- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03284203
Gjennomførbarhet av håndholdt spirometri hjemme
Gjennomførbarhet for innleggelse og hjemmebruk av håndholdt spirometri (SpiroPD)
Etterforskernes sentrale hypoteser forutsier at den håndholdte spirometrienheten vil være mulig for innleggelse og hjemmebruk, og er like effektiv til å bestemme lungefunksjon sammenlignet med tradisjonelle spirometrimålinger ved sengen. For å teste disse hypotesene foreslår etterforskerne følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Bestem korrelasjonen mellom SpiroPD håndholdte spirometrimålinger med Koko spirometri lungefunksjon ved sengen.
Hypotese: Korrelasjonen mellom de to lungefunksjonstestene vil være betydelig for både innlagte og ambulerende pasienter.
Spesifikt mål 2: Å bestemme gjennomførbarheten, etterlevelsen og den foreløpige styringseffektiviteten til SpiroPD-testing i hjemmet.
Hypoteser: (1) Pasienter vil vise betydelig overholdelse av daglig hjemmespirometritesting; (2) medisinoverholdelse vil øke betydelig hos pasienter som følger daglig hjemmespirometritesting; (3) bruk av akutt omsorg vil reduseres betydelig hos pasienter som følger pasienten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) resulterer i nesten 750 000 sykehusinnleggelser årlig og er den tredje ledende årsaken til "tidlige" (innen 30 dager) sykehusreinnleggelser i USA. Å dempe forebyggbare tidlige reinnleggelser for akutte forverringer av KOLS (AECOPD) har blitt en nasjonal prioritet, som demonstrert av Medicare Hospital Reductions Reduction-programmet for økonomisk straff. En kritisk barriere ved vurdering av reinnleggelsesrisiko er mangelen på et lettmålt "vitalt tegn" for KOLS: nøyaktige, rettidige målinger av lungefunksjonen. I motsetning til andre medisinske problemer som har validerte, lett tilgjengelige målinger av organfunksjon, er KOLS-evaluering ofte standard til pasientrapport og legeevaluering uten kritiske fysiologiske data. Denne mangelen på objektive lungefunksjonsdata under AECOPD fører igjen til kritiske feil i vurderingen av sykdommens alvorlighetsgrad. Imidlertid kan de nødvendige, gjentatte målingene med spirometri som kan demonstrere respons på terapi være tidkrevende og kostbare å utføre i et laboratorium, og både utstyr og bemanningsinfrastruktur for testing ved sengekanten er tungvint og ofte ikke prioritert. Av disse grunner blir spirometri ofte ikke utført for pasienter med AECOPD.
For å overvåke pasientrespons på terapi og for å vurdere risiko basert på objektive mål, foreslår etterforskerne studien bruk av en bærbar, pasientdrevet enhet ("SpiroPD") som kan brukes i både inneliggende og polikliniske omgivelser, og som rapporterer (via internett) verdier samlet inn i sanntid. Selv om enheten har blitt brukt i lungetransplantasjonsmiljøet og for pasienter med cystisk fibrose, er det ikke gjort studier for å validere bruken ved KOLS. Denne protokollen innebærer opplæring av pasienter på sykehus med enheten etterfulgt av serielle målinger hjemme de første 30 dagene etter utskrivning.
Demonstrasjon i en pilotstudie med ett senter av nytten av gjentatt håndholdt spirometri i sanntid for å gi objektive målinger av lungefunksjonen i AECOPD vil ha en betydelig innvirkning på både pasientens helseutfall og på helsevesenets utnyttelse og vil sette trinn for passende neste-trinnsstudier og NIH-stipendsøknader. Det er ukjent om denne spesifikke teknologien vil være akseptabel i målpopulasjonen, selv om tidligere forskning tyder på at eldre pasienter kan være mer villige til å bruke hjemmeovervåkingsteknologi. Dette tverrfaglige forskningsteamet inkluderer leverandører fra Institutt for medisin og UCM COPD Remissions Program-teamet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- Legediagnostisert KOLS
- Kunne utføre spirometri
- Tilgang til trådløst internett hjemme
- Synsstyrke på minst 20/50 på ett øye
Ekskluderingskriterier:
- Ligger for tiden på intensivavdelingen
- Legen nekter å gi samtykke
- Pasienten kan ikke gi samtykke eller nekter å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SpiroPD
Deltakere i intervensjonsarmen vil få en håndholdt spirometrienhet som de kan ta med hjem og bruke daglig i 30 påfølgende dager.
|
På tidspunktet for deres første studiebesøk vil studiedeltakerne få en SpiroPD-enhet for bruk hjemme etter instruksjon på sykehuset eller klinikken.
Pasientens overholdelse av daglige tester over én måned vil bli overvåket ved hjelp av sanntids-fangst Wi-Fi-data fra SpiroPD-dataportalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av KOKO-spirometri med SpiroPD-bruk
Tidsramme: 30 dager fra pasientregistrering
|
Deltakerne vil bruke den håndholdte spirometrienheten hver dag i 30 dager.
Etter bruk vil enheten lagre spirometrimålinger for hver pasient hver dag, og dataene vil bli synkronisert over wifi til hver enkelts tilknyttede nettkonto.
Daglige målinger fra SpiroPD-enheten vil bli samlet inn i løpet av 30 dager.
Disse målingene vil deretter bli sammenlignet med spirometrimålinger samlet ved bruk av KoKo-maskinen ved sengen under baseline og 30-dagers oppfølgingsbesøk.
|
30 dager fra pasientregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av bruk av SpiroPD-enheten hjemme på daglig basis
Tidsramme: 30 dager fra pasientregistrering
|
Daglig bruk av SpiroPD vil bli målt ved hjelp av innfangede spirometrimålinger.
Hvis det ikke er registrert spirometrimåling i SpiroPD-enheten for bestemte dager, vil disse dagene bli vurdert når man diskuterer manglende overholdelse av daglig bruk av SpiroPD.
|
30 dager fra pasientregistrering
|
Pasienters mulighet til å bruke SpiroPD-enheten hjemme konsekvent
Tidsramme: 30 dager fra pasientregistrering
|
Gjennomførbarhet, eller brukervennlighet, vil bli målt ved å spore antall henvendelser mottatt på den angitte SpiroPD-hjelpelinjen.
Hver forespørsel vil bli målt og sporet ved hjelp av et skjema for forespørsel.
Hvilken type henvendelse eller problem pasienten har og mulige løsninger på problemet vil bli registrert.
Pasientens studie-ID og dato og klokkeslett for samtalen vil bli registrert.
Disse beregningene sammen med overholdelsesmålinger vil bli tatt med når man diskuterer gjennomførbarheten til SpiroPD-enheten.
|
30 dager fra pasientregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Press, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB17-0562
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
West Park Healthcare CentreUniversity of British Columbia; University of Alberta; University of Toronto og andre samarbeidspartnereAvsluttetCopd | FallpasienterAustralia, Canada, Portugal, Storbritannia
Kliniske studier på SpiroPD
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført