- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03284203
Gennemførlighed af håndholdt spirometri hjemme
Mulighed for indlæggelse og hjemmebrug af håndholdt spirometri (SpiroPD)
Efterforskernes centrale hypoteser forudsiger, at den håndholdte spirometri-enhed vil være gennemførlig til indlæggelse og hjemmebrug og er lige så effektiv til at bestemme lungefunktionen sammenlignet med traditionelle spirometrimålinger ved sengekanten. For at teste disse hypoteser foreslår efterforskerne følgende specifikke mål:
Specifikt mål 1: Bestem sammenhængen mellem SpiroPD håndholdte spirometrimålinger med Koko spirometri lungefunktion ved sengen.
Hypotese: Korrelationen mellem de to lungefunktionstests vil være væsentlig for både indlagte og ambulante patienter.
Specifikt mål 2: At bestemme gennemførligheden, overholdelsen og den foreløbige styringseffektivitet af SpiroPD-test i hjemmet.
Hypoteser: (1) Patienter vil demonstrere væsentlig overholdelse af daglig hjemmespirometritestning; (2) medicinadhærens vil stige betydeligt hos patienter, der følger daglig hjemmespirometritestning; (3) brugen af akut behandling vil falde betydeligt hos tilhængende patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) resulterer i næsten 750.000 indlæggelser årligt og er den tredje hyppigste årsag til "tidlige" (inden for 30 dage) hospitalsgenindlæggelser i USA. Bekæmpelse af forebyggelige tidlige genindlæggelser for akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) er blevet en national prioritet, som demonstreret af Medicare Hospitals genindlæggelsesreduktionsprogram. En kritisk barriere i vurderingen af risikoen for genindlæggelse er manglen på et letmålbart 'vitalt tegn' for KOL: nøjagtige, rettidige målinger af lungefunktionen. I modsætning til andre medicinske problemer, der har validerede, let opnåelige målinger af organfunktion, er KOL-evaluering ofte standard til patientrapport og lægeevaluering uden kritiske fysiologiske data. Denne mangel på objektive lungefunktionsdata under AECOPD fører igen til kritiske fejl i vurderingen af sygdommens sværhedsgrad. De påkrævede, gentagne målinger ved spirometri, der kan påvise respons på terapi, kan dog være tidskrævende og dyre at udføre i et laboratorium, og både udstyr og personaleinfrastruktur til testning ved sengekanten er besværlig og ofte ikke prioriteret. Af disse grunde udføres spirometri ofte ikke for patienter med AECOPD.
For at overvåge patientrespons på terapi og for at vurdere risici baseret på objektive foranstaltninger, foreslår efterforskerne undersøgelsen brugen af en bærbar, patientdrevet enhed ("SpiroPD"), der kan bruges i både indlagte og ambulante omgivelser, og der rapporterer (via internettet) værdier indsamlet i realtid. Mens enheden er blevet brugt i lungetransplantationssamfundet og til patienter med cystisk fibrose, er der ikke lavet undersøgelser for at validere dets brug ved KOL. Denne protokol involverer træning på hospitalet med enheden efterfulgt af serielle målinger derhjemme i de første 30 dage efter hospitalsudskrivning.
Demonstration i et pilotforsøg med enkeltcenter af anvendeligheden af gentagen håndholdt spirometri i realtid til at give objektive målinger af lungefunktion i AECOPD vil have en væsentlig indvirkning på både patienters helbredsresultater og på sundhedsplejeudnyttelsen og vil sætte fase for passende næste-trins undersøgelser og NIH-tilskudsansøgninger. Det er uvist, om denne specifikke teknologi vil være acceptabel i målgruppen, selvom tidligere forskning tyder på, at ældre patienter kan være mere villige til at bruge hjemmeovervågningsteknologi. Dette tværfaglige forskerhold omfatter udbydere fra Institut for Medicin og UCM COPD-genoptagelsesprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- Læge-diagnosticeret KOL
- Kan udføre spirometri
- Adgang til trådløst internet derhjemme
- Synsstyrke på mindst 20/50 på det ene øje
Ekskluderingskriterier:
- Lige nu på intensivafdeling
- Lægen afviser at give samtykke
- Patient ude af stand til at give samtykke eller nægter at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SpiroPD
Deltagerne i interventionsarmen vil få en håndholdt spirometri-enhed med hjem og bruge dagligt i 30 på hinanden følgende dage.
|
På tidspunktet for deres første studiebesøg vil deltagerne i undersøgelsen få udleveret en SpiroPD-enhed til brug i hjemmet efter instruktion på hospitalet eller klinikken.
Patienternes overholdelse af daglige tests over en måned vil blive overvåget ved hjælp af real-time capture Wi-Fi-data fra SpiroPD-dataportalen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af KOKO-spirometri med SpiroPD-brug
Tidsramme: 30 dage fra patientindskrivning
|
Deltagerne vil bruge den håndholdte spirometrienhed hver dag i 30 dage.
Efter brug gemmer enheden spirometrimålinger for hver patient hver dag, og dataene vil blive synkroniseret via wifi til hver enkelts tilknyttede onlinekonto.
Daglige målinger fra SpiroPD-enheden vil blive indsamlet i løbet af 30 dage.
Disse målinger vil derefter blive sammenlignet med spirometrimålinger indsamlet ved brug af KoKo-maskinen ved sengen under baseline- og 30-dages opfølgningsbesøg.
|
30 dage fra patientindskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af brug af SpiroPD-enheden derhjemme på daglig basis
Tidsramme: 30 dage fra patientindskrivning
|
Daglig brug af SpiroPD vil blive målt ved hjælp af indfangede spirometrimålinger.
Hvis der ikke er registreret spirometrimåling i SpiroPD-enheden i visse dage, vil disse dage blive taget i betragtning, når man diskuterer manglende overholdelse af daglig brug af SpiroPD.
|
30 dage fra patientindskrivning
|
|
Patienternes mulighed for at bruge SpiroPD-enheden derhjemme konsekvent
Tidsramme: 30 dage fra patientindskrivning
|
Gennemførlighed eller brugervenlighed vil blive målt ved at spore antallet af forespørgsler modtaget på den udpegede SpiroPD-hjælpelinje.
Hver forespørgsel vil blive målt og sporet ved hjælp af en forespørgselsindtagsformular.
Den type forespørgsel eller problem, patienten har, og de mulige løsninger på problemet vil blive registreret.
Patientens undersøgelses-id og dato og klokkeslæt for deres opkald vil blive registreret.
Disse målinger sammen med overholdelsesmålinger vil blive inddraget, når SpiroPD-enhedens gennemførlighed diskuteres.
|
30 dage fra patientindskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Press, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB17-0562
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med SpiroPD
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet