- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03284203
Wykonalność ręcznej spirometrii w domu
Możliwość zastosowania spirometrii ręcznej (SpiroPD) w warunkach szpitalnych i domowych
Główne hipotezy badaczy przewidują, że podręczne urządzenie do spirometrii będzie przydatne do użytku szpitalnego i domowego oraz będzie równie skuteczne w określaniu czynności płuc, jak tradycyjne pomiary spirometryczne przy łóżku pacjenta. Aby przetestować te hipotezy, badacze proponują następujące cele szczegółowe:
Cel szczegółowy 1: Określenie korelacji pomiarów spirometrii ręcznego SpiroPD z czynnością płuc spirometrii Koko przy łóżku pacjenta.
Hipoteza: Korelacja między dwoma testami czynności płuc będzie istotna zarówno dla pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych.
Cel szczegółowy 2: Określenie wykonalności, przestrzegania zaleceń i wstępnej skuteczności zarządzania domowymi testami SpiroPD.
Hipotezy: (1) Pacjenci będą wykazywać znaczne przestrzeganie codziennych domowych testów spirometrycznych; (2) przestrzeganie zaleceń lekarskich znacznie wzrośnie u pacjentów, którzy przestrzegają codziennych domowych testów spirometrycznych; (3) wykorzystanie opieki doraźnej zmniejszy się znacząco u pacjentów stosujących się do zaleceń.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) powoduje prawie 750 000 hospitalizacji rocznie i jest trzecią najczęstszą przyczyną „wczesnych” (w ciągu 30 dni) ponownych hospitalizacji w Stanach Zjednoczonych. Ograniczenie możliwych do uniknięcia wczesnych ponownych przyjęć z powodu ostrych zaostrzeń POChP (AECOPD) stało się krajowym priorytetem, o czym świadczy program kar finansowych Medicare Hospital Readmissions Reduction. Jedną z krytycznych barier w ocenie ryzyka ponownej hospitalizacji jest brak łatwego do zmierzenia „sygnału życiowego” POChP: dokładnych, terminowych pomiarów czynności płuc. W przeciwieństwie do innych problemów medycznych, dla których dokonano walidacji, łatwo uzyskanych pomiarów funkcji narządów, ocena POChP często opiera się na raporcie pacjenta i ocenie lekarza bez krytycznych danych fizjologicznych. Ten brak obiektywnych danych dotyczących czynności płuc podczas AECOPD z kolei prowadzi do krytycznych błędów w ocenie ciężkości choroby. Jednak wymagane, powtarzane pomiary za pomocą spirometrii, które mogą wykazać reakcje na terapię, mogą być czasochłonne i kosztowne do wykonania w laboratorium, a zarówno sprzęt, jak i infrastruktura personelu do badań przyłóżkowych są uciążliwe i często nie są traktowane priorytetowo. Z tych powodów często nie wykonuje się spirometrii u pacjentów z AECOPD.
Aby monitorować reakcje pacjentów na terapię i oceniać ryzyko na podstawie obiektywnych pomiarów, badacze proponują do badania użycie przenośnego urządzenia kierowanego przez pacjenta („SpiroPD”), które może być używane zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych, oraz który raportuje (przez Internet) wartości zbierane w czasie rzeczywistym. Chociaż urządzenie było używane w społeczności przeszczepów płuc i u pacjentów z mukowiscydozą, nie przeprowadzono żadnych badań potwierdzających jego zastosowanie w POChP. Protokół ten obejmuje szpitalne szkolenie pacjentów z urządzeniem, a następnie seryjne pomiary w domu w ciągu pierwszych 30 dni po wypisie ze szpitala.
Wykazanie w pilotażowym, jednoośrodkowym badaniu przydatności powtarzanej spirometrii ręcznej w czasie rzeczywistym w celu zapewnienia obiektywnych pomiarów czynności płuc w AECOPD będzie miało istotny wpływ zarówno na wyniki zdrowotne pacjentów, jak i na wykorzystanie opieki zdrowotnej i wyznaczy etap odpowiednich badań następnego etapu i wniosków o grant NIH. Nie wiadomo, czy ta konkretna technologia będzie akceptowalna w populacji docelowej, chociaż wcześniejsze badania sugerują, że starsi pacjenci mogą być bardziej skłonni do korzystania z technologii monitorowania w domu. W skład tego multidyscyplinarnego zespołu badawczego wchodzą dostawcy z Wydziału Lekarskiego oraz zespół programu readmisji UCM POChP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- POChP zdiagnozowana przez lekarza
- Potrafi wykonać spirometrię
- Dostęp do bezprzewodowego internetu w domu
- Ostrość wzroku co najmniej 20/50 w jednym oku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie na OIT
- Lekarz odmawia wyrażenia zgody
- Pacjent nie może wyrazić zgody lub odmawia wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SpiroPD
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają podręczne urządzenie do spirometrii, które zabiorą do domu i będą z niego korzystać codziennie przez 30 kolejnych dni.
|
Podczas pierwszej wizyty w ramach badania uczestnicy badania otrzymają urządzenie SpiroPD do użytku domowego zgodnie z instrukcją w szpitalu lub klinice.
Przestrzeganie przez pacjentów codziennych testów przez okres jednego miesiąca będzie monitorowane za pomocą przechwytywania danych Wi-Fi w czasie rzeczywistym z portalu danych SpiroPD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie spirometrii KOKO z użyciem SpiroPD
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji pacjenta
|
Uczestnicy będą korzystać z podręcznego urządzenia do spirometrii codziennie przez 30 dni.
Po użyciu urządzenie będzie codziennie przechowywać pomiary spirometryczne dla każdego pacjenta, a dane będą synchronizowane przez Wi-Fi z powiązanym kontem internetowym każdej osoby.
Codzienne pomiary z urządzenia SpiroPD będą zbierane przez 30 dni.
Pomiary te zostaną następnie porównane z pomiarami spirometrycznymi zebranymi za pomocą przyłóżkowego aparatu KoKo podczas wizyt wyjściowych i 30-dniowych wizyt kontrolnych.
|
30 dni od rejestracji pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zasad codziennego korzystania z urządzenia SpiroPD w domu
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji pacjenta
|
Codzienne używanie SpiroPD będzie mierzone za pomocą przechwyconych pomiarów spirometrycznych.
W przypadku braku zarejestrowanego pomiaru spirometrycznego w urządzeniu SpiroPD przez określone dni, dni te będą brane pod uwagę przy omawianiu nieprzestrzegania codziennego użytkowania SpiroPD.
|
30 dni od rejestracji pacjenta
|
|
Możliwość stałego korzystania przez pacjentów z urządzenia SpiroPD w domu
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji pacjenta
|
Wykonalność lub łatwość użytkowania będzie mierzona poprzez śledzenie liczby zapytań otrzymanych na wyznaczonej linii pomocy SpiroPD.
Każde zapytanie będzie mierzone i śledzone za pomocą formularza zapytania.
Rodzaj zapytania lub problemu zgłaszanego przez pacjenta oraz możliwe rozwiązania problemu zostaną zapisane.
Identyfikator badania pacjenta oraz data i godzina połączenia zostaną zapisane.
Te wskaźniki wraz z pomiarami przylegania zostaną uwzględnione podczas omawiania wykonalności urządzenia SpiroPD.
|
30 dni od rejestracji pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie Press, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB17-0562
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na SpiroPD
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony