- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03284203
Viabilidad de la espirometría manual en el hogar
Viabilidad del uso de la espirometría portátil (SpiroPD) en pacientes hospitalizados y en el hogar
Las hipótesis centrales de los investigadores predicen que el dispositivo de espirometría portátil será factible para uso en el hogar y en pacientes hospitalizados, y es igualmente eficaz para determinar la función pulmonar en comparación con las mediciones de espirometría tradicionales al lado de la cama. Para contrastar estas hipótesis, los investigadores proponen los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Determinar la correlación de las mediciones de la espirometría portátil SpiroPD con la función pulmonar de la espirometría Koko junto a la cama.
Hipótesis: La correlación entre las dos pruebas de función pulmonar será sustancial tanto para pacientes hospitalizados como ambulatorios.
Objetivo específico 2: determinar la viabilidad, el cumplimiento y la eficacia del tratamiento preliminar de las pruebas domiciliarias de SpiroPD.
Hipótesis: (1) Los pacientes demostrarán una adherencia sustancial a las pruebas diarias de espirometría en el hogar; (2) la adherencia a la medicación aumentará significativamente en los pacientes que cumplen con las pruebas diarias de espirometría en el hogar; (3) la utilización de cuidados agudos disminuirá significativamente en los pacientes adherentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) provoca casi 750 000 hospitalizaciones al año y es la tercera causa principal de reingresos hospitalarios "tempranos" (dentro de los 30 días) en los Estados Unidos. Frenar las readmisiones tempranas prevenibles por exacerbaciones agudas de la EPOC (AECOPD) se ha convertido en una prioridad nacional, como lo demuestra el programa de penalización financiera de reducción de readmisiones hospitalarias de Medicare. Una barrera crítica en la evaluación del riesgo de reingreso es la falta de un "signo vital" fácil de medir para la EPOC: mediciones precisas y oportunas de la función pulmonar. A diferencia de otros problemas médicos que tienen mediciones validadas y fáciles de obtener de la función de los órganos, la evaluación de la EPOC a menudo se basa en el informe del paciente y la evaluación del médico sin datos fisiológicos críticos. Esta falta de datos objetivos de la función pulmonar durante la EAEPOC conduce a su vez a errores críticos en la evaluación de la gravedad de la enfermedad. Sin embargo, las mediciones repetidas requeridas por espirometría que pueden demostrar las respuestas a la terapia pueden llevar mucho tiempo y ser costosas de realizar en un laboratorio, y tanto el equipo como la infraestructura de personal para las pruebas de cabecera son engorrosos y, a menudo, no se priorizan. Por estas razones, la espirometría con frecuencia no se realiza en pacientes con AEPOC.
Para monitorear las respuestas de los pacientes a la terapia y evaluar los riesgos con base en medidas objetivas, los investigadores proponen para el estudio el uso de un dispositivo portátil impulsado por el paciente ("SpiroPD") que se puede usar tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios, y que reporta (a través de internet) los valores recolectados en tiempo real. Si bien el dispositivo se ha utilizado en la comunidad de trasplantes de pulmón y para pacientes con fibrosis quística, no se han realizado estudios para validar su uso en la EPOC. Este protocolo implica la capacitación del paciente en el hospital con el dispositivo seguido de mediciones en serie en el hogar en los primeros 30 días posteriores al alta hospitalaria.
La demostración en un ensayo piloto de un solo centro de la utilidad de la espirometría manual repetida en tiempo real para proporcionar mediciones objetivas de la función pulmonar en la AEPOC tendrá un impacto sustancial tanto en los resultados de salud del paciente como en la utilización de la atención médica y establecerá el etapa para los estudios de próximo paso apropiados y las solicitudes de subvención de NIH. Se desconoce si esta tecnología específica será aceptable en la población objetivo, aunque investigaciones anteriores sugieren que los pacientes mayores pueden estar más dispuestos a usar la tecnología de monitoreo en el hogar. Este equipo de investigación multidisciplinar incluye proveedores del Departamento de Medicina y el equipo del Programa de Readmisiones por EPOC de la UCM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años
- EPOC diagnosticada por un médico
- Capaz de realizar espirometría
- Acceso a internet inalámbrico en casa
- Agudeza visual de al menos 20/50 en un ojo
Criterio de exclusión:
- Actualmente en UCI
- El médico se niega a dar su consentimiento
- El paciente no puede dar su consentimiento o se niega a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SpiroPD
A los participantes en el grupo de intervención se les entregará un dispositivo de espirometría portátil para que lo lleven a casa y lo usen diariamente durante 30 días consecutivos.
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En el momento de su visita inicial del estudio, los participantes del estudio recibirán un dispositivo SpiroPD para que lo usen en casa siguiendo las instrucciones en el hospital o la clínica.
La adherencia del paciente a las pruebas diarias durante un mes se controlará utilizando datos Wi-Fi de captura en tiempo real del portal de datos SpiroPD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la espirometría KOKO con el uso de SpiroPD
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción del paciente
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Los participantes utilizarán el dispositivo de espirometría portátil todos los días durante 30 días.
Después de su uso, el dispositivo almacenará las mediciones de espirometría de cada paciente cada día y los datos se sincronizarán a través de wifi con la cuenta en línea asociada de cada individuo.
Las mediciones diarias del dispositivo SpiroPD se recopilarán en el transcurso de 30 días.
Estas mediciones luego se compararán con las mediciones de espirometría recopiladas con la máquina KoKo junto a la cama durante las visitas de referencia y de seguimiento de 30 días.
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30 días desde la inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al uso diario del dispositivo SpiroPD en el hogar
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción del paciente
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El uso diario del SpiroPD se medirá mediante mediciones de espirometría capturadas.
Si no hay una medición de espirometría registrada en el dispositivo SpiroPD para ciertos días, esos días se considerarán cuando se analice el incumplimiento del uso diario de SpiroPD.
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30 días desde la inscripción del paciente
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Viabilidad de los pacientes para usar el dispositivo SpiroPD en el hogar de manera consistente
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción del paciente
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La viabilidad, o la facilidad de uso, se medirá mediante el seguimiento del número de consultas recibidas en la línea de ayuda designada de SpiroPD.
Cada consulta se medirá y rastreará mediante un formulario de admisión de consultas.
Se registrará el tipo de consulta o problema que tiene el paciente y las posibles soluciones al problema.
Se registrará la identificación del estudio del paciente y la fecha y hora de su llamada.
Estas métricas, junto con las medidas de adherencia, se tendrán en cuenta al analizar la viabilidad del dispositivo SpiroPD.
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30 días desde la inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Press, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-0562
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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