efterforskerne undersøgelsen brugen af ​​en bærbar, patientdrevet enhed ("SpiroPD"), der kan bruges i både indlagte og ambulante omgivelser, og der rapporterer (via internettet) værdier indsamlet i realtid. Mens enheden er blevet brugt i lungetransplantationssamfundet og til patienter med cystisk fibrose, er der ikke lavet undersøgelser for at validere dets brug ved KOL. Denne protokol involverer træning på hospitalet med enheden efterfulgt af serielle målinger derhjemme i de første 30 dage efter hospitalsudskrivning.

Demonstration i et pilotforsøg med enkeltcenter af anvendeligheden af ​​gentagen håndholdt spirometri i realtid til at give objektive målinger af lungefunktion i AECOPD vil have en væsentlig indvirkning på både patienters helbredsresultater og på sundhedsplejeudnyttelsen og vil sætte fase for passende næste-trins undersøgelser og NIH-tilskudsansøgninger. Det er uvist, om denne specifikke teknologi vil være acceptabel i målgruppen, selvom tidligere forskning tyder på, at ældre patienter kan være mere villige til at bruge hjemmeovervågningsteknologi. Dette tværfaglige forskerhold omfatter udbydere fra Institut for Medicin og UCM COPD-genoptagelsesprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • Læge-diagnosticeret KOL
  • Kan udføre spirometri
  • Adgang til trådløst internet derhjemme
  • Synsstyrke på mindst 20/50 på det ene øje

Ekskluderingskriterier:

  • Lige nu på intensivafdeling
  • Lægen afviser at give samtykke
  • Patient ude af stand til at give samtykke eller nægter at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpiroPD
Deltagerne i interventionsarmen vil få en håndholdt spirometri-enhed med hjem og bruge dagligt i 30 på hinanden følgende dage.
På tidspunktet for deres første studiebesøg vil deltagerne i undersøgelsen få udleveret en SpiroPD-enhed til brug i hjemmet efter instruktion på hospitalet eller klinikken. Patienternes overholdelse af daglige tests over en måned vil blive overvåget ved hjælp af real-time capture Wi-Fi-data fra SpiroPD-dataportalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af KOKO-spirometri med SpiroPD-brug
Tidsramme: 30 dage fra patientindskrivning
Deltagerne vil bruge den håndholdte spirometrienhed hver dag i 30 dage. Efter brug gemmer enheden spirometrimålinger for hver patient hver dag, og dataene vil blive synkroniseret via wifi til hver enkelts tilknyttede onlinekonto. Daglige målinger fra SpiroPD-enheden vil blive indsamlet i løbet af 30 dage. Disse målinger vil derefter blive sammenlignet med spirometrimålinger indsamlet ved brug af KoKo-maskinen ved sengen under baseline- og 30-dages opfølgningsbesøg.
30 dage fra patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af brug af SpiroPD-enheden derhjemme på daglig basis
Tidsramme: 30 dage fra patientindskrivning
Daglig brug af SpiroPD vil blive målt ved hjælp af indfangede spirometrimålinger. Hvis der ikke er registreret spirometrimåling i SpiroPD-enheden i visse dage, vil disse dage blive taget i betragtning, når man diskuterer manglende overholdelse af daglig brug af SpiroPD.
30 dage fra patientindskrivning
Patienternes mulighed for at bruge SpiroPD-enheden derhjemme konsekvent
Tidsramme: 30 dage fra patientindskrivning
Gennemførlighed eller brugervenlighed vil blive målt ved at spore antallet af forespørgsler modtaget på den udpegede SpiroPD-hjælpelinje. Hver forespørgsel vil blive målt og sporet ved hjælp af en forespørgselsindtagsformular. Den type forespørgsel eller problem, patienten har, og de mulige løsninger på problemet vil blive registreret. Patientens undersøgelses-id og dato og klokkeslæt for deres opkald vil blive registreret. Disse målinger sammen med overholdelsesmålinger vil blive inddraget, når SpiroPD-enhedens gennemførlighed diskuteres.
30 dage fra patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerie Press, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17-0562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med SpiroPD

Abonner