재택 휴대용 폐활량계의 타당성
휴대용 폐활량계(SpiroPD)의 입원 환자 및 가정에서의 사용 가능성
조사관의 중심 가설은 휴대용 폐활량 측정 장치가 입원 환자 및 가정에서 사용할 수 있으며 기존의 침상 폐활량 측정과 비교할 때 폐 기능을 결정하는 데 동등하게 효과적일 것이라고 예측합니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 연구자는 다음과 같은 특정 목표를 제안합니다.
특정 목표 1: SpiroPD 휴대용 폐활량 측정 측정과 침상 Koko 폐활량 측정의 상관 관계를 결정합니다.
가설: 두 폐 기능 검사 사이의 상관관계는 입원 환자와 외래 환자 모두에게 상당할 것입니다.
특정 목표 2: 가정 SpiroPD 테스트의 타당성, 준수 및 예비 관리 효능을 결정합니다.
가설: (1) 환자는 매일의 가정 폐활량 측정 테스트에 대한 실질적인 준수를 입증할 것입니다. (2) 매일 가정 폐활량 측정 검사를 준수하는 환자의 약물 순응도가 크게 증가할 것입니다. (3) 순응 환자에서 급성 치료 이용이 크게 감소할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 매년 거의 750,000건의 입원을 초래하며 미국에서 "조기"(30일 이내) 병원 재입원의 세 번째 주요 원인입니다. COPD의 급성 악화(AECOPD)에 대한 예방 가능한 조기 재입원을 억제하는 것은 Medicare 병원 재입원 감소 재정적 벌금 프로그램에서 입증된 바와 같이 국가 우선 순위가 되었습니다. 재입원 위험을 평가하는 데 중요한 장벽 중 하나는 COPD에 대해 쉽게 측정할 수 있는 '활력 징후'(정확하고 시기 적절한 폐 기능 측정)가 없다는 것입니다. 장기 기능에 대한 검증되고 쉽게 측정된 다른 의학적 문제와 달리 COPD 평가는 중요한 생리학적 데이터 없이 환자 보고서 및 의사 평가로 기본 설정되는 경우가 많습니다. AECOPD 동안 객관적인 폐 기능 데이터의 부족은 차례로 질병 중증도 평가에서 중대한 오류로 이어집니다. 그러나 치료에 대한 반응을 입증할 수 있는 폐활량계에 의한 필수 반복 측정은 실험실에서 수행하는 데 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들 수 있으며 병상 검사를 위한 장비와 인력 인프라는 번거롭고 종종 우선 순위가 지정되지 않습니다. 이러한 이유로 폐활량 측정은 AECOPD 환자에게 자주 수행되지 않습니다.
치료에 대한 환자 반응을 모니터링하고 객관적인 측정을 기반으로 위험을 평가하기 위해 조사관은 입원 환자 및 외래 환자 모두에서 사용할 수 있는 휴대용 환자 구동 장치("SpiroPD")의 사용을 연구에 제안합니다. 실시간으로 수집된 값을 (인터넷을 통해) 보고합니다. 이 장치는 폐 이식 커뮤니티와 낭포성 섬유증 환자에게 사용되었지만 COPD에서의 사용을 검증하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 프로토콜에는 퇴원 후 처음 30일 동안 장치를 사용한 병원 내 환자 교육과 집에서 일련의 측정이 포함됩니다.
AECOPD에서 폐 기능의 객관적인 측정을 제공하기 위한 실시간 반복 휴대용 폐활량 측정의 유용성에 대한 파일럿, 단일 센터 시험에서의 시연은 환자 건강 결과와 건강 관리 활용 모두에 상당한 영향을 미칠 것이며 다음을 설정할 것입니다. 적절한 다음 단계 연구 및 NIH 보조금 신청을 위한 단계. 이 특정 기술이 대상 인구에서 허용되는지 여부는 알 수 없지만, 이전 연구에 따르면 노인 환자는 가정 모니터링 기술을 더 기꺼이 사용할 수 있습니다. 이 다분야 연구 팀에는 의학부 및 UCM COPD 재입원 프로그램 팀의 제공자가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 의사 진단 COPD
- 폐활량 측정 가능
- 집에서 무선 인터넷에 액세스
- 한쪽 눈의 시력이 20/50 이상
제외 기준:
- 현재 중환자실에 있음
- 의사가 동의 제공을 거부함
- 동의를 제공할 수 없거나 동의 제공을 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스피로피디
중재 부문의 참가자에게는 집에 가져가 연속 30일 동안 매일 사용할 수 있는 휴대용 폐활량 측정 장치가 제공됩니다.
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초기 연구 방문 시 연구 참가자는 병원이나 진료소에서 지시를 받은 후 집에서 사용할 수 있는 SpiroPD 장치를 받게 됩니다.
SpiroPD 데이터 포털에서 실시간 캡처 Wi-Fi 데이터를 사용하여 한 달 동안 일일 테스트에 대한 환자의 순응도를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOKO Spirometry와 SpiroPD 사용 비교
기간: 환자등록일로부터 30일
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참가자는 30일 동안 매일 휴대용 폐활량 측정 장치를 사용합니다.
사용 후 장치는 매일 각 환자의 폐활량계 측정값을 저장하고 데이터는 Wi-Fi를 통해 각 개인의 연결된 온라인 계정에 동기화됩니다.
SpiroPD 장치의 일일 측정값은 30일 동안 수집됩니다.
그런 다음 이 측정값을 기준선 및 30일 후속 방문 동안 병상 KoKo 기계를 사용하여 수집한 폐활량계 측정값과 비교합니다.
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환자등록일로부터 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정에서 매일 SpiroPD 장치 사용 준수
기간: 환자등록일로부터 30일
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SpiroPD의 일일 사용은 캡처된 폐활량계 측정을 통해 측정됩니다.
특정 날짜에 SpiroPD 장치에 기록된 폐활량계 측정이 없는 경우 SpiroPD의 일상 사용 비준수를 논의할 때 해당 날짜를 고려합니다.
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환자등록일로부터 30일
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환자가 가정에서 지속적으로 SpiroPD 장치를 사용할 수 있는 타당성
기간: 환자등록일로부터 30일
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타당성 또는 사용 용이성은 지정된 SpiroPD 헬프 라인에서 받은 문의 수를 추적하여 측정됩니다.
각 문의는 문의 접수 양식을 사용하여 측정 및 추적됩니다.
환자가 가지고 있는 질문 또는 문제의 유형과 문제에 대한 가능한 해결책이 기록됩니다.
환자의 연구 ID와 통화 날짜 및 시간이 기록됩니다.
준수 측정과 함께 이러한 지표는 SpiroPD 장치의 타당성을 논의할 때 고려됩니다.
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환자등록일로부터 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valerie Press, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB17-0562
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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