- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03284203
Fattibilità della spirometria portatile a domicilio
Fattibilità dell'uso domiciliare e ospedaliero della spirometria portatile (SpiroPD)
Le ipotesi centrali degli investigatori prevedono che il dispositivo spirometrico portatile sarà fattibile per l'uso ospedaliero e domiciliare ed è ugualmente efficace nel determinare la funzione polmonare rispetto alle tradizionali misurazioni spirometriche al capezzale. Per testare queste ipotesi, gli investigatori propongono i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: Determinare la correlazione delle misurazioni della spirometria portatile SpiroPD con la funzione polmonare della spirometria Koko al posto letto.
Ipotesi: la correlazione tra i due test di funzionalità polmonare sarà sostanziale sia per i pazienti ospedalizzati che per quelli ambulatoriali.
Obiettivo specifico 2: determinare la fattibilità, l'aderenza e l'efficacia della gestione preliminare del test SpiroPD domiciliare.
Ipotesi: (1) I pazienti dimostreranno una sostanziale aderenza ai test spirometrici domiciliari giornalieri; (2) l'aderenza ai farmaci aumenterà in modo significativo nei pazienti che aderiscono ai test spirometrici domiciliari giornalieri; (3) l'utilizzo delle cure acute diminuirà in modo significativo nei pazienti aderenti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) provoca quasi 750.000 ricoveri all'anno ed è la terza causa principale di riammissioni ospedaliere "precoci" (entro 30 giorni) negli Stati Uniti. Frenare le riammissioni precoci prevenibili per riacutizzazioni della BPCO (AECOPD) è diventata una priorità nazionale, come dimostrato dal programma di sanzioni pecuniarie per la riduzione delle riammissioni ospedaliere Medicare. Un ostacolo critico nella valutazione del rischio di riammissione è la mancanza di un "segno vitale" facilmente misurabile per la BPCO: misurazioni accurate e tempestive della funzione polmonare. A differenza di altri problemi medici che hanno misurazioni convalidate e facilmente ottenibili della funzione d'organo, la valutazione della BPCO spesso si basa sul referto del paziente e sulla valutazione del medico senza dati fisiologici critici. Questa mancanza di dati oggettivi sulla funzione polmonare durante l'AECOPD, a sua volta, porta a errori critici nella valutazione della gravità della malattia. Tuttavia, le misurazioni richieste e ripetute mediante spirometria che possono dimostrare le risposte alla terapia possono essere lunghe e costose da eseguire in un laboratorio, e sia l'attrezzatura che l'infrastruttura del personale per i test al letto del paziente sono ingombranti e spesso non prioritari. Per questi motivi, la spirometria spesso non viene eseguita per i pazienti con AECOPD.
Per monitorare le risposte dei pazienti alla terapia e valutare i rischi sulla base di misure oggettive, i ricercatori propongono allo studio l'uso di un dispositivo portatile guidato dal paziente ("SpiroPD") che può essere utilizzato sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale, e che riporta (via internet) i valori raccolti in tempo reale. Sebbene il dispositivo sia stato utilizzato nella comunità dei trapianti di polmone e per i pazienti con fibrosi cistica, non sono stati condotti studi per convalidarne l'uso nella BPCO. Questo protocollo prevede la formazione del paziente in ospedale con il dispositivo seguita da misurazioni seriali a casa nei primi 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
La dimostrazione dell'utilità della spirometria manuale ripetuta in tempo reale per fornire misurazioni obiettive della funzione polmonare nell'AECOPD avrà un impatto sostanziale sia sugli esiti di salute dei pazienti sia sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e definirà il fase per appropriati studi successivi e domande di sovvenzione NIH. Non è noto se questa specifica tecnologia sarà accettabile nella popolazione target, sebbene ricerche precedenti suggeriscano che i pazienti più anziani potrebbero essere più disposti a utilizzare la tecnologia di monitoraggio domiciliare. Questo team di ricerca multidisciplinare comprende fornitori del Dipartimento di Medicina e del team del programma di riammissione della BPCO dell'UCM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni
- BPCO diagnosticata dal medico
- In grado di eseguire la spirometria
- Accesso a Internet wireless a casa
- Acuità visiva di almeno 20/50 in un occhio
Criteri di esclusione:
- Attualmente in terapia intensiva
- Il medico rifiuta di fornire il consenso
- Paziente incapace di fornire il consenso o rifiuta di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SpiroPD
Ai partecipanti al braccio di intervento verrà fornito un dispositivo spirometrico portatile da portare a casa e utilizzare quotidianamente per 30 giorni consecutivi.
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Al momento della loro visita di studio iniziale, i partecipanti allo studio riceveranno un dispositivo SpiroPD da utilizzare a casa seguendo le istruzioni in ospedale o in clinica.
L'adesione del paziente ai test giornalieri per un mese verrà monitorata utilizzando i dati Wi-Fi acquisiti in tempo reale dal portale dati SpiroPD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra la spirometria KOKO e l'uso di SpiroPD
Lasso di tempo: 30 giorni dall'arruolamento del paziente
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I partecipanti utilizzeranno il dispositivo spirometrico portatile ogni giorno per 30 giorni.
Dopo l'uso, il dispositivo memorizzerà ogni giorno le misurazioni della spirometria per ciascun paziente e i dati verranno sincronizzati tramite Wi-Fi con l'account online associato di ciascun individuo.
Le misurazioni giornaliere dal dispositivo SpiroPD verranno raccolte nel corso di 30 giorni.
Queste misurazioni verranno quindi confrontate con le misurazioni spirometriche raccolte utilizzando la macchina KoKo al posto letto durante le visite di base e di follow-up di 30 giorni.
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30 giorni dall'arruolamento del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione all'uso quotidiano del dispositivo SpiroPD a casa
Lasso di tempo: 30 giorni dall'arruolamento del paziente
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L'uso quotidiano dello SpiroPD sarà misurato mediante misurazioni spirometriche acquisite.
Se non vi è alcuna misurazione spirometrica registrata nel dispositivo SpiroPD per determinati giorni, quei giorni saranno presi in considerazione quando si discuterà della non aderenza all'uso quotidiano dello SpiroPD.
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30 giorni dall'arruolamento del paziente
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Fattibilità dei pazienti di utilizzare il dispositivo SpiroPD a casa in modo coerente
Lasso di tempo: 30 giorni dall'arruolamento del paziente
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La fattibilità, o facilità d'uso, sarà misurata tenendo traccia del numero di richieste ricevute sulla linea di assistenza SpiroPD designata.
Ogni richiesta verrà misurata e monitorata utilizzando un modulo di assunzione della richiesta.
Verranno registrati il tipo di richiesta o problema che il paziente sta avendo e le possibili soluzioni al problema.
Verranno registrati l'ID dello studio del paziente e la data e l'ora della sua chiamata.
Queste metriche insieme alle misurazioni dell'aderenza saranno prese in considerazione quando si discuterà la fattibilità del dispositivo SpiroPD.
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30 giorni dall'arruolamento del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie Press, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB17-0562
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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