家庭用ハンドヘルド肺活量測定の実現可能性
入院患者および在宅でのハンドヘルド肺活量測定 (SpiroPD) の使用の実現可能性
研究者らの中心的な仮説は、ハンドヘルド肺活量測定装置は入院患者と在宅での使用に適しており、従来のベッドサイドでの肺活量測定と比較した場合、肺機能の測定に同等の効果があると予測している。 これらの仮説を検証するために、研究者は次の具体的な目的を提案しています。
具体的な目的 1: SpiroPD ハンドヘルド肺活量測定値とベッドサイドの Koko 肺活量測定肺機能との相関関係を特定する。
仮説: 2 つの肺機能検査間の相関関係は、入院患者と外来患者の両方で顕著になります。
具体的な目的 2: 家庭用 SpiroPD 検査の実現可能性、遵守、および予備管理の有効性を判断すること。
仮説: (1) 患者は毎日の家庭用肺活量測定検査をかなり遵守していることを示すだろう。 (2) 毎日の自宅スパイロメトリー検査を遵守している患者では、服薬アドヒアランスが大幅に増加します。 (3) アドヒアランス患者では、急性期医療の利用が大幅に減少します。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は年間約75万人が入院しており、米国における「早期」（30日以内）再入院の第3位の原因となっている。 メディケア病院の再入院削減違約金プログラムが示すように、COPD の急性増悪（AECOPD）による予防可能な早期再入院を抑制することは国の優先事項となっています。 再入院リスクを評価する際の重大な障壁の 1 つは、COPD の簡単に測定できる「バイタル サイン」、つまり肺機能の正確かつタイムリーな測定が欠如していることです。 臓器機能の測定値が検証され、簡単に入手できる他の医学的問題とは異なり、COPD の評価では、多くの場合、重要な生理学的データを伴わない患者の報告と医師の評価がデフォルトとなります。 AECOPD 中の客観的な肺機能データの欠如は、疾患の重症度評価における重大な誤りにつながります。 しかし、治療に対する反応を実証するためにスパイロメトリーによる必要な繰り返し測定を研究室で行うには、時間と費用がかかる可能性があり、ベッドサイド検査のための機器と人員配置インフラストラクチャの両方が煩雑で、優先順位が付けられないことがよくあります。 これらの理由により、AECOPD 患者に対して肺活量測定は行われないことがよくあります。
治療に対する患者の反応を監視し、客観的な尺度に基づいてリスクを評価するために、研究者らは、入院患者と外来患者の両方の設定で使用できるポータブルな患者主導型装置（「SpiroPD」）の使用を研究に提案しています。リアルタイムで収集された値を (インターネット経由で) レポートします。 この装置は肺移植コミュニティや嚢胞性線維症患者に使用されてきましたが、COPD での使用を検証する研究は行われていません。 このプロトコルには、病院内で患者がデバイスを使用してトレーニングされ、その後、退院後最初の 30 日間に自宅で連続測定が行われます。
AECOPDにおける肺機能の客観的な測定を提供するための、リアルタイムの繰り返しハンドヘルド肺活量測定の有用性を示すパイロット的単一施設試験での実証は、患者の健康転帰と医療利用の両方に多大な影響を与え、適切な次のステップの研究とNIH補助金申請の段階。 この特定の技術が対象集団に受け入れられるかどうかは不明ですが、以前の研究では、高齢の患者ほど在宅モニタリング技術の使用に前向きである可能性があることが示唆されています。 この学際的な研究チームには、医学部と UCM COPD 再入院プログラム チームの医療提供者が含まれています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 医師が診断したCOPD
- スパイロメトリーを実行できる
- 自宅でのワイヤレスインターネットへのアクセス
- 片目で少なくとも20/50の視力
除外基準:
- 現在ICUに入院中
- 医師が同意を拒否した場合
- 患者が同意を提供できない、または同意の提供を拒否した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スピロPD
介入群の参加者には手持ち式肺活量測定装置が与えられ、持ち帰って連続 30 日間毎日使用できます。
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最初の研究訪問時に、研究参加者には、病院または診療所での指示に従って自宅で使用するための SpiroPD デバイスが与えられます。
患者の 1 か月間にわたる毎日の検査の順守は、SpiroPD データ ポータルからのリアルタイム キャプチャ Wi-Fi データを使用して監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOKO スパイロメトリーと SpiroPD の使用の比較
時間枠：患者登録から30日
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参加者は、ハンドヘルド肺活量測定装置を 30 日間毎日使用します。
使用後、デバイスは毎日各患者の肺活量測定値を保存し、データは Wi-Fi 経由で各個人の関連付けられたオンライン アカウントに同期されます。
SpiroPD デバイスからの毎日の測定値は 30 日間にわたって収集されます。
これらの測定値は、ベースラインおよび 30 日間のフォローアップ訪問中にベッドサイドの KoKo マシンを使用して収集された肺活量測定値と比較されます。
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患者登録から30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自宅での SpiroPD デバイスの使用を日常的に遵守する
時間枠：患者登録から30日
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SpiroPD の毎日の使用は、スパイロメトリー測定値を取得することによって測定されます。
SpiroPD デバイスで特定の日の肺活量測定値が記録されていない場合、SpiroPD の毎日の使用の不遵守について議論する際に、その日が考慮されます。
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患者登録から30日
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患者が自宅で一貫して SpiroPD デバイスを使用できる可能性
時間枠：患者登録から30日
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実現可能性、つまり使いやすさは、指定された SpiroPD ヘルプラインで受け取った問い合わせの数を追跡することによって測定されます。
各問い合わせは、問い合わせ受付フォームを使用して測定および追跡されます。
患者が抱えている問い合わせや問題の種類と、問題に対する考えられる解決策が記録されます。
患者の研究 ID と電話の日時が記録されます。
SpiroPD デバイスの実現可能性を議論する際には、これらの指標とアドヒアランス測定値が考慮されます。
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患者登録から30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Valerie Press、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB17-0562
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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