- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03284203
Kotikäyttöisen kädessä pidettävän spirometrian toteutettavuus
Kädessä pidettävän spirometrian (SpiroPD) potilas- ja kotikäytön toteutettavuus
Tutkijoiden keskeiset hypoteesit ennustavat, että kädessä pidettävä spirometrialaite on käyttökelpoinen sairaala- ja kotikäyttöön, ja se on yhtä tehokas keuhkojen toiminnan määrittämisessä verrattuna perinteisiin vuodespirometriamittauksiin. Näiden hypoteesien testaamiseksi tutkijat ehdottavat seuraavia erityisiä tavoitteita:
Erityinen tavoite 1: Määritä SpiroPD:n kädessä pidettävien spirometriamittausten korrelaatio vuoteen vierellä Koko spirometrian keuhkofunktion kanssa.
Hypoteesi: Kahden keuhkotoimintatestin välinen korrelaatio on merkittävä sekä sairaalahoidossa että avohoidossa oleville potilaille.
Erityinen tavoite 2: Määrittää koti SpiroPD-testauksen toteutettavuus, sitoutuminen ja alustavan hallinnan tehokkuus.
Hypoteesit: (1) Potilaat osoittavat huomattavaa sitoutumista päivittäiseen kotispirometriatutkimukseen; (2) lääkitykseen sitoutuminen lisääntyy merkittävästi potilailla, jotka noudattavat päivittäistä kotispirometriatestausta; (3) akuutin hoidon käyttö vähenee merkittävästi tarttuvilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) johtaa lähes 750 000 sairaalahoitoon vuosittain ja on kolmanneksi suurin syy "varhaisiin" (30 päivän sisällä) sairaalahoitoihin Yhdysvalloissa. Estettävissä olevien varhaisten takaisinoton hillitsemisestä keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi on tullut kansallinen prioriteetti, kuten Medicare Hospital -sairaalan taloudellisten seuraamusten vähentämisohjelma osoittaa. Yksi kriittinen este takaisinottoriskin arvioinnissa on keuhkoahtaumatautiin liittyvän helposti mitattavan "elämän merkin" puute: tarkat ja oikea-aikaiset keuhkojen toiminnan mittaukset. Toisin kuin muut lääketieteelliset ongelmat, joilla on validoituja, helposti saatavia elinten toiminnan mittauksia, keuhkoahtaumatautien arvioinnissa käytetään usein oletusarvoisesti potilaan raporttia ja lääkärin arviointia ilman kriittisiä fysiologisia tietoja. Tämä objektiivisten keuhkojen toimintatietojen puute AECOPD:n aikana johtaa puolestaan kriittisiin virheisiin taudin vakavuuden arvioinnissa. Vaaditut, toistuvat spirometriamittaukset, jotka voivat osoittaa vasteet hoitoon, voivat kuitenkin olla aikaa vieviä ja kallista suorittaa laboratoriossa, ja sekä laitteet että henkilöstöinfrastruktuuri vuodetestausta varten ovat hankalia, eikä niitä useinkaan priorisoida. Näistä syistä spirometriaa ei usein tehdä potilaille, joilla on AECOPD.
