Az otthoni kézi spirometria megvalósíthatósága
A kézi spirometria (SpiroPD) fekvőbeteg- és otthoni használatának megvalósíthatósága
A kutatók központi hipotézisei azt jósolják, hogy a kézi spirometriás készülék alkalmas lesz fekvőbeteg- és otthoni használatra, és ugyanolyan hatékony a tüdőfunkció meghatározásában, mint a hagyományos, ágy melletti spirometriás méréseknél. E hipotézisek tesztelésére a kutatók a következő konkrét célokat javasolják:
1. konkrét cél: Határozza meg a SpiroPD kézi spirometriás mérések összefüggését az ágy melletti Koko spirometriás tüdőfunkcióval.
Hipotézis: A két tüdőfunkciós vizsgálat közötti összefüggés mind a kórházi, mind az ambuláns betegek esetében lényeges lesz.
2. specifikus cél: Az otthoni SpiroPD tesztelés megvalósíthatóságának, adherenciájának és előzetes kezelési hatékonyságának meghatározása.
Hipotézisek: (1) A betegek jelentős mértékben betartják a napi otthoni spirometriás vizsgálatot; (2) a gyógyszeres adherencia jelentősen megnő azoknál a betegeknél, akik betartják a napi otthoni spirometriás vizsgálatot; (3) Az akut ellátás igénybevétele szignifikánsan csökken az adherens betegekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) közel 750 000 kórházi kezelést eredményez évente, és ez a harmadik vezető oka a "korai" (30 napon belüli) kórházi visszafogadásnak az Egyesült Államokban. A megelőzhető, korai visszafogadások visszaszorítása a COPD akut exacerbációi (AECOPD) miatt nemzeti prioritássá vált, amint azt a Medicare Kórházi Visszafogadások csökkentésére irányuló pénzügyi szankciók programja is bemutatta. A visszafogadási kockázat felmérésének egyik kritikus akadálya a COPD könnyen mérhető „életjelének” hiánya: a tüdőfunkció pontos, időszerű mérése. Ellentétben más olyan orvosi problémákkal, amelyeknél validált, könnyen beszerezhető szervműködési mérések állnak rendelkezésre, a COPD értékelése gyakran alapértelmezés szerint a páciens jelentését és az orvos értékelését jelenti kritikus fiziológiai adatok nélkül. Az objektív tüdőfunkciós adatok hiánya az AECOPD során viszont kritikus hibákhoz vezet a betegség súlyosságának értékelésében. Azonban a szükséges, ismételt spirometriás mérések, amelyek igazolni tudják a terápiára adott válaszokat, időigényesek és költségesek lehetnek a laboratóriumban, és az ágy melletti teszteléshez szükséges felszerelés és személyzeti infrastruktúra is nehézkes, és gyakran nincs prioritás. Ezen okok miatt a spirometriát gyakran nem végzik el AECOPD-ben szenvedő betegeknél.
A betegek terápiára adott reakcióinak nyomon követése és a kockázatok objektív méréseken alapuló felmérése érdekében a vizsgálók egy hordozható, betegvezérelt eszköz ("SpiroPD") alkalmazását javasolják, amely mind fekvő-, mind járóbeteg-ellátásban használható. amely valós időben gyűjtött értékeket jelent (az interneten keresztül). Míg az eszközt tüdőtranszplantációs közösségben és cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél használták, nem végeztek vizsgálatokat a COPD-ben való alkalmazásának validálására. Ez a protokoll magában foglalja a beteg kórházi oktatását az eszközzel, majd sorozatos méréseket végeznek otthon a kórházi kibocsátás utáni első 30 napban.
A valós idejű, ismételt kézi spirometria hasznosságának bemutatása egy kísérleti, egyközpontú kísérletben a tüdőfunkció objektív mérésére AECOPD-ben jelentős hatással lesz mind a betegek egészségi állapotára, mind az egészségügyi ellátás igénybevételére, és meghatározza a szakaszban a megfelelő következő lépcsős tanulmányok és az NIH támogatási kérelmek számára. Nem ismert, hogy ez a speciális technológia elfogadható lesz-e a célpopulációban, bár korábbi kutatások azt sugallják, hogy az idősebb betegek szívesebben használják az otthoni monitorozási technológiát. Ez a multidiszciplináris kutatócsoport az Orvostudományi Tanszék és az UCM COPD visszafogadási program csapatának szolgáltatóiból áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18+ év
- Orvos által diagnosztizált COPD
- Képes spirometriát végezni
- Vezeték nélküli internet hozzáférés otthon
- Az egyik szem látásélessége legalább 20/50
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg intenzív osztályon
- Az orvos megtagadja a beleegyezést
- A beteg nem tud beleegyezését adni, vagy megtagadja a beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SpiroPD
A beavatkozási kar résztvevői egy kézi spirometriás eszközt kapnak, amelyet hazavihetnek, és 30 egymást követő napon keresztül naponta használhatnak.
|
Az első tanulmányi látogatásuk alkalmával a vizsgálatban résztvevők egy SpiroPD eszközt kapnak otthoni használatra, a kórházi vagy klinikai utasítást követően.
A SpiroPD adatportálról származó valós idejű Wi-Fi-adatok segítségével nyomon követik, hogy a betegek betartják-e a napi vizsgálatokat egy hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KOKO Spirometria összehasonlítása a SpiroPD használatával
Időkeret: 30 nap a betegfelvételtől számítva
|
A résztvevők 30 napon keresztül minden nap használják a kézi spirometriás készüléket.
Használat után a készülék minden egyes páciens spirometriás méréseit minden nap eltárolja, és az adatokat wifin keresztül szinkronizálja az egyes egyének társított online fiókjával.
A SpiroPD készülék napi mérési eredményeit 30 napon keresztül gyűjtik.
Ezeket a méréseket azután összehasonlítják a spirometriás mérésekkel, amelyeket az ágy melletti KoKo géppel gyűjtöttek az alapvonal és a 30 napos nyomon követés során.
|
30 nap a betegfelvételtől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SpiroPD készülék napi szintű otthoni használata
Időkeret: 30 nap a betegfelvételtől számítva
|
A SpiroPD napi használatát rögzített spirometriás mérésekkel mérjük.
Ha bizonyos napokon nincs rögzített spirometriás mérés a SpiroPD készülékben, akkor ezeket a napokat figyelembe veszik a SpiroPD napi használatának be nem tartása esetén.
|
30 nap a betegfelvételtől számítva
|
|
A betegek a SpiroPD-eszköz következetes otthoni használatának lehetőségét
Időkeret: 30 nap a betegfelvételtől számítva
|
A megvalósíthatóságot vagy a könnyű használatot a kijelölt SpiroPD segélyvonalon beérkezett megkeresések számának nyomon követésével mérik.
Minden egyes lekérdezést mérünk és nyomon követünk egy lekérdezési űrlap segítségével.
A páciens kérésének vagy problémájának típusát és a probléma lehetséges megoldásait rögzítjük.
A páciens vizsgálati azonosítója, valamint a hívás dátuma és időpontja rögzítésre kerül.
Ezeket a mutatókat a tapadási mérésekkel együtt figyelembe veszik a SpiroPD eszköz megvalósíthatóságának megvitatása során.
|
30 nap a betegfelvételtől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie Press, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB17-0562
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .