家用手持式肺量计的可行性
住院和在家使用手持式肺量计 (SpiroPD) 的可行性
研究人员的中心假设预测，手持式肺活量测定仪适用于住院患者和家庭使用，并且与传统的床边肺活量测定法相比，在确定肺功能方面同样有效。 为了检验这些假设，研究人员提出了以下具体目标：
具体目标 1：确定 SpiroPD 手持式肺量计测量值与床边 Koko 肺量计肺功能的相关性。
假设：对于住院和门诊患者而言，两种肺功能测试之间的相关性很大。
具体目标 2：确定家庭 SpiroPD 测试的可行性、依从性和初步管理效果。
假设：(1) 患者将表现出对日常家庭肺活量测定的高度依从性； (2) 坚持每天进行家庭肺活量测定的患者服药依从性会显着增加； (3) 依从性患者的急性护理利用率将显着下降。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 每年导致近 750,000 人住院，是美国“过早”（30 天内）再入院的第三大主要原因。 正如 Medicare 医院再入院减少经济处罚计划所证明的那样，遏制可预防的 COPD 急性加重 (AECOPD) 的早期再入院已成为国家的优先事项。 评估再入院风险的一个关键障碍是缺乏易于测量的 COPD“生命体征”：准确、及时地测量肺功能。 与其他已验证且易于获得的器官功能测量值的医学问题不同，COPD 评估通常默认为患者报告和医生评估，而没有关键的生理数据。 AECOPD 期间客观肺功能数据的缺乏反过来导致疾病严重程度评估中的严重错误。 然而，需要通过肺活量测定法重复测量以证明对治疗的反应，这在实验室中执行起来既费时又昂贵，而且用于床边测试的设备和人员配备基础设施都很麻烦，而且通常没有得到优先考虑。 由于这些原因，通常不对 AECOPD 患者进行肺活量测定。
为了监测患者对治疗的反应并根据客观措施评估风险，研究人员建议使用便携式、患者驱动的设备（“SpiroPD”）进行研究，该设备可用于住院和门诊环境，以及该报告（通过互联网）实时收集的值。 虽然该设备已用于肺移植社区和囊性纤维化患者，但尚未进行任何研究来验证其在 COPD 中的应用。 该协议涉及使用该设备对住院患者进行培训，然后在出院后的前 30 天内在家中进行连续测量。
在试点单中心试验中证明实时、重复的手持式肺量计在 AECOPD 中提供肺功能的客观测量的有用性，将对患者的健康结果和医疗保健利用产生重大影响，并将设定适当的下一步研究和 NIH 资助申请的阶段。 目前尚不清楚这种特定技术是否会在目标人群中被接受，尽管之前的研究表明，老年患者可能更愿意使用家庭监测技术。 这个多学科研究团队包括来自医学系和 UCM COPD 再入院计划团队的提供者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上
- 医生诊断的慢性阻塞性肺病
- 能够进行肺活量测定
- 在家使用无线互联网
- 一只眼睛的视力至少为 20/50
排除标准：
- 目前在加护病房
- 医生拒绝提供同意
- 患者无法提供同意或拒绝提供同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：螺旋PD
干预组的参与者将获得一个手持式肺活量测定仪，可以带回家并连续 30 天每天使用。
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在他们最初的研究访问时，研究参与者将获得一个 SpiroPD 设备，以便按照医院或诊所的说明在家中使用。
将使用来自 SpiroPD 数据门户的实时捕获 Wi-Fi 数据来监测患者在一个月以上的日常测试中的依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOKO 肺量计与 SpiroPD 使用的比较
大体时间：患者登记后 30 天
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参与者将在 30 天内每天使用手持式肺量计设备。
使用后，该设备将存储每位患者每天的肺活量测量值，数据将通过 wifi 同步到每个人的关联在线帐户。
将在 30 天内收集 SpiroPD 设备的每日测量值。
然后将这些测量值与基线和 30 天随访期间使用床边 KoKo 机器收集的肺活量测量值进行比较。
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患者登记后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持每天在家使用 SpiroPD 设备
大体时间：患者登记后 30 天
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SpiroPD 的日常使用情况将通过捕获的肺活量测量值来衡量。
如果 SpiroPD 设备在某些日子里没有记录肺量计测量值，则在讨论不遵守日常使用 SpiroPD 时将考虑这些日子。
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患者登记后 30 天
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患者在家中持续使用 SpiroPD 设备的可行性
大体时间：患者登记后 30 天
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可行性或易用性将通过跟踪在指定的 SpiroPD 帮助热线上收到的查询数量来衡量。
每个查询都将使用查询接收表进行测量和跟踪。
将记录患者的查询或问题类型以及问题的可能解决方案。
将记录患者的研究 ID 以及他们通话的日期和时间。
在讨论 SpiroPD 设备的可行性时，将考虑这些指标以及依从性测量。
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患者登记后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Valerie Press、University of Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB17-0562
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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慢性阻塞性肺病的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
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Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
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University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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AstraZeneca完全的
螺旋PD的临床试验
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University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的