Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av håndholdt spirometri hjemme

26. mai 2023 oppdatert av: University of Chicago

Gjennomførbarhet for innleggelse og hjemmebruk av håndholdt spirometri (SpiroPD)

Etterforskernes sentrale hypoteser forutsier at den håndholdte spirometrienheten vil være mulig for innleggelse og hjemmebruk, og er like effektiv til å bestemme lungefunksjon sammenlignet med tradisjonelle spirometrimålinger ved sengen. For å teste disse hypotesene foreslår etterforskerne følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Bestem korrelasjonen mellom SpiroPD håndholdte spirometrimålinger med Koko spirometri lungefunksjon ved sengen.

Hypotese: Korrelasjonen mellom de to lungefunksjonstestene vil være betydelig for både innlagte og ambulerende pasienter.

Spesifikt mål 2: Å bestemme gjennomførbarheten, etterlevelsen og den foreløpige styringseffektiviteten til SpiroPD-testing i hjemmet.

Hypoteser: (1) Pasienter vil vise betydelig overholdelse av daglig hjemmespirometritesting; (2) medisinoverholdelse vil øke betydelig hos pasienter som følger daglig hjemmespirometritesting; (3) bruk av akutt omsorg vil reduseres betydelig hos pasienter som følger pasienten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) resulterer i nesten 750 000 sykehusinnleggelser årlig og er den tredje ledende årsaken til "tidlige" (innen 30 dager) sykehusreinnleggelser i USA. Å dempe forebyggbare tidlige reinnleggelser for akutte forverringer av KOLS (AECOPD) har blitt en nasjonal prioritet, som demonstrert av Medicare Hospital Reductions Reduction-programmet for økonomisk straff. En kritisk barriere ved vurdering av reinnleggelsesrisiko er mangelen på et lettmålt "vitalt tegn" for KOLS: nøyaktige, rettidige målinger av lungefunksjonen. I motsetning til andre medisinske problemer som har validerte, lett tilgjengelige målinger av organfunksjon, er KOLS-evaluering ofte standard til pasientrapport og legeevaluering uten kritiske fysiologiske data. Denne mangelen på objektive lungefunksjonsdata under AECOPD fører igjen til kritiske feil i vurderingen av sykdommens alvorlighetsgrad. Imidlertid kan de nødvendige, gjentatte målingene med spirometri som kan demonstrere respons på terapi være tidkrevende og kostbare å utføre i et laboratorium, og både utstyr og bemanningsinfrastruktur for testing ved sengekanten er tungvint og ofte ikke prioritert. Av disse grunner blir spirometri ofte ikke utført for pasienter med AECOPD.

For å overvåke pasientrespons på terapi og for å vurdere risiko basert på objektive mål, foreslår etterforskerne studien bruk av en bærbar, pasientdrevet enhet ("SpiroPD") som kan brukes i både inneliggende og polikliniske omgivelser, og som rapporterer (via internett) verdier samlet inn i sanntid. Selv om enheten har blitt brukt i lungetransplantasjonsmiljøet og for pasienter med cystisk fibrose, er det ikke gjort studier for å validere bruken ved KOLS. Denne protokollen innebærer opplæring av pasienter på sykehus med enheten etterfulgt av serielle målinger hjemme de første 30 dagene etter utskrivning.

Demonstrasjon i en pilotstudie med ett senter av nytten av gjentatt håndholdt spirometri i sanntid for å gi objektive målinger av lungefunksjonen i AECOPD vil ha en betydelig innvirkning på både pasientens helseutfall og på helsevesenets utnyttelse og vil sette trinn for passende neste-trinnsstudier og NIH-stipendsøknader. Det er ukjent om denne spesifikke teknologien vil være akseptabel i målpopulasjonen, selv om tidligere forskning tyder på at eldre pasienter kan være mer villige til å bruke hjemmeovervåkingsteknologi. Dette tverrfaglige forskningsteamet inkluderer leverandører fra Institutt for medisin og UCM COPD Remissions Program-teamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18+ år
  • Legediagnostisert KOLS
  • Kunne utføre spirometri
  • Tilgang til trådløst internett hjemme
  • Synsstyrke på minst 20/50 på ett øye

Ekskluderingskriterier:

  • Ligger for tiden på intensivavdelingen
  • Legen nekter å gi samtykke
  • Pasienten kan ikke gi samtykke eller nekter å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SpiroPD
Deltakere i intervensjonsarmen vil få en håndholdt spirometrienhet som de kan ta med hjem og bruke daglig i 30 påfølgende dager.
På tidspunktet for deres første studiebesøk vil studiedeltakerne få en SpiroPD-enhet for bruk hjemme etter instruksjon på sykehuset eller klinikken. Pasientens overholdelse av daglige tester over én måned vil bli overvåket ved hjelp av sanntids-fangst Wi-Fi-data fra SpiroPD-dataportalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av KOKO-spirometri med SpiroPD-bruk
Tidsramme: 30 dager fra pasientregistrering
Deltakerne vil bruke den håndholdte spirometrienheten hver dag i 30 dager. Etter bruk vil enheten lagre spirometrimålinger for hver pasient hver dag, og dataene vil bli synkronisert over wifi til hver enkelts tilknyttede nettkonto. Daglige målinger fra SpiroPD-enheten vil bli samlet inn i løpet av 30 dager. Disse målingene vil deretter bli sammenlignet med spirometrimålinger samlet ved bruk av KoKo-maskinen ved sengen under baseline og 30-dagers oppfølgingsbesøk.
30 dager fra pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av bruk av SpiroPD-enheten hjemme på daglig basis
Tidsramme: 30 dager fra pasientregistrering
Daglig bruk av SpiroPD vil bli målt ved hjelp av innfangede spirometrimålinger. Hvis det ikke er registrert spirometrimåling i SpiroPD-enheten for bestemte dager, vil disse dagene bli vurdert når man diskuterer manglende overholdelse av daglig bruk av SpiroPD.
30 dager fra pasientregistrering
Pasienters mulighet til å bruke SpiroPD-enheten hjemme konsekvent
Tidsramme: 30 dager fra pasientregistrering
Gjennomførbarhet, eller brukervennlighet, vil bli målt ved å spore antall henvendelser mottatt på den angitte SpiroPD-hjelpelinjen. Hver forespørsel vil bli målt og sporet ved hjelp av et skjema for forespørsel. Hvilken type henvendelse eller problem pasienten har og mulige løsninger på problemet vil bli registrert. Pasientens studie-ID og dato og klokkeslett for samtalen vil bli registrert. Disse beregningene sammen med overholdelsesmålinger vil bli tatt med når man diskuterer gjennomførbarheten til SpiroPD-enheten.
30 dager fra pasientregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerie Press, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-0562

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på SpiroPD

3
Abonnere