Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotikäyttöisen kädessä pidettävän spirometrian toteutettavuus

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Kädessä pidettävän spirometrian (SpiroPD) potilas- ja kotikäytön toteutettavuus

Tutkijoiden keskeiset hypoteesit ennustavat, että kädessä pidettävä spirometrialaite on käyttökelpoinen sairaala- ja kotikäyttöön, ja se on yhtä tehokas keuhkojen toiminnan määrittämisessä verrattuna perinteisiin vuodespirometriamittauksiin. Näiden hypoteesien testaamiseksi tutkijat ehdottavat seuraavia erityisiä tavoitteita:

Erityinen tavoite 1: Määritä SpiroPD:n kädessä pidettävien spirometriamittausten korrelaatio vuoteen vierellä Koko spirometrian keuhkofunktion kanssa.

Hypoteesi: Kahden keuhkotoimintatestin välinen korrelaatio on merkittävä sekä sairaalahoidossa että avohoidossa oleville potilaille.

Erityinen tavoite 2: Määrittää koti SpiroPD-testauksen toteutettavuus, sitoutuminen ja alustavan hallinnan tehokkuus.

Hypoteesit: (1) Potilaat osoittavat huomattavaa sitoutumista päivittäiseen kotispirometriatutkimukseen; (2) lääkitykseen sitoutuminen lisääntyy merkittävästi potilailla, jotka noudattavat päivittäistä kotispirometriatestausta; (3) akuutin hoidon käyttö vähenee merkittävästi tarttuvilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) johtaa lähes 750 000 sairaalahoitoon vuosittain ja on kolmanneksi suurin syy "varhaisiin" (30 päivän sisällä) sairaalahoitoihin Yhdysvalloissa. Estettävissä olevien varhaisten takaisinoton hillitsemisestä keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi on tullut kansallinen prioriteetti, kuten Medicare Hospital -sairaalan taloudellisten seuraamusten vähentämisohjelma osoittaa. Yksi kriittinen este takaisinottoriskin arvioinnissa on keuhkoahtaumatautiin liittyvän helposti mitattavan "elämän merkin" puute: tarkat ja oikea-aikaiset keuhkojen toiminnan mittaukset. Toisin kuin muut lääketieteelliset ongelmat, joilla on validoituja, helposti saatavia elinten toiminnan mittauksia, keuhkoahtaumatautien arvioinnissa käytetään usein oletusarvoisesti potilaan raporttia ja lääkärin arviointia ilman kriittisiä fysiologisia tietoja. Tämä objektiivisten keuhkojen toimintatietojen puute AECOPD:n aikana johtaa puolestaan ​​kriittisiin virheisiin taudin vakavuuden arvioinnissa. Vaaditut, toistuvat spirometriamittaukset, jotka voivat osoittaa vasteet hoitoon, voivat kuitenkin olla aikaa vieviä ja kallista suorittaa laboratoriossa, ja sekä laitteet että henkilöstöinfrastruktuuri vuodetestausta varten ovat hankalia, eikä niitä useinkaan priorisoida. Näistä syistä spirometriaa ei usein tehdä potilaille, joilla on AECOPD.