Potilaiden hoitovasteiden seuraamiseksi ja riskien arvioimiseksi objektiivisten mittareiden perusteella tutkijat ehdottavat tutkimukseen kannettavan, potilaskäyttöisen laitteen ("SpiroPD") käyttöä, jota voidaan käyttää sekä sairaala- että avohoidossa. joka raportoi (Internetin kautta) kerätyt arvot reaaliajassa. Vaikka laitetta on käytetty keuhkonsiirtoyhteisössä ja kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, sen käytön vahvistamiseksi COPD:ssä ei ole tehty tutkimuksia. Tämä protokolla sisältää sairaalassa suoritettavan potilaskoulutuksen laitteella, jota seuraa sarjamittaukset kotona ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Reaaliaikaisen toistuvan kädessä pidettävän spirometrian hyödyllisyyden osoittaminen pilottitutkimuksessa yhden keskuksen kanssa keuhkojen toiminnan objektiivisten mittausten saamiseksi AECOPD:ssä vaikuttaa merkittävästi sekä potilaiden terveyteen että terveydenhuollon käyttöön, ja se asettaa vaiheeseen sopivia seuraavan vaiheen tutkimuksia ja NIH-apurahahakemuksia varten. Ei tiedetä, onko tämä tietty tekniikka hyväksyttävä kohderyhmässä, vaikka aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että iäkkäät potilaat saattavat olla halukkaampia käyttämään kotiseurantatekniikkaa. Tämä monitieteinen tutkimusryhmä sisältää palveluntarjoajia lääketieteen laitokselta ja UCM COPD -takaisinottoohjelman tiimistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotta
- Lääkärin diagnosoima COPD
- Pystyy suorittamaan spirometriaa
- Pääsy langattomaan internetiin kotona
- Näöntarkkuus vähintään 20/50 yhdessä silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä teho-osastolla
- Lääkäri kieltäytyy antamasta suostumusta
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta tai kieltäytyy antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SpiroPD
Interventiohaaran osallistujille annetaan kädessä pidettävä spirometrialaite kotiin vietäväksi ja käytettäväksi päivittäin 30 peräkkäisen päivän ajan.
|
Ensimmäisen opintokäynnin yhteydessä tutkimukseen osallistujille annetaan SpiroPD-laite kotona käytettäväksi sairaalassa tai klinikalla annettujen ohjeiden jälkeen.
Potilaan sitoutumista päivittäiseen testaukseen kuukauden ajan seurataan käyttämällä SpiroPD-tietoportaalin reaaliaikaista Wi-Fi-tietoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
KOKO Spirometrian vertailu SpiroPD:n käyttöön
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan ilmoittautumisesta
|
Osallistujat käyttävät kädessä pidettävää spirometrialaitetta joka päivä 30 päivän ajan.
Käytön jälkeen laite tallentaa jokaisen potilaan spirometriamittaukset joka päivä ja tiedot synkronoidaan wifi-yhteyden kautta kunkin henkilön liitettyyn verkkotiliin.
Päivittäiset mittaukset SpiroPD-laitteesta kerätään 30 päivän aikana.
Näitä mittauksia verrataan sitten spirometriamittauksiin, jotka on kerätty sängyn vieressä olevalla KoKo-koneella perustilanteen ja 30 päivän seurantakäyntien aikana.
|
30 päivää potilaan ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SpiroPD-laitteen päivittäisen käytön noudattaminen kotona
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan ilmoittautumisesta
|
SpiroPD:n päivittäinen käyttö mitataan kaapatuilla spirometrimittauksilla.
Jos SpiroPD-laitteessa ei ole tallennettuna spirometriaa tiettyinä päivinä, nämä päivät otetaan huomioon, kun keskustellaan SpiroPD:n päivittäisen käytön noudattamatta jättämisestä.
|
30 päivää potilaan ilmoittautumisesta
|
Potilaiden mahdollisuus käyttää SpiroPD-laitetta kotonaan johdonmukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan ilmoittautumisesta
|
Toteutettavuutta eli helppokäyttöisyyttä mitataan seuraamalla osoitetulla SpiroPD-apulinjalla saatujen kyselyjen määrää.
Jokainen tiedustelu mitataan ja seurataan kyselylomakkeella.
Potilaan kyselyn tai ongelman tyyppi ja mahdolliset ratkaisut ongelmaan kirjataan.
Potilaan tutkimustunnus ja puhelun päivämäärä ja kellonaika tallennetaan.
Nämä mittarit sekä kiinnittymismittaukset otetaan huomioon, kun keskustellaan SpiroPD-laitteen toteutettavuudesta.
|
30 päivää potilaan ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie Press, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB17-0562
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia