Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost domácí ruční spirometrie

26. května 2023 aktualizováno: University of Chicago

Proveditelnost lůžkového a domácího použití ruční spirometrie (SpiroPD)

Ústřední hypotézy vyšetřovatelů předpovídají, že ruční spirometrické zařízení bude proveditelné pro nemocniční i domácí použití a je stejně účinné při určování funkce plic ve srovnání s tradičními spirometrickými měřeními u lůžka. Pro testování těchto hypotéz navrhují vyšetřovatelé následující konkrétní cíle:

Specifický cíl 1: Určit korelaci měření SpiroPD ruční spirometrií s funkcí plic Koko spirometrií u lůžka.

Hypotéza: Korelace mezi dvěma funkčními plicními testy bude podstatná pro hospitalizované i ambulantní pacienty.

Specifický cíl 2: Zjistit proveditelnost, dodržování a předběžnou účinnost domácího testování SpiroPD.

Hypotézy: (1) Pacienti budou prokazovat podstatnou adherenci ke každodennímu domácímu spirometrickému testování; (2) adherence k lékům se významně zvýší u pacientů, kteří dodržují každodenní domácí spirometrické testování; (3) Využití akutní péče se významně sníží u adherentních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) má za následek téměř 750 000 hospitalizací ročně a je třetí hlavní příčinou „časných“ (do 30 dnů) hospitalizací ve Spojených státech. Omezení časných readmisí u akutních exacerbací CHOPN, kterým lze předcházet, se stalo národní prioritou, jak ukázal program finančních sankcí Medicare Hospital Reduction Reduction. Jednou kritickou překážkou při hodnocení rizika opětovného přijetí je nedostatek snadno měřitelných „životních známek“ CHOPN: přesná a včasná měření funkce plic. Na rozdíl od jiných lékařských problémů, které mají ověřená, snadno získatelná měření orgánových funkcí, hodnocení CHOPN často předchází hlášení pacienta a hodnocení lékaře bez kritických fyziologických údajů. Tento nedostatek objektivních údajů o plicních funkcích během AECHOPD zase vede ke kritickým chybám v hodnocení závažnosti onemocnění. Požadovaná opakovaná měření spirometrií, která mohou prokázat reakce na terapii, však mohou být časově náročná a nákladná na provedení v laboratoři a jak vybavení, tak infrastruktura personálu pro testování u lůžka je těžkopádná a často není prioritou. Z těchto důvodů se u pacientů s AECHOPD spirometrie často neprovádí.

Aby bylo možné monitorovat reakce pacienta na léčbu a hodnotit rizika na základě objektivních měření, navrhují výzkumníci do studie použití přenosného, ​​pacientem řízeného zařízení ("SpiroPD"), které lze použít v ambulantních i lůžkových zařízeních, a který hlásí (přes internet) hodnoty shromážděné v reálném čase. Přestože byl přístroj používán v komunitě transplantovaných plic a u pacientů s cystickou fibrózou, nebyly provedeny žádné studie, které by potvrdily jeho použití u CHOPN. Tento protokol zahrnuje trénink pacienta s přístrojem v nemocnici, po kterém následuje sériová měření doma během prvních 30 dnů po propuštění z nemocnice.

Demonstrace užitečnosti opakované ruční spirometrie v reálném čase k objektivnímu měření plicních funkcí u AECHOCHP v pilotní studii v jediném centru bude mít podstatný dopad jak na zdravotní výsledky pacientů, tak na využití zdravotní péče a stanoví fázi pro vhodné studie dalšího kroku a žádosti o grant NIH. Není známo, zda bude tato specifická technologie přijatelná v cílové populaci, ačkoli předchozí výzkumy naznačují, že starší pacienti mohou být ochotnější používat technologii domácího monitorování. Tento multidisciplinární výzkumný tým zahrnuje poskytovatele z lékařského oddělení a tým programu UCM CHOPN Readmissions Program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • CHOPN diagnostikovaná lékařem
  • Schopnost provádět spirometrii
  • Přístup k bezdrátovému internetu doma
  • Zraková ostrost alespoň 20/50 na jednom oku

Kritéria vyloučení:

  • V současné době na JIP
  • Lékař odmítá poskytnout souhlas
  • Pacient nemůže poskytnout souhlas nebo jej odmítá poskytnout

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SpiroPD
Účastníci intervenčního ramene dostanou ruční spirometrické zařízení, které si odnesou domů a budou ho používat denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
V době jejich první studijní návštěvy dostanou účastníci studie zařízení SpiroPD pro použití doma po instruktáži v nemocnici nebo na klinice. Dodržování denních testů pacientem po dobu jednoho měsíce bude monitorováno pomocí sběrných Wi-Fi dat v reálném čase z datového portálu SpiroPD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání spirometrie KOKO s použitím SpiroPD
Časové okno: 30 dnů od přihlášení pacienta
Účastníci budou používat ruční spirometrii každý den po dobu 30 dnů. Po použití bude zařízení ukládat spirometrická měření pro každého pacienta každý den a data budou synchronizována přes wifi s přidruženým online účtem každého jednotlivce. Denní měření ze zařízení SpiroPD budou shromažďována po dobu 30 dnů. Tato měření budou poté porovnána se spirometrickými měřeními získanými pomocí přístroje KoKo u lůžka během výchozích a 30denních následných návštěv.
30 dnů od přihlášení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování každodenního používání zařízení SpiroPD doma
Časové okno: 30 dnů od přihlášení pacienta
Denní používání SpiroPD bude měřeno pomocí zachycených spirometrických měření. Pokud v zařízení SpiroPD není po určité dny zaznamenáno žádné spirometrické měření, budou tyto dny brány v úvahu při diskusi o nedodržování každodenního používání SpiroPD.
30 dnů od přihlášení pacienta
Možnost pacientů konzistentně používat zařízení SpiroPD doma
Časové okno: 30 dnů od přihlášení pacienta
Proveditelnost nebo snadnost použití bude měřena sledováním počtu dotazů přijatých na určené lince pomoci SpiroPD. Každý dotaz bude měřen a sledován pomocí formuláře pro příjem dotazu. Bude zaznamenán typ dotazu nebo problému, který pacient má, a možná řešení problému. Zaznamená se ID studie pacienta a datum a čas jeho hovoru. Tyto metriky spolu s měřením přilnavosti budou zohledněny při diskusi o proveditelnosti zařízení SpiroPD.
30 dnů od přihlášení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Press, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB17-0562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na SpiroPD

Předplatit