Potilaiden hoitovasteiden seuraamiseksi ja riskien arvioimiseksi objektiivisten mittareiden perusteella tutkijat ehdottavat tutkimukseen kannettavan, potilaskäyttöisen laitteen ("SpiroPD") käyttöä, jota voidaan käyttää sekä sairaala- että avohoidossa. joka raportoi (Internetin kautta) kerätyt arvot reaaliajassa. Vaikka laitetta on käytetty keuhkonsiirtoyhteisössä ja kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, sen käytön vahvistamiseksi COPD:ssä ei ole tehty tutkimuksia. Tämä protokolla sisältää sairaalassa suoritettavan potilaskoulutuksen laitteella, jota seuraa sarjamittaukset kotona ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Reaaliaikaisen toistuvan kädessä pidettävän spirometrian hyödyllisyyden osoittaminen pilottitutkimuksessa yhden keskuksen kanssa keuhkojen toiminnan objektiivisten mittausten saamiseksi AECOPD:ssä vaikuttaa merkittävästi sekä potilaiden terveyteen että terveydenhuollon käyttöön, ja se asettaa vaiheeseen sopivia seuraavan vaiheen tutkimuksia ja NIH-apurahahakemuksia varten. Ei tiedetä, onko tämä tietty tekniikka hyväksyttävä kohderyhmässä, vaikka aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että iäkkäät potilaat saattavat olla halukkaampia käyttämään kotiseurantatekniikkaa. Tämä monitieteinen tutkimusryhmä sisältää palveluntarjoajia lääketieteen laitokselta ja UCM COPD -takaisinottoohjelman tiimistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18+ vuotta
  • Lääkärin diagnosoima COPD
  • Pystyy suorittamaan spirometriaa
  • Pääsy langattomaan internetiin kotona
  • Näöntarkkuus vähintään 20/50 yhdessä silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä teho-osastolla
  • Lääkäri kieltäytyy antamasta suostumusta
  • Potilas ei pysty antamaan suostumusta tai kieltäytyy antamasta suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SpiroPD
Interventiohaaran osallistujille annetaan kädessä pidettävä spirometrialaite kotiin vietäväksi ja käytettäväksi päivittäin 30 peräkkäisen päivän ajan.
Ensimmäisen opintokäynnin yhteydessä tutkimukseen osallistujille annetaan SpiroPD-laite kotona käytettäväksi sairaalassa tai klinikalla annettujen ohjeiden jälkeen. Potilaan sitoutumista päivittäiseen testaukseen kuukauden ajan seurataan käyttämällä SpiroPD-tietoportaalin reaaliaikaista Wi-Fi-tietoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOKO Spirometrian vertailu SpiroPD:n käyttöön
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan ilmoittautumisesta
Osallistujat käyttävät kädessä pidettävää spirometrialaitetta joka päivä 30 päivän ajan. Käytön jälkeen laite tallentaa jokaisen potilaan spirometriamittaukset joka päivä ja tiedot synkronoidaan wifi-yhteyden kautta kunkin henkilön liitettyyn verkkotiliin. Päivittäiset mittaukset SpiroPD-laitteesta kerätään 30 päivän aikana. Näitä mittauksia verrataan sitten spirometriamittauksiin, jotka on kerätty sängyn vieressä olevalla KoKo-koneella perustilanteen ja 30 päivän seurantakäyntien aikana.
30 päivää potilaan ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpiroPD-laitteen päivittäisen käytön noudattaminen kotona
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan ilmoittautumisesta
SpiroPD:n päivittäinen käyttö mitataan kaapatuilla spirometrimittauksilla. Jos SpiroPD-laitteessa ei ole tallennettuna spirometriaa tiettyinä päivinä, nämä päivät otetaan huomioon, kun keskustellaan SpiroPD:n päivittäisen käytön noudattamatta jättämisestä.
30 päivää potilaan ilmoittautumisesta
Potilaiden mahdollisuus käyttää SpiroPD-laitetta kotonaan johdonmukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan ilmoittautumisesta
Toteutettavuutta eli helppokäyttöisyyttä mitataan seuraamalla osoitetulla SpiroPD-apulinjalla saatujen kyselyjen määrää. Jokainen tiedustelu mitataan ja seurataan kyselylomakkeella. Potilaan kyselyn tai ongelman tyyppi ja mahdolliset ratkaisut ongelmaan kirjataan. Potilaan tutkimustunnus ja puhelun päivämäärä ja kellonaika tallennetaan. Nämä mittarit sekä kiinnittymismittaukset otetaan huomioon, kun keskustellaan SpiroPD-laitteen toteutettavuudesta.
30 päivää potilaan ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Valerie Press, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB17-0562

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

3
Tilaa