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Viabilidad de la espirometría manual en el hogar

26 de mayo de 2023 actualizado por: University of Chicago

Viabilidad del uso de la espirometría portátil (SpiroPD) en pacientes hospitalizados y en el hogar

Las hipótesis centrales de los investigadores predicen que el dispositivo de espirometría portátil será factible para uso en el hogar y en pacientes hospitalizados, y es igualmente eficaz para determinar la función pulmonar en comparación con las mediciones de espirometría tradicionales al lado de la cama. Para contrastar estas hipótesis, los investigadores proponen los siguientes objetivos específicos:

Objetivo específico 1: Determinar la correlación de las mediciones de la espirometría portátil SpiroPD con la función pulmonar de la espirometría Koko junto a la cama.

Hipótesis: La correlación entre las dos pruebas de función pulmonar será sustancial tanto para pacientes hospitalizados como ambulatorios.

Objetivo específico 2: determinar la viabilidad, el cumplimiento y la eficacia del tratamiento preliminar de las pruebas domiciliarias de SpiroPD.

Hipótesis: (1) Los pacientes demostrarán una adherencia sustancial a las pruebas diarias de espirometría en el hogar; (2) la adherencia a la medicación aumentará significativamente en los pacientes que cumplen con las pruebas diarias de espirometría en el hogar; (3) la utilización de cuidados agudos disminuirá significativamente en los pacientes adherentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) provoca casi 750 000 hospitalizaciones al año y es la tercera causa principal de reingresos hospitalarios "tempranos" (dentro de los 30 días) en los Estados Unidos. Frenar las readmisiones tempranas prevenibles por exacerbaciones agudas de la EPOC (AECOPD) se ha convertido en una prioridad nacional, como lo demuestra el programa de penalización financiera de reducción de readmisiones hospitalarias de Medicare. Una barrera crítica en la evaluación del riesgo de reingreso es la falta de un "signo vital" fácil de medir para la EPOC: mediciones precisas y oportunas de la función pulmonar. A diferencia de otros problemas médicos que tienen mediciones validadas y fáciles de obtener de la función de los órganos, la evaluación de la EPOC a menudo se basa en el informe del paciente y la evaluación del médico sin datos fisiológicos críticos. Esta falta de datos objetivos de la función pulmonar durante la EAEPOC conduce a su vez a errores críticos en la evaluación de la gravedad de la enfermedad. Sin embargo, las mediciones repetidas requeridas por espirometría que pueden demostrar las respuestas a la terapia pueden llevar mucho tiempo y ser costosas de realizar en un laboratorio, y tanto el equipo como la infraestructura de personal para las pruebas de cabecera son engorrosos y, a menudo, no se priorizan. Por estas razones, la espirometría con frecuencia no se realiza en pacientes con AEPOC.

Para monitorear las respuestas de los pacientes a la terapia y evaluar los riesgos con base en medidas objetivas, los investigadores proponen para el estudio el uso de un dispositivo portátil impulsado por el paciente ("SpiroPD") que se puede usar tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios, y que reporta (a través de internet) los valores recolectados en tiempo real. Si bien el dispositivo se ha utilizado en la comunidad de trasplantes de pulmón y para pacientes con fibrosis quística, no se han realizado estudios para validar su uso en la EPOC. Este protocolo implica la capacitación del paciente en el hospital con el dispositivo seguido de mediciones en serie en el hogar en los primeros 30 días posteriores al alta hospitalaria.

La demostración en un ensayo piloto de un solo centro de la utilidad de la espirometría manual repetida en tiempo real para proporcionar mediciones objetivas de la función pulmonar en la AEPOC tendrá un impacto sustancial tanto en los resultados de salud del paciente como en la utilización de la atención médica y establecerá el etapa para los estudios de próximo paso apropiados y las solicitudes de subvención de NIH. Se desconoce si esta tecnología específica será aceptable en la población objetivo, aunque investigaciones anteriores sugieren que los pacientes mayores pueden estar más dispuestos a usar la tecnología de monitoreo en el hogar. Este equipo de investigación multidisciplinar incluye proveedores del Departamento de Medicina y el equipo del Programa de Readmisiones por EPOC de la UCM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18+ años
  • EPOC diagnosticada por un médico
  • Capaz de realizar espirometría
  • Acceso a internet inalámbrico en casa
  • Agudeza visual de al menos 20/50 en un ojo

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en UCI
  • El médico se niega a dar su consentimiento
  • El paciente no puede dar su consentimiento o se niega a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SpiroPD
A los participantes en el grupo de intervención se les entregará un dispositivo de espirometría portátil para que lo lleven a casa y lo usen diariamente durante 30 días consecutivos.
En el momento de su visita inicial del estudio, los participantes del estudio recibirán un dispositivo SpiroPD para que lo usen en casa siguiendo las instrucciones en el hospital o la clínica. La adherencia del paciente a las pruebas diarias durante un mes se controlará utilizando datos Wi-Fi de captura en tiempo real del portal de datos SpiroPD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la espirometría KOKO con el uso de SpiroPD
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción del paciente
Los participantes utilizarán el dispositivo de espirometría portátil todos los días durante 30 días. Después de su uso, el dispositivo almacenará las mediciones de espirometría de cada paciente cada día y los datos se sincronizarán a través de wifi con la cuenta en línea asociada de cada individuo. Las mediciones diarias del dispositivo SpiroPD se recopilarán en el transcurso de 30 días. Estas mediciones luego se compararán con las mediciones de espirometría recopiladas con la máquina KoKo junto a la cama durante las visitas de referencia y de seguimiento de 30 días.
30 días desde la inscripción del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al uso diario del dispositivo SpiroPD en el hogar
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción del paciente
El uso diario del SpiroPD se medirá mediante mediciones de espirometría capturadas. Si no hay una medición de espirometría registrada en el dispositivo SpiroPD para ciertos días, esos días se considerarán cuando se analice el incumplimiento del uso diario de SpiroPD.
30 días desde la inscripción del paciente
Viabilidad de los pacientes para usar el dispositivo SpiroPD en el hogar de manera consistente
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción del paciente
La viabilidad, o la facilidad de uso, se medirá mediante el seguimiento del número de consultas recibidas en la línea de ayuda designada de SpiroPD. Cada consulta se medirá y rastreará mediante un formulario de admisión de consultas. Se registrará el tipo de consulta o problema que tiene el paciente y las posibles soluciones al problema. Se registrará la identificación del estudio del paciente y la fecha y hora de su llamada. Estas métricas, junto con las medidas de adherencia, se tendrán en cuenta al analizar la viabilidad del dispositivo SpiroPD.
30 días desde la inscripción del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie Press, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB17-0562

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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