Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность использования портативной спирометрии в домашних условиях

26 мая 2023 г. обновлено: University of Chicago

Возможность стационарного и домашнего использования портативной спирометрии (SpiroPD)

Основная гипотеза исследователей предсказывает, что портативное спирометрическое устройство будет пригодно для стационарного и домашнего использования и одинаково эффективно для определения функции легких по сравнению с традиционными измерениями спирометрии у постели больного. Для проверки этих гипотез исследователи предлагают следующие конкретные цели:

Конкретная цель 1: Определить корреляцию измерений портативной спирометрии SpiroPD с функцией легких при спирометрии Коко.

Гипотеза: Корреляция между двумя тестами функции легких будет существенной как для госпитализированных, так и для амбулаторных пациентов.

Конкретная цель 2: определить осуществимость, приверженность и предварительную эффективность домашнего тестирования SpiroPD.

Гипотезы: (1) пациенты будут демонстрировать существенное соблюдение ежедневного домашнего спирометрического тестирования; (2) приверженность лечению значительно возрастет у пациентов, которые ежедневно проводят домашнюю спирометрию; (3) использование неотложной помощи значительно снизится у приверженных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) ежегодно приводит к госпитализации почти 750 000 человек и является третьей по значимости причиной «ранней» (в течение 30 дней) повторной госпитализации в США. Сокращение числа предотвратимых ранних повторных госпитализаций при острых обострениях ХОБЛ (AECOPD) стало национальным приоритетом, о чем свидетельствует программа финансовых штрафов по сокращению числа повторных госпитализаций Medicare. Одним из критических препятствий в оценке риска повторной госпитализации является отсутствие легко измеряемого «показателя жизнедеятельности» при ХОБЛ: точного и своевременного измерения функции легких. В отличие от других медицинских проблем, которые требуют проверенных, легко получаемых измерений функции органов, оценка ХОБЛ часто по умолчанию основывается на отчете пациента и оценке врача без критических физиологических данных. Это отсутствие объективных данных о функции легких при обострении ХОБЛ, в свою очередь, приводит к критическим ошибкам в оценке тяжести заболевания. Однако необходимые повторные измерения с помощью спирометрии, которые могут продемонстрировать ответ на терапию, могут потребовать много времени и средств для выполнения в лаборатории, а оборудование и кадровая инфраструктура для прикроватного тестирования громоздки и часто не имеют приоритетов. По этим причинам спирометрию часто не проводят пациентам с обострением ХОБЛ.

Чтобы контролировать реакцию пациента на терапию и оценивать риски на основе объективных показателей, исследователи предлагают использовать портативное устройство, управляемое пациентом («SpiroPD»), которое можно использовать как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. который сообщает (через Интернет) значения, собранные в режиме реального времени. Хотя устройство использовалось в сообществе трансплантаторов легких и у пациентов с муковисцидозом, исследований, подтверждающих его использование при ХОБЛ, не проводилось. Этот протокол включает в себя обучение пациента работе с устройством в больнице с последующими серийными измерениями дома в течение первых 30 дней после выписки из больницы.

Демонстрация в пилотном одноцентровом испытании полезности повторной ручной спирометрии в режиме реального времени для обеспечения объективных измерений функции легких при обострении ХОБЛ окажет существенное влияние как на исходы для здоровья пациентов, так и на использование медицинской помощи и установит этап для соответствующих исследований следующего шага и заявок на гранты NIH. Неизвестно, будет ли эта конкретная технология приемлемой для целевой группы, хотя предыдущие исследования показывают, что пожилые пациенты могут быть более склонны использовать технологию домашнего мониторинга. В эту междисциплинарную исследовательскую группу входят поставщики медицинских услуг из Департамента медицины и команда программы реадмиссии UCM COPD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18+ лет
  • ХОБЛ, диагностированная врачом
  • Умеет проводить спирометрию
  • Доступ к беспроводному интернету дома
  • Острота зрения не менее 20/50 на один глаз

Критерий исключения:

  • В настоящее время в отделении интенсивной терапии
  • Врач отказывается давать согласие
  • Пациент не может дать согласие или отказывается дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СпироПД
Участникам интервенционной группы будет выдано портативное устройство для спирометрии, которое они смогут забрать домой и использовать ежедневно в течение 30 дней подряд.
Во время своего первоначального визита участникам исследования будет предоставлено устройство SpiroPD для использования дома после инструктажа в больнице или клинике. Приверженность пациентов к ежедневному тестированию в течение одного месяца будет отслеживаться с использованием данных Wi-Fi в режиме реального времени с портала данных SpiroPD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение спирометрии KOKO с использованием SpiroPD
Временное ограничение: 30 дней с момента регистрации пациента
Участники будут использовать портативный спирометр каждый день в течение 30 дней. После использования устройство будет ежедневно сохранять измерения спирометрии для каждого пациента, а данные будут синхронизироваться через Wi-Fi с соответствующей онлайн-учетной записью каждого человека. Ежедневные измерения с устройства SpiroPD будут собираться в течение 30 дней. Затем эти измерения будут сравниваться с измерениями спирометрии, полученными с помощью прикроватной машины KoKo во время исходного уровня и последующих 30-дневных посещений.
30 дней с момента регистрации пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность ежедневному использованию устройства SpiroPD дома
Временное ограничение: 30 дней с момента регистрации пациента
Ежедневное использование SpiroPD будет измеряться посредством захваченных измерений спирометрии. Если в определенные дни в устройстве SpiroPD нет зарегистрированных измерений спирометрии, эти дни будут учитываться при обсуждении несоблюдения режима ежедневного использования SpiroPD.
30 дней с момента регистрации пациента
Возможность для пациентов постоянно использовать устройство SpiroPD дома
Временное ограничение: 30 дней с момента регистрации пациента
Осуществимость или простота использования будет измеряться путем отслеживания количества запросов, полученных по специальной линии помощи SpiroPD. Каждый запрос будет измеряться и отслеживаться с использованием формы приема запросов. Тип запроса или проблемы, с которой сталкивается пациент, и возможные решения проблемы будут записаны. Будет записан идентификатор исследования пациента, а также дата и время его звонка. Эти показатели наряду с измерениями приверженности будут учитываться при обсуждении возможностей устройства SpiroPD.
30 дней с момента регистрации пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Valerie Press, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB17-0562

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СпироПД

Подписаться